Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (подготовлен Минсельхозом России 29.03.2021)

Досье на проект

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2011, N 18, ст. 2649), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно Приложению N 1 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Министр

Д.Н. Патрушев

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от N

Правила
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

1. Настоящие правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки).

2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляется по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) в соответствии с настоящими Правилами.

3. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов по рецептам, оформленным с нарушением требований, установленных Порядком назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, порядком оформления рецептурных бланков, утвержденных приказом Минсельхоза России от 17 декабря 2020 г. N 761 (зарегистрирован Минюстом России 24 декабря 2020 г., регистрационный N 61791), а также не по форме рецептурного бланка, утвержденной указанным приказом Минсельхоза России, не осуществляются.

4. Качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи (далее - фармакопейные статьи).

II. Общие требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов ветеринарными аптеками

5. При изготовлении ветеринарными аптеками лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - фармацевтические субстанции).

6. Вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, должны отвечать требованиям государственной фармакопеи (для вспомогательных веществ, описанных в государственной фармакопее) или соответствовать нормативной документации на вспомогательные вещества, установленной их производителем (для вспомогательных веществ, не описанных в государственной фармакопее).

7. При изготовлении лекарственных препаратов ветеринарной аптекой не могут быть использованы наркотические и психотропные вещества, а также биологический материал животных и изоляты микроорганизмов.

8. Не допускается изготовление ветеринарными аптеками биологических лекарственных препаратов*(1).

9. Не допускается изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

10. При изготовлении в ветеринарных аптеках лекарственных препаратов для приема внутрь и наружного применения могут быть использованы зарегистрированные лекарственные препараты, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата.

11. При изготовлении ветеринарной аптекой лекарственного препарата, предназначенного для применения сельскохозяйственным животным, запрещается использовать зарегистрированные лекарственные препараты, указанные в перечне лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемом Минсельхозом России в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1 (часть I), ст. 31).

III. Требования к обеспечению деятельности ветеринарных аптек

12. Оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

13. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Правила хранения).

14. Руководитель ветеринарной аптеки должен обеспечивать:

соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и работников ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники);

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил;

изготовление и отпуск безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов;

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

организацию работы и условия для выполнения всех видов внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями настоящих Правил;

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем, и, где применимо, с требованиями фармакопейных статей;

установление причин наличия у ветеринарной аптеки недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств;

осуществление изготовления и отпуска лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

15. Ветеринарной аптекой должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, в которых должен быть описан порядок осуществления и учета следующих операций:

а) выбора организации, осуществляющей поставку зарегистрированных лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (далее - исходное сырье);

б) расположения, оснащения и эксплуатации помещений, оборудования и средств измерений;

в) изготовления внутриаптечных заготовок (промежуточных продуктов);

г) изготовления лекарственных препаратов;

д) упаковки и фасовки лекарственных препаратов;

е) процессов стерилизации;

ж) осуществления внутриаптечного контроля;

з) отпуска изготовленных лекарственных препаратов;

и) отбора проб в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил;

к) очистки и дезинфекции оборудования и лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;

л) уборки и дезинфекции помещений;

м) проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств;

н) применение по результатам расследований соответствующих корректирующих и (или) предупреждающих действий.

16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов и внесение изменений в записи, сделанные в журналах ранее);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

17. Изменения в стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил, должны утверждаться руководителем ветеринарной аптеки отдельно с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к соответствующей стандартной операционной процедуре.

18. В ветеринарной аптеке должно быть организовано хранение документации в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил, включая в том числе:

хранение рецептов;

хранение сопроводительных документов на исходное сырье и упаковочные материалы, документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов;

данные о результатах поверки средств измерений в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814);

результаты проведенных при внутриаптечном контроле испытаний.

19. Срок хранения документации ветеринарной аптеки определяется руководителем ветеринарной аптеки и не может составлять менее трех лет.

20. Полномочия, ответственность и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного за внутриаптечный контроль лица (далее - ответственное лицо) должны быть установлены должностными инструкциями.

Аптечные работники и ответственное лицо должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

21. Руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля и в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица должны обеспечить выполнение внутриаптечного контроля.

22. После вскрытия первичной и (или) вторичной упаковки исходное сырье должно храниться в чистых емкостях в первичной упаковке с соблюдением сроков хранения указанных веществ во вскрытой упаковке.

23. На этикетках емкостей с исходным сырьем должно быть указано наименование исходного сырья, условия хранения, дата вскрытия упаковки исходного сырья, дата заполнения емкости, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, заполнившего емкость.

24. На этикетках емкостей с внутриаптечными заготовками должно быть указано наименование, содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация), дата изготовления, срок годности, условия хранения, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего внутриаптечную заготовку, а также аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль.

25. Емкости с исходным сырьем и внутриаптечными заготовками должны иметь следующую маркировку:

Осуществляется внутриаптечный контроль качества исходного сырья (внутриаптечной заготовки);

Разрешено использовать исходное сырье (внутриаптечную заготовку);

Запрещено использовать исходное сырье (внутриаптечную заготовку);

Исходное сырье (внутриаптечная заготовка) забраковано при входном (приемочном) контроле.

26. Вся лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, проходит очистку в соответствии со стандартной операционной процедурой, утвержденной пунктом 15 настоящих Правил, стерилизуется, закупоривается и хранится в закрытых шкафах.

27. Срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, составляет не более трех суток, а стерильных - не более суток.

28.  Органолептический, физико-химический, микробиологический контроль внутриаптечных заготовок, изготовленных лекарственных препаратов и микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил, может осуществляться в лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации (далее - лаборатории), на основании договора о проведении лабораторных исследований

IV. Требования к помещениям и оборудованию ветеринарных аптек

29. Размещение и использование оборудования должно осуществляться образом, обеспечивающим его эффективную очистку и эксплуатацию с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов.

30. Помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией и обеспечены следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов (при необходимости): средствами измерений, лабораторной посудой, шкафами/стеллажами, холодильниками (если изготовление лекарственного препарата требует соблюдение температурных режимов), техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности.

31. Расположение помещений ветеринарной аптеки, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, должно соответствовать последовательности выполнения операций в процессе изготовления лекарственных препаратов.

32. Доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов, не допускается.

33. Ветеринарная аптека должна принимать меры для валидации процессов изготовления лекарственных препаратов, методов контроля качества исходного сырья, внутриаптечных заготовок и изготовленных лекарственных препаратов.

34. Ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление нестерильных лекарственных препаратов, должна иметь следующие отдельные помещения (зоны):

помещение для изготовления лекарственных препаратов;

помещение для получения воды очищенной;

помещение для мойки и стерилизации лабораторной посуды;

помещения (зоны) для хранения исходного сырья;

помещения (зоны) для хранения и изготовления внутриаптечных заготовок;

помещения (зоны) для хранения и изготовления реактивов;

помещения (зоны) для хранения изготовленных лекарственных препаратов;

помещения (зоны) для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары;

помещение (зоны) для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов;

помещения (зоны) для упаковки изготовленных лекарственных препаратов;

помещения (зоны) отпуска лекарственных препаратов потребителям.

Рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, является отдельной зоной или отдельным рабочим местом в помещении для изготовления лекарственных препаратов, оснащенным необходимыми для изготовления лекарственных препаратов оборудованием, средствами измерений, реактивами, лабораторной посудой.

35. В помещениях, где изготавливаются лекарственные препараты, не допускается хранение хозяйственного и другого инвентаря, хранение одежды работников, а также размещение комнаты (зоны) для работников.

36. Ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, помимо помещений (зон), указанных в пункте 34 настоящих Правил, должна иметь асептический блок, который состоит из следующих помещений:

шлюзов (шлюза для работников при входе в асептический блок, шлюза для поступающих исходного сырья, упаковочных материалов, шлюза для выхода готовой продукции), которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации;

помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с помещением для получения воды очищенной);

помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом;

помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов;

помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов;

помещения (зоны) для упаковки изготовленных лекарственных препаратов.

37. Доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 настоящих Правил, должны иметь только работники, допущенные приказом руководителя ветеринарной аптеки.

38. Для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель, наличие в составе асептического блока отдельных помещений для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов и для контрольной маркировки и герметичного закупоривания лекарственных препаратов не является обязательным.

39. В асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов должен проводиться микробиологический контроль с отбором проб воздуха, очищенной воды и воды для инъекций, смывов с оборудования, рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в технологическом процессе изготовления лекарственных препаратов, лабораторной посуды. В остальных помещениях ветеринарной аптеки, связанных с изготовлением лекарственных препаратов такой контроль должен проводиться не реже одного раза в квартал.

V. Внутриаптечный контроль

40. Все лекарственные препараты, изготовленные ветеринарной аптекой, а также исходное сырье, упаковочные материалы и внутриаптечные заготовки подлежат внутриаптечному контролю.

41. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейными статьями, для изготавливаемых лекарственных форм.

42. Внутриаптечный контроль включает в себя:

входной (приемочный) контроль;

промежуточный контроль внутриаптечных заготовок, изготавливаемых лекарственных препаратов;

контроль изготовленного лекарственного препарата;

контроль при отпуске.

43. Различают следующие виды внутриаптечного контроля:

письменный контроль (заполнение журналов внутриаптечного контроля, ведение записей по проведению исследований при контроле качества, заполнение паспорта письменного контроля, проверка соответствия записей в паспорте письменного контроля и в рецепте, проверка журналов внутриаптечного контроля, правильности проведенных расчетов);

органолептический контроль (проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений, качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата и показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей);

физико-химический контроль (определение физических и химических показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей с учетом лекарственной формы и природы действующего вещества);

микробиологический контроль (определение стерильности для стерильных лекарственных форм, микробиологической чистоты для нестерильных лекарственных форм и показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей).

44. Результаты внутриаптечного контроля оформляются в следующих журналах внутриаптечного контроля:

а) журнал входного (приемочного) контроля;

б) журнал промежуточного контроля внутриаптечных заготовок;

в) журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов.

45. Журналы, указанные в пункте 44 настоящих Правил, могут быть оформлены на бумажном носителе или в электронном виде.

46. Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы подвергаются входному (приемочному) контролю.

47. В журнале входного (приемочного) контроля должна содержаться следующая информация:

порядковый номер;

наименование исходного сырья и упаковочных материалов;

дата поступления исходного сырья и упаковочных материалов;

дата и номер сопроводительного документа;

номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае использования фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья);

номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае использования зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья);

результаты входного (приемочного) контроля;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, и (или) ответственного лица.

48. Входной (приемочный) контроль включает в себя письменный и органолептический контроль исходного сырья и упаковочных материалов, а также визуальную оценку целостности упаковки и соответствия маркировки фармацевтических субстанций, маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", проверку правильности оформления сопроводительных документов, наличия документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов.

49. При проведении органолептического контроля при входном (приемочном) контроле в случае возникновения сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов образцы исходного сырья или упаковочных материалов могут быть направлены для исследования (испытания) в лабораторию. Указанное исходное сырье или упаковочные материалы с маркировкой: "Забраковано при входном (приемочном) контроле" хранятся в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний лаборатории.

50. В случае установления несоответствия качества фармацевтических субстанций или зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве исходного сырья, уничтожение такого исходного сырья осуществляется в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждаемых Правительством Российской Федерации в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Правила уничтожения лекарственных средств).

51. Промежуточный контроль включает в себя письменный контроль изготавливаемых лекарственных препаратов и внутриаптечных заготовок, а также органолептический, физико-химический и микробиологический контроль внутриаптечных заготовок.

52. При проведении промежуточного письменного контроля внутриаптечных заготовок ведется журнал промежуточного контроля внутриаптечных заготовок, в котором должна содержаться следующая информация:

порядковый номер;

дата изготовления внутриаптечной заготовки;

срок хранения внутриаптечной заготовки;

описание внутриаптечной заготовки (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

дата начала проведения контроля внутриаптечной заготовки по показателям качества;

дата окончания проведения контроля внутриаптечной заготовки по показателям качества;

наименования показателей качества, предусмотренных фармакопейными статьями (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества);

результаты промежуточного контроля (с указанием "соответствует" или "не соответствует");

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль.

53. Физико-химический и микробиологический контроль внутриаптечных заготовок проводится по следующим показателям:

подлинность действующего вещества;

количественное определение действующего вещества;

микробиологическая чистота и (или) стерильность.

54. При проведении промежуточного письменного контроля изготавливаемых лекарственных препаратов в процессе их изготовления аптечным работником, изготавливающим лекарственный препарат, заполняется паспорт письменного контроля.

55. Форма паспорта письменного контроля должна быть определена руководителем ветеринарной аптеки.

56. В паспорте письменного контроля должна содержаться следующая информация:

номер рецепта;

наименование и количество использованного исходного сырья;

порядок введения веществ и перечень технологических операций;

используемое оборудование, средства измерений, реактивы;

общая масса или объем лекарственного препарата, число доз;

степень разведений гомеопатического исходного сырья, в случае использования исходного гомеопатического сырья;

дата изготовления лекарственного препарата;

номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат и аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата;

масса отдельных дозированных единиц и их количество при изготовлении порошков и суппозиториев;

концентрация и объем (или массу) добавленного изотонирующего вещества при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий изотонирующего вещества;

состав, концентрация и объем концентрированных растворов при использовании в изготовлении лекарственных препаратов;

коэффициенты водопоглощения, использованные при расчете для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата;

использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ.

57. Контроль изготовленного лекарственного препарата включает в себя письменный, органолептический, физико-химический и микробиологический контроль.

58. При проведении письменного контроля изготовленного лекарственного препарата осуществляется:

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения паспорта письменного контроля сразу после изготовления лекарственного препарата и журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля;

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте, правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата;

ведение ответственным лицом и (или) аптечным работником записей по проведению исследований при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, проводившим указанные исследования (далее - контрольный лист);

заполнение аптечным работником, изготовившим лекарственный препарат и (или) ответственным лицом, журнала контроля изготовленных лекарственных препаратов.

59. Контрольный лист должен содержать следующую информацию:

дату начала проведения исследований и дату его окончания;

информацию об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта);

информацию о методиках испытаний, согласно которым проводится исследование;

расчеты при проведении контроля качества;

массу взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества;

информацию (включая идентификационные номера, наименование, партия, израсходованное количество, срок годности, для питательных сред - температуру инкубирования) обо всех стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяющихся при проведении исследования, для титрованных растворов - поправочный коэффициент (в случае смены партии используемого реактива или стандарта в ходе проведения исследований данный факт должен быть отмечен);

фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (отражение по каждому определяемому показателю результата с оценкой на соответствие нормативным показателям (фармакопейных статей или нормативных документов): соответствует или не соответствует, удовлетворяет или не удовлетворяет).

60. В журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов должна содержаться следующая информация:

порядковый номер;

номер и дата рецепта;

владелец животного: фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) физического лица/наименование юридического лица;

наименование и количество использованного исходного сырья;

лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата;

дата изготовления лекарственного препарата;

срок хранения изготовленного лекарственного препарата;

дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата;

наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата согласно требованиям фармакопейных статей (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества);

результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием "соответствует" или "не соответствует");

дата отпуска изготовленного лекарственного препарата;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат и аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата, и (или) ответственного лица.

61. Органолептический контроль изготовленного лекарственного препарата заключается в проверке внешнего вида, цвета, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений, качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

62. Физико-химический контроль изготовленного лекарственного препарата заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества, объема и массы отдельных дозированных единиц, водородного показателя, плотности, вязкости, массовой доли влаги, проверке на подлинность действующих веществ и определении количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата, а также других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

63. Микробиологический контроль изготовленных лекарственных препаратов заключается в определении стерильности для стерильных лекарственных форм, микробиологической чистоты для нестерильных лекарственных форм, пирогенности для инъекционных растворов, наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных форм лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

64. Контроль при отпуске проводится в отношении всех изготовленных лекарственных препаратов и заключается в проверке:

а) упаковки лекарственного препарата на целостность, герметичность, чистоту;

б) оформления лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным настоящими Правилами;

в) соответствия информации, содержащейся в рецепте, и информации согласно маркировке изготовленного лекарственного препарата.

65. После изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник и (или) ответственное лицо, осуществившее контроль изготовленного лекарственного препарата, заполняют корешок рецепта в соответствии с Приказом Минсельхоза России от 17 декабря 2020 г. N 761 "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения".

66. Аптечный работник и (или) ответственное лицо, осуществившее отпуск изготовленного лекарственного препарата, ставит подпись на корешке рецепта с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты отпуска, а также делает соответствующие записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов.

67. Изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, не подлежат отпуску и уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств.

VI. Требования к стерилизации и изготовлению стерильных лекарственных препаратов

68. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

69. Стерилизация растворов должна осуществляться не позднее трех часов от начала их изготовления.

70. Стерилизация растворов глюкозы должна осуществляться сразу же после их изготовления.

71. Повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.

72. Для изготовления парентеральных лекарственных форм лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации, и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, необходимо использовать только воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить за счет фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

73. Для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить за счет фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

74. Режимы стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, а также вспомогательных материалов, и лабораторной посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, лабораторной посуды и прочих материалов.

В журнале регистрации режима стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, лабораторной посуды и прочих материалов указываются следующие сведения:

дата и порядковый номер проведения стерилизации;

наименование и количество исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации;

условия стерилизации (температура, время);

термотест;

подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, лабораторной посуды и прочих материалов.

Журнал регистрации режима стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, лабораторной посуды и прочих материалов оформляется на бумажном носителе или в электронной форме.

VII. Маркировка изготовленных лекарственных препаратов

75. На упаковку изготовленных лекарственных препаратов должны быть нанесены этикетки.

76. При маркировке изготовленного лекарственного препарата на этикетку наносится следующая информация:

а) наименование ветеринарной аптеки;

б) адрес ветеринарной аптеки, изготовившей и отпустившей лекарственный препарат;

в) номер рецепта;

г) владелец животного: фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) физического лица/наименование юридического лица;

д) вид животного;

е) наименование ветеринарной организации или организации, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных/фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, выдавших рецепт;

ж) состав лекарственного препарата;

з) надпись "Для ветеринарного применения";

и) дата изготовления;

к) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций);

л) лекарственная форма;

м) срок годности (годен до______);

н) объем лекарственного препарата (для растворов указывается концентрация);

о) значения осмоляльности (осмолярности) и ионный состав раствора (указывается для внутривенных инфузионных лекарственных препаратов);

п) условия хранения;

р) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте";

с) для стерильных лекарственных форм дополнительно указывают "Стерильно";

т) при необходимости, в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств, применяют дополнительные предупреждающие надписи: "Беречь от огня", "Обращаться осторожно!", "Перед применением взбалтывать".

VIII. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов

77. Выбор упаковки и закупоривающих средств осуществляют в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

78. Стерильные лекарственные препараты упаковываются в стерильную упаковку.

79. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упаковываются в светозащитные емкости.

80. Лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, упаковываются в герметичные емкости из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, закупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами.

81. Упаковку лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующих защиты от улетучивания, или вещества, которые имеют запах, проводят отдельно от упаковки других лекарственных препаратов.

IX. Отпуск изготовленных лекарственных препаратов

82. Изготовленные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту.

83. Аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, отпускает лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка от рецепта.

84. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, когда срок действия рецепта истек в период его изготовления.

-------------------------------------------

*(1) Пункт 6.2 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".