Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (подготовлен Росздравнадзором 01.07.2021)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 52, ст. 8590) и пунктами 6, 7, 12, 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278; 2021, N 23, ст. 4071), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 1).

1.2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 2).

1.3. Форму заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 3).

1.4. Форму заявления о переоформлении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 4).

1.5. Форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 5).

1.6. Форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 6).

1.7. Форму заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 7).

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. N 4394 "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 3 июня 2020 г., регистрационный N 58565).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Перечень
документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (фото - и видеоматериалы), в том числе:

документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат (в соответствии с планом БТИ) для хранения сформированных заказов;

документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:

системы кондиционирования;

холодильные камеры и (или) холодильники;

вентиляционная система;

термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

2. Сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 5(1) Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (далее - Правила выдачи разрешения) договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее - владелец агрегатора):

ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет";

информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет").

договор с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора.

3. Документы (сведения), подтверждающие наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования:

документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);

или договор (сведения о договоре) с иными лицами, осуществляющими доставку, имеющими оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов.

4. Документы (сведения), подтверждающие наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:

регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;

cведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее - реестр), выданных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора).

2. Ведение реестра осуществляется в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации территориальными органами Росздравнадзора.

3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения:

1) о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее - разрешение);

2) о переоформлении разрешения;

2) о прекращении действия разрешения.

4. Кроме случаев, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.

5. Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

1) наименование территориального органа Росздравнадзора;

2) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

4) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

5) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

6) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

7) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора;

8) информация о мобильном приложении (при наличии);

9) номер и дата приказа территориального органа Росздравнадзора о выдаче разрешения;

10) номер и дата приказа территориального органа Росздравнадзора о переоформлении разрешения;

11) номер и дата регистрации разрешения;

12) основания, даты вынесения решений территориального органа Росздравнадзора о прекращении действия разрешения и реквизиты таких решений.

6. Территориальные органы Росздравнадзора вносят в реестр указанные в пункте 5 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в пункте 4 настоящего Порядка.

7. Регистрационный номер записи о разрешении, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:

7.1. ДТ - код серии;

7.2. Код субъекта Российской Федерации;

7.3. Шестизначный порядковый номер записи о разрешении.

Присваивается в порядке возрастания независимо от года предоставления разрешения.

8. Формирование и размещение сведений из реестра осуществляется Росздравнадзором на открытом информационном ресурсе: http://www.roszdravnadzor.ru/.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления юридическими и физическими лицами в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

10. Ведение единого реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Регистрационный номер: _______________________________ (формируется автоматически)	от____________________________     В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАЯВЛЕНИЕ
О ПОЛУЧЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ

Прошу предоставить разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1	2	3
1.	Полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)
2.	Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)
3.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)
4.	Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)
5.	Адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами	_______________________________________ (адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения)
6.	Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами	Регистрационный номер лицензии__________ Дата выдачи ____________________________ Выдана ____________________________________ (орган, выдавший лицензию на осуществление фармацевтической деятельности)
7.	Адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта _____________________________     Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) ________________________________________
8.	Адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих владельцу агрегатора	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта _____________________________     Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) _______________________________________
9.	Информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации	Название мобильного приложения _______________________________________
10.	Информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора	Название мобильного приложения _______________________________________
11.	Информирование по вопросам выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом	Адрес электронной почты: ____________________________________ Номер телефона: _____________________

(Ф.И.О. (последнее - при наличии) руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя)

"_____" ______________ 20____ г ___________________________

(подписано и заверено усиленной

квалифицированной электронной подписью)

Приложение
к форме заявления о получении разрешения на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами
для медицинского применения
дистанционным способом

Рекомендуемый образец

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _________________________________________________________

(полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)

_____________________________________________________________________________________

представил в Территориальный орган Росздравнадзора по __________________________________

(наименование территориального органа

Росздравнадзора по субъекту

Российской Федерации)

нижеследующие документы для выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

N п/п	Наименование документа	Кол-во файлов/ листов
1.	Заявление о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
2.	Документы (сведения) о наличии оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (фото - и видеоматериалы), в том числе:
2.1.	Документы (сведения) о принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат (в соответствии с планом БТИ) для хранения сформированных заказов
2.2.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования*, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно: системы кондиционирования холодильные камеры и (или) холодильники вентиляционная система термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях *Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.	Документы (сведения) о наличии собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования
3.1.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее*), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.) *Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.2.	Договор (сведения о договоре) с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов
4.	Документы (сведения) о наличии электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.1.	Регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.2.	Сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей
5.	Сведения о сайте (сайтах) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации
5.1.	Ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет"
6.	Сведения о сайте (сайтах) в сети "Интернет", принадлежащих владельцу агрегатора
6.1.	Ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет"
7.	Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет"), принадлежащему аптечной организации
8.	Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет"), принадлежащему владельцу агрегатора
9.	Договор (сведения о договоре) с владельцем агрегатора, предусматривающий:
9.1.	предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора
9.2.	прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
7.	Доверенность

Документы сдал заявитель/представитель заявителя:		Документы принял должностное лицо территориального органа Росздравнадзора:
_____________________________________________		__________________________________________
(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) (подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)		(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)

Дата ________________________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N ______________________________

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Регистрационный номер: _______________________________ (формируется автоматически)	от____________________________     В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАЯВЛЕНИЕ
О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ

Прошу переоформить разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

N		от		, предоставленное
(регистрационный номер)			(дата выдачи)	(наименование территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации

В связи с (нужное указать):

изменением сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 N 697

заключением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора

заключение с владельцем агрегатора договора, предусматривающего прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа

расторжение с владельцем агрегатора договора, предусматривающего предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора

расторжение с владельцем агрегатора договора, предусматривающего прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем	Новые сведения об аптечной организации
1	2	3	4
в связи с изменением сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 N 697
1.	Полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)
2.	Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)
3.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)
4.	Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)
5.	Адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами	_______________________ (адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения)	_______________________ (адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения)
6.	Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами	Регистрационный номер лицензии_______________ Дата выдачи ________________________ Выдана ________________________ (орган, выдавший лицензию на осуществление фармацевтической деятельности)	Регистрационный номер лицензии_______________ Дата выдачи ________________________ Выдана ________________________ (орган, выдавший лицензию на осуществление фармацевтической деятельности)
7.	Адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта ________________________ Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) _________________________
8.	Информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации	Название мобильного приложения ________________________
в связи с заключением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего: предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
9.	Адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих владельцу агрегатора	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта ________________________     Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) ________________________	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта ________________________     Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) ________________________
10.	Информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора	Название мобильного приложения ________________________	Название мобильного приложения ________________________
в связи с расторжением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего: предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
11.	Адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих владельцу агрегатора	URL (унифицированный указатель ресурса) - адрес сайта __________________________________________________
12.	Информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора	Название мобильного приложения     __________________________________________________
11.	Информирование по вопросам переоформления разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом	Адрес электронной почты: ______________________________________________ Номер телефона: _______________________________

(Ф.И.О. (последнее - при наличии) руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя)

"_____" ______________ 20____ г ___________________________

(подписано и заверено усиленной

квалифицированной электронной подписью)

Приложение
к форме заявления о переоформлении
разрешения на осуществление розничной
торговли лекарственными препаратами
для медицинского применения
дистанционным способом

Рекомендуемый образец

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что _________________________________________________________

(полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)

_____________________________________________________________________________________

представил в Территориальный орган Росздравнадзора по __________________________________

(наименование территориального органа

Росздравнадзора по субъекту

Российской Федерации)

нижеследующие документы для переоформления разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом в связи с (нужное указать):

изменением сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 N 697

заключением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора

заключением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа

расторжением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора

расторжением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа

N п/п	Наименование документа	Кол-во файлов/ листов
1.	Заявление о переоформлении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
в связи с изменением сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 N 697
2.	Документы (сведения) о наличии оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (фото - и видеоматериалы), в том числе:
2.1.	Документы (сведения) о принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат (в соответствии с планом БТИ) для хранения сформированных заказов
2.2.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования*, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно: системы кондиционирования холодильные камеры и (или) холодильники вентиляционная система термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях *Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.	Документы (сведения) о наличии собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования
3.1.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее*), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.) *Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.2.	Договор (сведения о договоре) с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов
4.	Документы (сведения) о наличии электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.1.	Регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.2.	Сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей
5.	Сведения о сайте (сайтах) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации
5.1.	Ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет"
6.	Сведения о сайте (сайтах) в сети "Интернет", принадлежащих владельцу агрегатора
6.1.	Ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет"
7.	Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет"), принадлежащему аптечной организации
8.	Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет"), принадлежащему владельцу агрегатора
в связи с заключением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего: предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
9.	Договор (сведения о договоре) с владельцем агрегатора, предусматривающий:
9.1.	предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора
9.2.	прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
в связи с расторжением с владельцем агрегатора договора, предусматривающего: предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа
10.	Сведения, подтверждающие расторжение договора с владельцем агрегатора
11.	Доверенность

Документы сдал заявитель/представитель заявителя:		Документы принял должностное лицо территориального органа Росздравнадзора:
_____________________________________________		__________________________________________
(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) (подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)		(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)

Дата ________________________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N ______________________________

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

_____________________________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

РАЗРЕШЕНИЕ

N ______ от "__" ________ ____ г.

на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Настоящее разрешение предоставлено

________________________________________________________________________

(полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)

Основной государственный регистрационный номер юридического лица

(ОГРН) ___________________________________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) _________________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)

____________________________________________________________________________________________________

(указывается адрес места нахождения)

Адрес сайта (адреса сайтов) аптечной организации в сети "Интернет"

________________________________________________________________________

Адрес сайта (адреса сайтов) владельца агрегатора в сети "Интернет"

________________________________________________________________________

Настоящее разрешение предоставлено на основании приказа от "___" __________ ____ г. N ______ территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации

_______________________ _______________________ _______________________

должность Ф.И.О. усиленная

уполномоченного лица уполномоченного лица квалифицированная электронная

(отчество при наличии) подпись

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

_____________________________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

РЕШЕНИЕ
о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

N ______ от "_______" ________ ____ г.

В соответствии с пунктом 29 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (далее - Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697),

прекратить действие разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

регистрационный N разрешения ____________________________________________

дата выдачи _____________________________________________________________,

предоставленного ________________________________________________________

(наименование территориального органа Росздравнадзора по субъекту

Российской Федерации, предоставившего разрешение)

Полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке): ________________________________________________________________________

Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)__________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) ________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии) ________________________________________________________________________

Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами:

регистрационный N лицензии ______________________________________________

дата выдачи _____________________________________________________________,

предоставленный _________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Адрес сайта (сайтов) в сети "Интернет" ______________________________________

Адрес сайта (адреса сайтов) владельца агрегатора в сети "Интернет" ________________________________________________________________________

Информация о мобильном приложении (при наличии) __________________________

Адреса места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, по которым прекращается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом:

____________________________________________________________

по причине:

<*> подпункт "а" пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697

"прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации"

________________________________________________________________________

<*> подпункт "б" пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697

"несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697", а именно:

б) отсутствие (несоответствие) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов, необходимых согласно Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

в) отсутствие (несоответствие) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) отсутствие (несоответствие) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

д) отсутствие (несоответствие) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

________________________________________________________________________

<*> подпункт "в" пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697

"двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"

<*> подпункт "г" пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697

"решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом"

________________________________________________________________________

Руководитель (заместитель

руководителя) территориального

органа Росздравнадзора

по субъекту Российской Федерации __________________ _______________

(подписано и заверено (Ф.И.О.)

усиленной квалифицированной (последнее - при наличии)

электронной подписью)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Заявление
об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

N п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1	2	3
1.	Полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)
2.	Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)
3.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)
4.	Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)
5.	Информирование по вопросам выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом	Адрес электронной почты: ____________________________________ Номер телефона: _____________________

Прошу исправить в выданном разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом <*> от "__" ___________ 20__ г. N ______ следующие опечатки и (или) ошибки ________________________________________________________________________

Документы сдал заявитель/представитель заявителя:		Документы принял должностное лицо территориального органа Росздравнадзора:
_____________________________________________
(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) (подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)		(Ф.И.О. (последнее - при наличии), должность) подписано и заверено соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью)

Дата ________________________________________

(реквизиты доверенности) Входящий N ______________________________

--------------------------------

<*> К заявлению прилагаются документы, опечатки и (или) ошибки в которых подлежат исправлению.