Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (подготовлен Минздравом России 10.02.2021)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 201 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст. 968).

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2021 г. N

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

1. Пункт 5 дополнить словами следующего содержания:

", наименования владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского (ветеринарного) применения, с указанием номера регистрационного удостоверения, процентного содержания этилового спирта, исчисляемого в объемной доле в спиртосодержащем лекарственном препарате.".

2. В пункте 6:

1) абзац первый изложить в следующей редакции:

"6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных средств либо единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, отвечающие одному или нескольким критериям:";

2) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) отпускная цена производителя спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше минимальной розничной цены на алкогольную продукцию, установленную в соответствии с пунктом 5 статьи 11 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".";

3) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативном документе, утвержденном Минздравом России (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или согласованном Россельхознадзором (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.";

4) дополнить абзацем следующего содержания:

"Не подлежат включению в перечень спиртосодержащие лекарственные препараты с международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием "этанол" независимо от соответствия спиртосодержащего лекарственного препарата критериям, указанным в подпунктах "а"-"в" настоящего пункта.".

3. Пункт 7 изложить в следующей редакции:

"Основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств либо единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или сведения (документы), подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил."

4. В пункте 10:

1) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) отпускная цена производителя спиртосодержащего лекарственного препарата с каждой производственной площадки, осуществляющей его реализацию;";

2) дополнить подпунктами "е" - "з" следующего содержания:

"е) наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского (ветеринарного) применения, с указанием номера регистрационного удостоверения;

ж) процентное содержание этилового спирта, исчисляемого в объемной доле, в спиртосодержащем лекарственном препарате;

з) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативном документе, утвержденном Минздравом России или согласованном Россельхознадзором (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения).".

5. В пункте 14 после слов "проект перечня" дополнить словами ", сформированный комиссией в соответствии требованиями пункта 6 настоящих Правил,".