Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78" (подготовлен Минздравом России 03.07.2018)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78" (подготовлен Минздравом России 03.07.2018)

27 июля 2018

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78.

В.И.СКВОРЦОВА

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Административный регламент
Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга, Правила), определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Настоящий Административный регламент не распространяется на лекарственные препараты, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Круг заявителей

2. Заявителем на предоставление государственной услуги (далее - заявители) является предусмотренное пунктом 19 Правил, юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье.

Требования к порядку информирования о предоставлении

государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Минздравом России:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Минздрава России);

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

3) на информационных стендах в помещении приемной Минздрава России;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Минздравом России по адресу:

127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 12-00 часов до 12 часов 45 минут.

Телефон для справок: +7 (495) 628-44-53, (495) 627-29-44.

Телефон отдела регистрации лекарственных препаратов:

+7 (495) 627-24-00, доб. 2020, 2021, 2022.

Телефон отдела регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов:

+7 (495) 627-24-00, доб. 2030, 2031, 2032, 4912.

4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;

телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;

адрес официального сайта: www.nalog.ru;

график работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

2) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;

телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36.

адрес официального сайта: www.roskazna.ru;

время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

3) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России)

109074, г. Москва, Китайгородский проезд, дом 7;

телефон для справок: +7 (495) 539-21-87;

адрес официального сайта: www.minpromtorg.gov.ru;

время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 12-00 часов до 12 часов 45 минут.

5. На информационных стендах Минздрава России, на официальном сайте Минздрава России размещаются следующие информационные материалы и документы:

настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);

банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

сведения об электронном адресе Единого портала.

6. Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефонной связи.

Требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются полнота, достоверность, четкость в изложении, наглядность форм, удобство и доступность, оперативность.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами.

Наименование федерального органа исполнительной власти,

предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.

9. При предоставлении государственной услуги Минздрав России взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой;

2) Федеральным казначейством;

3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

4) Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;

5) Уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Союза.

6) Евразийской экономической комиссией.

7) Экспертный комитет по лекарственным средствам.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 Правил, утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости);

2) выдача (направление) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата;

4) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

5) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

6) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза;

7) выдача (направление) заявителю решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра;

8) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата оформленного согласно приложению N 17 Правил.

9) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

10) размещение сведений в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Максимальный срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать 210 (двести десять) календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Административного регламента по день выдачи регистрационного удостоверения.

13. Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 180 (сто восемьдесят) календарных дней со дня со дня поступления документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

14. Максимальный срок принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра составляет 5 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 (сто шестьдесят) Правил.

15. Максимальный срок подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата - 120 (сто двадцать) календарных дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

16. Максимальный срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза - 100 (сто) календарных дней с даты подачи соответствующего заявления.

17. Максимальный срок выдачи (направления) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата - 10 (десять) рабочих дней со дня принятия такого решения.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих

отношения, возникающие в связи с предоставлением

государственной услуги

18. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

1) Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 05.06.2014);

2) Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 20, ст. 2775);

3) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.);

4) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.);

5) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.);

6) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.);

7) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);

8) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 51, ст. 6686; N 52, ст. 6961; 2014, N 45, ст. 6141; N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723; 2016, N 11, ст. 1493);

9) Федеральным законом от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611);

10) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5132, 5138; 2003, N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 24, ст. 2432; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030, ст. 5038; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30, 31, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630, 4738; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 3995, 4013; N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942, N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 27, ст. 3383; N 29, ст. 3582, 3598, 3602, 3638, 3641, 3642, N 30, ст. 3735, 3739; N 39, ст. 4534; N 44, ст. 5171; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, 5725, 5726, 5731, 5732, 5733, 5734, 5737; N 51, ст. 6153, 6155; N 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, N 1, ст. 128; N 15, ст. 1737, 1746; N 18, ст. 2145; N 21, ст. 2524; N 31, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5750, 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247, 6248, 6249, 6250, 6251; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37, N 11, ст. 1492, 1494, N 17, ст. 2311, 2318; N 23, ст. 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 30, ст. 4566, 4575, 4583, 4587, 4593, 4596, 4606; N 48, ст. 6729, 6731; N 49, ст. 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст. 7347, 7359; 2012, N 10, ст. 1164; N 14, ст. 1545; N 18, ст. 2128; N 19, ст. 2281; N 24, ст. 3066; N 25, ст. 3268; N 26, ст. 3447; N 27, ст. 3587, 3588; N 29, ст. 3980; N 31, ст. 4319, 4322, 4334; N 41, ст. 5526, 5527; N 49, ст. 6747, 6748, 6749, 6750, 6751; N 50, ст. 6958; N 53, ст. 7596, 7603, 7604, 7607, 7619; 2013, N 1, ст. 77; N 14, ст. 1647; N 19, ст. 2321; N 23, ст. 2866, 2888, 2889; N 27, ст. 3444; N 30, ст. 4031, 4046, 4048, 4049, 4081, 4084; 2014, N 8, ст. 737; N 14, ст. 1544; N 16, ст. 1835, 1838; N 19, ст. 2313, 2314, 2321; N 23, ст. 2930, 2936, 2938; N 26, ст. 3372, 3373, 3393, 3404; N 30, ст. 4420, 4222, 4239, 4240, 4245; N 40, ст. 5315, ст. 5316; N 43, ст. 5796, 5799; N 45, ст. 6157, 6159; N 48, ст. 6647, 6648, 6649, 6650, 6657, 6660, 6661, 6662, 6663; 2015, N 1, ст. 5, 13, 15, 16, 17, 18, 30, 31, 32, 33; N 10, ст. 1393, 1402; N 14, ст. 2023, ст. 2024, ст. 2025; N 18, ст. 2613, ст. 2615, ст. 2616; N 24, ст. 3373, 3377; N 27, ст. 3948, 3968, 3969; N 29, ст. 4340, 4358; N 41, ст. 5632; N 48, ст. 6683, 6684, 6685, 6686, 6687, 6688, 6689, 6691, 6692, 6693, 6694; 2016, N 1, ст. 6, 16, 17, 18; N 6, ст. 763; N 7, ст. 907, 920; N 9, ст. 1169; N 11, ст. 1480, 1489; N 14, ст. 1902; N 15, ст. 2061, 2064; N 17, ст. 2479; 2017, N 11, ст. 1534) (далее - Налоговый кодекс Российской Федерации);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013; N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274, N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 1, ст. 283; N 8, ст. 1175);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370);

15) Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255);

16) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 52, ст. 7207);

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг, которые

являются необходимыми и обязательными для предоставления

государственной услуги, подлежащих представлению

заявителем, способы их получения заявителем, в том числе

в электронной форме, порядок их представления

19. Для регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) следующие документы и материалы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по установленной форме в соответствии с приложением N 2 к Правилам;

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3) регистрационное досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам на электронном носителе (дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору);

4) образцы лекарственных препаратов.

Стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, указанных в подпункте 4 пункта 19 Административного регламента, представляются по согласованию с экспертной организацией.

Образцы лекарственных препаратов, специфические реагенты и другие материалы представляются в количествах, согласованных с экспертной организацией и необходимых для проведения не более чем 3-кратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственных препаратов или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье, в срок, согласованный Минздравом России, не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации.

19.1. Заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) следующие документы:

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством Российской Федерации;

3) модуль 1 регистрационного досье на бумажном носителе и (или) на электронном носителе в виде электронного документа.

20. Для подтверждения регистрации (перерегистрации лекарственного препарата, заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) следующие документы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам;

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам, на электронном носителе.

20.1. Для подтверждения регистрации (перерегистрации лекарственного препарата, заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) следующие документы:

3) модуль 1 регистрационного досье, на электронном носителе.

21. Для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) следующие документы:

1) заявление на бумажном и (или) электронном носителе в соответствии с приложением N 2 к Правилам;

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) документы в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и правилами их внесения в соответствии с приложениями N 19 и 20 к Правилам.

4) список дат подачи заявлений на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в государства признания и документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в случаях и порядке, установленных законодательством государств признания, с указанием номеров процедур внесения изменений в соответствии с приложением N 19 к Правилам, которые выполнялись в государствах признания (при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре взаимного признания).

5) образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний (при необходимости и по согласованию с экспертной организацией).

21.1. Для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) следующие документы:

1) заявление на бумажном и (или) электронном носителе по установленной форме в соответствии с приложением N 2 к Правилам;

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 г., в соответствие с требованиями Союза, заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) следующие документы:

2) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации;

3) модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе в случае, если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории Российской Федерации, в которой он зарегистрирован;

Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу Соглашения в соответствии с пунктом 36 Правил, в этом случае представляются в модулях 4 - 5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде соответствующих отчетов без обязательного их приведения в соответствие с требованиями Союза к оформлению отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата.

4) письменное подтверждение в свободной форме о том, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.

23. Для отзыва (отмены) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическое лицо, уполномоченное держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) заявление об отмене регистрации лекарственного препарата.

24. Для получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет в Минздрав России заявление держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

25. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 19 - 24 Административного регламента, представляются заявителем в Минздрав России на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения и в электронной форме, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Минздрав России не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 19-24 Административного регламента.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги, которые

находятся в распоряжении государственных органов, органов

местного самоуправления и иных органов, участвующих

в предоставлении государственных или муниципальных услуг,

и которые заявитель вправе представить, а также способы

их получения заявителями, в том числе в электронной

форме, порядок их представления

25. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;

2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги;

3) Уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов - подтверждение согласования экспертного заключения экспертного учреждения Минздрава России или подтверждение согласования Минздравом России экспертного заключения референтного государства.

4) Росздравнадзор - сведения о результатах проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики;

5) Минпромторг России - сведения о результатах проведения фармацевтической инспекции субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза

23. Заявитель вправе представить указанные в пункте 22 Административного регламента сведения по собственной инициативе.

24. Запрещается требовать от заявителя:

1) представления документов и сведений или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа

в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

25. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

26. Основаниями для приостановления в предоставлении государственной услуги являются:

- запрос Минздрава России о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье;

- урегулирования разногласий в Экспертном комитете по лекарственным средствам.

27. Основаниями для отказа в предоставлении Минздравом России государственной услуги являются:

1) неблагоприятное соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата;

2) неподтверждение эффективности лекарственного препарата представленными заявителем сведениями;

3) неподтверждение качества лекарственного препарата;

4) невоспроизводимость предложенных методов и методик контроля качества лекарственного препарата;

5) представление заявителем недостоверных сведений;

6) неподтверждение соответствия надлежащим фармацевтическим практикам Союза по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата.

Перечень услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом

(выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении

государственной услуги

28. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги:

а) оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье;

б) оценка документов и данных, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции в случаях, установленных настоящими Правилами;

д) составление экспертного отчета по оценке лекарственного препарата референтным государством.

Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:

экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата;

заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством.

Порядок, размер и основание взимания государственной

пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление

государственной услуги

29. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленном пунктом 2 статьи 333.32.1. Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления в Минздрав России, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам.

Порядок, размер и основания взимания платы

за предоставление услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной

услуги, включая информацию о методике расчета

размера такой платы

30. За проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации; за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения; за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации; за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации; за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения; за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения уплачивается государственная пошлина в размерах, предусмотренных пунктом 2 статьи 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи соответствующего заявления в Минздрав России, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлении государственной услуги и при получении

результата предоставления услуги

31. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Минздрав России для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.

32. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Минздрав России для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя

о предоставлении государственной услуги и услуги,

предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении

государственной услуги, в том числе в электронной форме

33. Документы, поступившие от заявителей в Минздрав России, в том числе в форме электронного документа, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.

34. Прием и регистрация документов, представляемых в Минздрав России, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляются должностными лицами Минздрава России, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.

Требование к помещениям, в которых предоставляется

государственная услуга, к месту ожидания и приема

заявителей, размещению и оформлению визуальной,

текстовой и мультимедийной информации о порядке

предоставления такой услуги

35. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.

36. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Минздрава России, содержащими сведения, указанные Административном регламенте.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

37. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Минздрав России в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"*(1) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

Показатели доступности и качества государственной

услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя

с должностными лицами при предоставлении государственной

услуги и их продолжительность, возможность получения

государственной услуги в многофункциональном центре

предоставления государственных и муниципальных услуг,

возможность получения информации о ходе предоставления

государственной услуги, в том числе с использованием

информационно-коммуникационных технологий

38. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, о порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Минздрава России;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность;

4) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России при предоставлении государственной услуги;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа, и с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

39. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Минздрава России при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и получении документов о результатах рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности

предоставления государственной услуги в многофункциональных

центрах предоставления государственных и муниципальных

услуг и особенности предоставления государственной

услуги в электронной форме

40. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, и с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), отсутствуют.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

Перечень административных процедур

41. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация заявления и документов на регистрацию лекарственного препарата, принятие решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата;

2) направление заявителю запроса о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

3) оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата; рассмотрения экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;

4) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции

5) направление заявителю запроса о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье, по результатам экспертизы; направление заявителю запроса по форме замечаний от государства признания, утвержденной в приложении N 18 к Правилам;

6) направление заявителю решения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного препарата; направление в уполномоченный орган референтного государства заключения о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством;

7) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;

8) отмена действия регистрационного удостоверения;

9) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

42. Руководители структурных подразделений Минздрава России, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.

Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию

лекарственного препарата, принятие решения о начале процедуры

регистрации лекарственного препарата

43. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию лекарственного препарата, принятие решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченным органом референтного государства) заявления о регистрации лекарственного средства и документов, указанных в пунктах 19, 19.1 Административного регламента с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

44. Заявление о регистрации лекарственного препарата и документы, предусмотренные пунктами 19, 19.1 Административного регламента, принимаются Минздравом России (как уполномоченным органом референтного государства) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

45. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), ответственного за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами 19, 19.1 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

46. В течение 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктами 19, 19.1 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

47. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на регистрацию лекарственного препарата, принятием решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата, в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктами 19, 19.1 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Предоставление информации (сведений), необходимой(ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

48. В случае если заявление представлено с нарушением требований, установленных приложением N 2 к Правилам, выявлена недостаточность информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 (десять) рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов регистрационного досье уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 (девяносто) календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России (как уполномоченным органом референтного государства), путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

49. В случае, если в 90-дневный срок выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены отсутствующие документы заявителю направляется (вручается) уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с мотивированным обоснованием причин отказа.

50. В течение 10 (десять) рабочих дней со дня представления заявления и документов регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил, Минздрав России (как уполномоченный органом референтного государства) принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

51. Минздрав России размещает заявление и документы регистрационного досье на официальном сайте Минздрава России в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств" в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.grls.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Минздрава России), которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Евразийскую экономическую комиссию сведения об идентификационном номере заявления о регистрации лекарственного препарата с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в Минздраве России (как уполномоченным органом референтного государства), в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации лекарственных препаратов.

Оформление и выдача задания на проведение экспертизы

безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов,

оценки возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, принятие решения о регистрации лекарственного препарата

52. Административная процедура "проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, оценки возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, принятие решения о регистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с принятием Минздравом России решения о начале регистрации лекарственного препарата.

53. В течение 4 (четырех) рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры экспертизы и регистрации лекарственного препарата Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) оформляет и выдает задание на проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Минздрава России (далее - экспертное учреждение).

До направления материалов регистрационного досье на экспертизу. заявителю предоставляется не более 90 (девяноста) календарных дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на представление материалов, недостающих в регистрационном досье, по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства).

Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления в установленный срок документов и материалов регистрационного досье по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 (четырех) рабочих дней с момента принятия решения.

54. Экспертное учреждение в течение 90 (девяноста) календарных дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 6 - 8 к Правилам и предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению N 11 к Правилам.

55. При проведении регистрации и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

В случае наличия запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 30 календарных дней с даты получения предварительного отчета по оценке экспертного учреждения направляет запросы экспертному учреждению, которое в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю.

Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме в соответствии с приложением N 18 к Правилам с использованием средств интегрированной системы.

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 (девяноста) календарных дней со дня получения запроса. При необходимости на основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России (как уполномоченным органом референтного государства). Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных Минздравом России (как уполномоченным органом референтного государства) документов и материалов экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 (четырнадцати) рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

Время представления заявителем документов по запросу Минздрава России в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

56. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в случае выявления в ходе проведения процедуры регистрации, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35, 37 - 39 Правил.

Экспертиза лекарственного препарата в случае инициирования фармацевтической инспекции не приостанавливается. При этом подготовка экспертного отчета по оценке завершается референтным государством только после получения экспертной организацией референтного государства результатов инспектирования. Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведенной инспекции должна быть проведена в срок регистрации лекарственного препарата, но не превышающий 180 календарных дней с даты принятия решения уполномоченным органом (экспертной организацией) об инициировании инспекции.

Заявитель организовывает посещение производственной площадки, исследовательского центра, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в течение 30 календарных дней после получения информации о необходимости проведения инспекции или указывает конкретный срок посещения, но не более чем через 90 календарных дней после получения указанной информации.

57. В срок не позднее 155 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию Минздрав России направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением N 16 к Правилам вместе с ответами заявителя на запросы, проект ОХЛП, проект инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), проект макетов упаковок, проект нормативного документа по качеству, а также при необходимости проект плана управления рисками при применении лекарственного препарата. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) размещает на своем официальном сайте экспертное заключение экспертного учреждения, которое доступно только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

В случае если экспертным учреждением подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и Минздравом России принято решение об отказе в регистрации в соответствии с пунктом 114 Правил, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) извещает заявителя в течение 14 (четырнадцати) рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

В случае если экспертным учреждением подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.

58. По результатам рассмотрения в соответствии с пунктом 57 Административного регламента проекта заключительного экспертного отчета по оценке при отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 59 Административного регламента экспертное учреждение совместно с уполномоченными органами (экспертными организацияими) государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (175-й календарный день с даты подачи заявления на регистрацию).

59. При наличии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проекту ОХЛП, проекту инструкции по медицинскому применению, проекту макетов упаковок или проекту нормативного документа по качеству, проекту плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) при необходимости экспертное учреждение осуществляет консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания в электронном виде в течение 10 (десяти) рабочих дней по форме в соответствии с приложением N 18 к Правилам (165-й календарный день с даты подачи заявления на регистрацию).

60. При наличии неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций и поступления заключения о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, с обоснованием причин отрицательного решения в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства), уполномоченные органы государств признания, а также - в Экспертный комитет, в том числе на бумажном носителе, Экспертным комитетом в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней с даты направления государствами признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, проводится процедура урегулирования разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

В случае если разногласия между экспертным учреждением и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) переходит к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 57, 61 и 62 Административного регламента.

В случае если разногласия между уполномоченными органами референтного государства и государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) переходит к завершению процедуры экспертизы и процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 57, 61 и 62. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства).

61. После принятия решения о возможности регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктами 57 и 60 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в срок не более 30 календарных дней выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке, а также при необходимости согласованный план управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства). В указанный срок в течение 10 рабочих дней заявитель обязан перевести ОХЛП, проект инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок на языки государств-членов при наличии соответствующего требования в их законодательстве

62. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) размещает сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением N 16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, резюме согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

63. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения данного запроса, обеспечивает доступ для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства).

Подтверждение согласования (несогласования)

Минздравом России (как государством признания) экспертного

заключения референтного государства по результатам

экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов

64. Административная процедура "Подтверждение согласования (несогласования) Минздравом России (как государством признания) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченного органа государства признания) документов, указанных в пункте 19.1 Административного регламента на бумажном носителе и в электронной форме.

65. Заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания и документы, предусмотренные пунктом 64 Административного регламента, принимаются Минздравом России (как уполномоченным органом государства признания) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанного заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

66. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), ответственного за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 64 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов (далее - ответственный исполнитель).

67. Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения Минздрава России (как уполномоченного органа государства признания), ответственного за предоставление государственной услуги, ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет установления фактов размещения в них экспертных заключений по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "б" пункта 63 Правил.

68. Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в течение 14 (четырнадцать) рабочих дней с даты подачи заявления отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в случае несоответствия заявления требованиям Правил и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

69. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 50 (пятьдесят) календарных дней после получения доступа к экспертному отчету референтного государства по оценке в случае необходимости Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к Правилам.

Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 (девяносто) календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента получения ответа заявителя обеспечивает к нему доступ уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства посредством интегрированной информационной системы Союза.

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются.

В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня принятия решения заявитель извещается о принятом решении (в электронном и (или) бумажном виде).

70. В срок, не превышающий 50 (пятьдесят) календарных дней с даты подачи в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) заявления на регистрацию лекарственного препарата (при отсутствии запросов к заявителю), или в срок, не превышающий 20 (двадцать) календарных дней с даты получения ответа заявителя на запрос Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) с использованием интегрированной информационной системы Союза направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

71. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в Экспертный комитет заключение о невозможности признания данного экспертного отчета по оценке, с указанием следующих причин:

а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) заявителем не доказана эффективность лекарственного препарата;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) заявителем представлены недостоверные сведения;

д) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата выявлено несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза, являющееся критическим.

72. В случае если после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) принимает решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения "польза - риск" лекарственного препарата Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) отказывает в регистрации лекарственного препарата.

73. В случае признания Минздравом России (как уполномоченным органом государства признания) экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством, принимается решение о регистрации лекарственного препарата, и в срок не позднее 10 (десяти) рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 к Правилам, а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

74. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается Минздравом России (как уполномоченным органом государства признания) со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным референтным государством.

Подтверждение регистрации (перерегистрации)

лекарственного препарата

75. Административная процедура "Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата (далее - заявление о подтверждении регистрации) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к Правилам, с приложением документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

Заявление о подтверждении регистрации и прилагаемые к нему документы принимаются Минздравом России по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Минздрав России присваивает заявлению о подтверждении регистрации уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), ответственного за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о подтверждении регистрации и документов, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения осуществляющего подтверждение регистрации лекарственных препаратов (далее - ответственный исполнитель).

76. В течение 5 рабочих дней с даты подачи заявителем заявления о подтверждении регистрации, Минздрав России обеспечивает для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

77. В течение 14 рабочих дней с даты подачи заявления о подтверждении регистрации ответственный исполнитель осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов регистрационного досье до направления материалов регистрационного досье на экспертизу, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на подтверждение регистрации лекарственного препарата, принятием решения о начале процедуры подтверждения регистрации лекарственного препарата, в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

78. В случае если заявление представлено с нарушением требований, установленных приложением N 2 к Правилам, выявлена недостаточность информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в срок, указанный в пункте 46 Административного регламента, уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России (как уполномоченным органом референтного государства), путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Время представления заявителем документов по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) не входит в сроки подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата.

79 В случае, если в 90-дневный срок выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены отсутствующие документы заявителю и уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания направляется (вручается) уведомление об отклонении заявления о подтверждении регистрации в письменном и (или) электронном виде.

80. Минздрав России в течение 30 календарных дней с даты подачи заявления о подтверждении регистрации выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы лекарственного препарата и подготовку экспертного отчета по оценке в порядке, предусмотренном Правилами.

81. В течение 50 календарных дней с даты подачи заявления о подтверждении регистрации (в ходе экспертизы лекарственного препарата) Минздрав России направляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания предварительный экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией по форме согласно приложению N 11 к Правилам, с использованием средств интегрированной системы.

82. Согласование подготовительного и заключительного экспертных отчетов по оценке, рассмотрение запросов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания осуществляется с использованием средств интегрированной системы с осуществлением консультаций по форме согласно приложению N 18 к Правилам.

83. Минздрав России при проведении процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

84. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения запроса от Минздрава России представить ответ на указанный запрос.

Время представления заявителем документов по запросу Минздрава России не входит в сроки проведения подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата.

85. Минздрав России проводит рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания в срок не более 20 календарных дней с момента получения ответа.

86. В случае непредставления заявителем в установленный срок запрошенных документов и данных экспертиза и подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

87. В срок, не превышающий 90 календарных дней с даты подачи заявления о подтверждении регистрации Минздрав России утверждает заключительный экспертный отчет по оценке, составленный экспертной организацией по форме в соответствии с приложением N16 к Правилам и направляет его с использованием интегрированной системы уполномоченным органам (экспертным организациям) всех государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.

88. Если по результатам экспертизы лекарственного препарата установлено, что соотношение "польза - риск" оценивается положительно и регистрационное досье с учетом внесенных изменений соответствует предъявляемым требованиям, Минздрав России:

а) выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок лекарственного препарата, экспертный отчет по оценке и при необходимости согласованный план управления рисками при применении лекарственного препарата;

в) размещает необходимую информацию о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре, резюме согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости).

89. Основаниями для отказа Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент подтверждения регистрации (перерегистрации):

доказанное неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение пользы - риска (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП);

несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза заявленному на момент его регистрации;

недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.

Процедура согласования экспертного отчета по оценке референтного государства в целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

90. Административная процедура "Согласование экспертного отчета по оценке референтного государства в целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный государства признания) заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата (далее - заявление о подтверждении регистрации) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к Правилам, с приложением документов, указанных в пункте 16.1. Административного регламента.

91. Заявитель представляет в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) документы, указанные в пункте 60 Административного регламента, не позднее 14 рабочих дней с даты представления заявления о подтверждении регистрации в референтное государство.

92. Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в течение 20 календарных дней с даты направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства предварительного экспертного отчета по оценке по форме согласно приложению N 11 к Правилам осуществляет его оценку и при необходимости направляет запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства с использованием средств интегрированной системы.

93. В течение 20 календарных дней с даты получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства по форме согласно приложению 16 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) составляет, утверждает и с использованием средств интегрированной системы направляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства по форме согласно приложению N 18 к Правилам.

94. Согласование подготовительного и заключительного экспертных отчетов по оценке осуществляется с использованием средств интегрированной системы с осуществлением консультаций по форме согласно приложению N 18 к Правилам.

95. Если по результатам экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве установлено, что соотношение "польза - риск" оценивается положительно и регистрационное досье с учетом внесенных изменений соответствует предъявляемым требованиям, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания):

б) выдает заявителю бессрочные регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 к Правилам;

96. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в срок, указанный в пункте 63 Административного регламента, направляет в электронном и (или) бумажном виде заключение о невозможности признания этого экспертного отчета с обоснованием принятого решения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, заявителю и Экспертному комитету.

97. Экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения заключения Минздрава России (как уполномоченного органа государства признания) о невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства, осуществляет процедуру рассмотрения разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

98. Основаниями для отказа Минздрава России (как уполномоченного органа государства признания) в признании экспертного отчета по оценке референтного государства являются:

99. Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) отказывает в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете установлено, что экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией референтного государства, не может быть признан Минздравом России по причинам, указанным в пункте 68 Административного регламента.

Приведение регистрационного досье

лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления

в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения

лекарственных средств в рамках Евразийского экономического

союза от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря

2020 г., в соответствие с требованиями Союза

100. Административная процедура "Приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 г., в соответствие с требованиями Союза" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный референтного государства) заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза (далее - заявление на приведение в соответствие) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к Правилам, с приложением документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

Заявление на приведение в соответствие и прилагаемые к нему документы принимаются Минздравом России по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Минздрав России присваивает заявлению на приведение в соответствие уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

101. Заявитель вправе при приведении в соответствие с требованиями Союза, одновременно вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями N 19 и 20 к Правилам.

102. В течение 14 рабочих дней с даты подачи заявителем документом, указанных в пункте 70 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье лекарственного препарата до направления материалов регистрационного досье лекарственного препарата на экспертизу, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктом ___ Административного регламента.

103. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в срок, указанный в пункте 72 Административного регламента, вправе направить заявителю замечания по полноте, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье.

104. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения замечания Минздрава России представить недостающие материалы регистрационного досье.

Время представления заявителем документов по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) не входит в сроки проведения экспертизы лекарственного препарата при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза.

105. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) отклоняет заявление на приведение в соответствие в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям Минздрава России и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

106. В течение 30 календарных дней с даты подачи заявления на приведение в соответствие Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы лекарственного препарата и подготовку экспертного отчета по оценке в порядке, предусмотренном Правилами.

107. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) при проведении экспертизы лекарственного препарата в ходе процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

108. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения запроса от Минздрава России представить ответ на указанный запрос.

Время представления заявителем документов по запросу Минздрава России не входит в сроки проведения экспертизы лекарственного препарата при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза.

109. В случае непредставления заявителем в установленный срок запрошенных документов и данных экспертиза и процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

110. По результатам проведенной экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата и при условии принятия положительного решения о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям Правил Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства):

а) выдают заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласно приложению N 17 к Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по контролю качества, макеты упаковок лекарственного препарата, согласованный план управления рисками (при необходимости);

б) вносят сведения о регистрации лекарственного препарата в единый реестр.

Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах-членах на протяжении 5 лет и более.

Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия на 5 лет и необходимостью подтверждения регистрации (перерегистрации) по окончании его срока действия в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах-членах менее 5 лет.

111. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) отказывает в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или в соответствии с частью второй пункта 178 Правил выявлено неблагоприятное соотношение "польза - риск".

Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственных препаратов (общие положения)

112. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и правилами их внесения в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам. Экспертиза внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приложением N 20 к настоящим Правилам. Экспертный отчет по оценке изменений в регистрационное досье лекарственного препарата составляется по результатам данной экспертизы в соответствии с приложением N 21 к настоящим Правилам.

113. До подачи заявления на внесение изменений, классификация которых отсутствует в приложении N 19 к Правилам, заявитель вправе направить в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) запрос о направлении рекомендации по классификации изменения.

Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 45 календарных дней после получения запроса от заявителя направляет рекомендацию заявителю, остальным государствам-членам и Экспертному комитету по лекарственным средствам при Комиссии в электронном и (или) бумажном виде. Указанный срок может быть продлен еще на 45 календарных дней, если Минздрав России сочтет необходимым проконсультироваться с Экспертным комитетом.

114. В течение 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

115. В случае если заявление о внесении изменений оформлено с нарушением требований, установленных Правилами, и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, подтверждающие изменения, представлены заявителем не в полном объеме или содержат недостоверные сведения, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 14 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов направляет заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

116. Заявитель представляет ответ на запрос Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства) или экспертной организации в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.

Время представления заявителем документов по запросу Минздрава (как уполномоченного органа референтного государства) или экспертной организации в процессе внесения изменений и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений лекарственного препарата.

117. В случае непредставления ответа в установленный срок, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) принимает решение о прекращении экспертизы и процедуры внесения изменений лекарственного препарата и уведомляет о принятом решении заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

118. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений в отношении каждого изменения в соответствии с разделом II или подпунктом 4.1.1 Приложения N 19 заявитель подает в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государство) отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением случаев определенных Правилами.

119. Если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства), в случае положительного решения, выдает заявителю новое регистрационное удостоверение под прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного препарата.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене

120. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) заявления на внесение изменений по форме согласно приложению N 2 к Правилам на бумажном и (или) электронном носителе (далее - заявление на внесение изменений), досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам, и документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявление на внесение изменений и прилагаемые к нему документы принимаются Минздравом России по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Минздрав России присваивает заявлению на внесение изменений уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза, и сообщает его заявителю в день приема.

121. В зависимости от процедуры, необходимой для вносимых заявителем изменений, в соответствии с приложением N 19 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) осуществляет дополнительно следующие действия:

121.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа:

1.1. В течение 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, после проведения оценки представленных документов, согласно пункту 85 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы.

1.2. В течение 30 календарных дней с момента обеспечения доступа к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства):

- уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;

- при отклонении изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения;

- уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о необходимости изменения условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата, в связи с внесением изменения.

1.3. В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 Приложения N 19, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение не более 15 рабочих с даты подачи заявления на внесение изменений размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

121.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа:

2.1. В течение 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, после проведения оценки представленных документов, согласно пункту 85 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы.

2.2. Если уведомления удовлетворяет требованиям Правил, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 30 календарных дней с момента обеспечения доступа к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы признает получение валидного уведомления, при необходимости проведя консультации с соответствующими органами государств признания, и принимает положительное решение об одобрении (принятии) уведомления.

2.3. Если в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не направляет заявителю в электронном или бумажном виде заключение о невозможности принятия уведомления и внесения данного изменения в регистрационное досье, уведомление признается принятым (одобренным) Минздравом России.

2.4. В случае принятии Минздравом России (как уполномоченным органом референтного государства) заключения о невозможности принятия (одобрения) уведомления заявителя о внесении изменений, такое заключение в течение 30 календарных дней, с момента получения уведомления, направляется заявителю и соответствующие органы государств признания в электронном или бумажном виде с указанием основания для отрицательного заключения.

2.5. Заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня получения отрицательного заключения повторно представить в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) дополненное досье на изменение (уведомление) в соответствии с отрицательным заключением.

2.6. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 5 рабочих дней с даты представления дополненного уведомления в референтное государство после оценки комплектности и полноты представленных материалов представляет дополненное досье на внесение изменений (уведомление) соответствующим органам государств признания с использованием средств интегрированной системы и в течение не более 30 календарных дней со дня получения дополнительного уведомления, принимает меры, указанные в пункте 2.8. Административного регламента.

2.7. Если заявитель не представляет дополненное уведомление, указанное в подпункте 2.5. пункта 91.2. Административного регламента, уведомление признается отклоненным всеми уполномоченными органами (экспертными организациями).

2.8. По итогам осуществления действий, указанных в подпунктах 2.1. - 2.6. пункта 91.2. Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) принимает следующие меры:

уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;

при отклонении изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения;

уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о необходимости изменения условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата, в связи с внесением изменения.

2.9. В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 Приложения N 19, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в пункте 2.6. Административного регламента, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

121.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа.

3.1. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 14 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на изменение с использованием средств интегрированной системы.

3.2. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в срок, указанный в подпункте 3.1. пункта 91.3. Административного регламента, вправе направить заявителю замечания по полноте, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье.

3.3. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения замечания Минздрава России представить недостающие материалы регистрационного досье по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства).

Время представления заявителем документов по замечаниям Минздрава России не входит в сроки экспертизы лекарственного препарата и процедуры внесения изменений.

3.4. Минздрав России (как уполномоченного органа референтного государства) отклоняет заявление на внесение изменений в случае в случае непредставления материалов по замечаниям и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке установленном законодательством Российской Федерации.

3.5. В течение 60 календарных дней со дня получения заявления на внесение изменений Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) готовит проект экспертного отчета по оценке и проект решения по заявлению на внесение изменений и направляет их в соответствующие органы государств признания в бумажном и (или) электронном виде.

Минздрав России вправе сократить или продлить указанный срок в установленном Правилами порядке.

3.6. В течение срока, указанного в подпункте 3.5. пункта 91.3. Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье).

Копии запросов заявителю Минздрав России направляет в соответствующие органы государств признания по форме согласно приложениям N 6 - 8 к Правилам.

3.7. Заявитель должен представить ответ на запрос, указанный в подпункте 3.6. пункта 91.3. Административного регламента, в срок не более 90 календарных дней с момента получения запроса.

Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений.

3.8. В случае непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений прекращаются. О принятом решении Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) извещает заявителя и соответствующие органы государств признания в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и электронном виде.

3.9. По итогам рассмотрения уполномоченными органами государств признания документов, указанных в подпункте 3.2. пункта 91.3. Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) принимает следующие меры:

уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;

3.10. В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 Приложения N 19 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней от принятия решения об одобрении изменения размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве)

122. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве)" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) заявления на внесение изменений по форме согласно приложению N 2 к Правилам (далее - заявление на внесение изменений), досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам, и документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

123. В зависимости от процедуры, необходимой для вносимых заявителем изменений, в соответствии с приложением N 19 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) осуществляет дополнительно следующие действия:

124 Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа.

1.1. Минздрав России в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, указанного в пункте 50 Административного регламента, принимает следующие меры:

- уведомляет заявителя о принятии (одобрении) или отказе в одобрении изменения;

- при отказе в одобрении изменения уведомляет заявителя об основаниях такого решения;

- при необходимости вносит иные изменения в порядке и сроки, предусмотренные приложением N 19 к Правилам.

1.2. В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно разделу 1.6. Приложения N 19 к правилам, уполномоченный орган референтного государства в течение 50 календарных дней со дня получения уведомления, указанного в пункте 92 Административного регламента, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

124.1. Процедура уведомления о незначительных изменениях IB типа.

2.1. В течение 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений и документов, указанных в пункте 92 Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

2.2. Если уведомления удовлетворяет требованиям Правил, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 30 календарных дней с момента получения уведомления, подтверждает получение валидного уведомления.

2.4. В случае принятии Минздравом России заключения о невозможности принятия (одобрения) уведомления заявителя о внесении изменений, такое заключение в течение 30 календарных дней, с момента получения уведомления, направляется заявителю в электронном или бумажном виде с указанием основания для отрицательного заключения.

2.5. Заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня получения отрицательного заключения повторно представить в Минздрав России дополненное досье на изменение в соответствии с отрицательным заключением.

2.6. При подаче дополненного уведомления, указанного в подпункте 2.5. пункта 94.2. Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) рассматривает вновь представленные документы и данные не более 30 календарных дней со дня его получения, после чего принимает меры, указанные в подпункте 2.8. пункта 94.2. Административного регламента.

2.7. Если заявитель не представляет дополненное уведомление, указанное в подпункте 2.5. пункта 94.2. Административного регламента, уведомление признается отклоненным.

2.8. По итогам осуществления действий, указанных в подпунктах 2.1. - 2.7. пункта 94.2. Административного регламента, Минздрав России принимает следующие меры:

- уведомляет заявителя о принятии (одобрении) или отказе в одобрении изменения;

- при отказе в одобрении изменения уведомляет заявителя об основаниях такого решения;

- при необходимости вносит иные изменения в порядке и сроки, предусмотренные приложением N 19 к Правилам.

2.9. В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 Приложения N 19 к Правилам, Минздрав России в течение 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.6. пункта 94.2. Административного регламента, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

124.2. Процедура экспертизы значимых изменений II типа.

3.1. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 14 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

3.2. Если заявление удовлетворяет требованиям Правил, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 30 календарных дней с момента получения заявления, признает получение валидного заявления.

3.3. Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в срок, указанный в подпункте 3.1. пункта 94.3. Административного регламента, вправе направить заявителю замечания по полноте, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье.

3.4. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения замечания Минздрава России представить недостающие материалы регистрационного досье по замечаниям Минздрава России (как уполномоченного органа референтного государства).

3.5. Минздрав России (как уполномоченного органа референтного государства) отклоняет заявление на внесение изменений в случае в случае непредставления материалов по замечаниям и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке установленном законодательством Российской Федерации.

3.6. В течение 60 календарных дней со дня получения валидного заявления на внесение изменений, Минздрав России (как уполномоченного органа референтного государства) завершает экспертизу лекарственного препарата и готовит экспертный отчет по оценке.

Минздрав России вправе сократить или продлить указанный срок в установленном Правилами порядке.

3.7. В течение срока, указанного в подпункте 3.6. пункта 94.3. Административного регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье).

3.8. Заявитель должен представить ответ на запрос, указанный в подпункте 3.7. пункта 94.3. Административного регламента, в срок не более 90 календарных дней с момента получения запроса.

3.9. В случае непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений прекращаются. О принятом решении Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) извещает заявителя в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и электронном виде

3.10. В течении 10 рабочих дней со дня завершения срока, указанного в подпункте 3.6. пункта 94.3. Административного регламента, Минздрав России принимает следующие меры:

- уведомляет заявителя о принятии (одобрении) или отказе в одобрении изменения;

- при отказе в одобрении изменения уведомляет заявителя об основаниях такого решения;

- при необходимости вносит иные изменения в порядке и сроки, предусмотренные приложением N 19 к Правилам.

3.8. В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 Приложения N 19 к Правилам Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней со дня завершения экспертизы размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Процедура согласования изменений в регистрационное досье

лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем

в одном государстве-члене

125. Административная процедура "Согласование изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) заявления на внесение изменений по форме согласно приложению N 2 к Правилам на бумажном и (или) электронном носителе (далее - заявление на внесение изменений) и документы, указанные в пункте 18.1. Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

126. В зависимости от процедуры, необходимой для вносимых заявителем изменений, в соответствии с приложением N 19 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) осуществляет дополнительно следующие действия:

127 Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа:

1.1. В течение 30 календарных дней с момента обеспечения доступа к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания):

1.2. В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 Приложения N 19, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в течение не более 10 рабочих от даты обеспечения доступа к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

127.1. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа:

127.2 Процедура экспертизы значимых изменений II типа:

3.1. В течение 30 календарных дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения референтного государства, указанных в подпункте 3.5. пункта 91.3. Административного регламента, Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) принимает решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

3.2. Не позднее 20 календарных дней после получения доступа к проекту отчета по оценке Минздрав России (как уполномоченный орган государства признания) в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к Правилам.

3.3. Заявитель должен в срок не более 90 календарных дней с момента получения запроса Минздрава России (как уполномоченный орган государства признания) направить ответ на запрос.

Время представления заявителем ответа на запрос Минздрава России не входит в сроки экспертизы лекарственного препарата и процедуры внесения изменений.

3.4. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных Минздравом России (как уполномоченным органом государства признания) документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений в данном государстве признания прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в электронном и бумажном виде.

3.5. Если в течение срока, указанного в подпункте 3.1. пункта 97.3. Административного регламента Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) не направит заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, то решение рассматривается принятым Минздравом России.

3.6. Если в соответствии с подпунктами 3.1. и 3.2. пункта 97.3. Административного регламента решение, упомянутое в подпункте 3.5. пункта 97.3. Административного регламента, признается всеми уполномоченными органами, Минздрав России меры:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;

б) при отклонении изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения;

в) уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания о необходимости изменения условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата, в связи с внесением изменения.

3.7. В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 Приложения N 19 к Правилам, Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней от принятия решения об одобрении изменения размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Отмена действия регистрационного удостоверения

128. Административная процедура "Отмена действия регистрационного удостоверения" осуществляется при подаче заявителем заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия по форме согласно приложению N 10 к Правилам.

129. В течение следующего рабочего дня со дня поступления в Минздрав России (как уполномоченный орган референтного государства) заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены регистрации медицинского изделия.

130. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Минздрав России заявления об отмене действия регистрационного удостоверения готовит проект приказа об отмене действия регистрационного удостоверения, который визируется начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Минздрава России (лицу, его замещающему).

131. Не позднее следующего рабочего дня после дня подписания приказа об отмене действия регистрационного удостоверения ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения

медицинского изделия

132. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в связи с поступлением от держателя регистрационного удостоверения или уполномоченного им лица в Минздрав России заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

133. В течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, Минздрав России оформляет дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и выдает такой дубликат держателю регистрационного удостоверения или уполномоченному им лица или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

134. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляется держателем регистрационного удостоверения или уполномоченным им лицом в Минздрав России на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанное электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

135. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копия дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата приобщаются к регистрационному досье на лекарственный препарат.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением

и исполнением ответственными должностными лицами положений

регламента и иных нормативных правовых актов,

устанавливающих требования к предоставлению

государственной услуги, а также

принятием ими решений

136. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - Департамент), ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

137. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц, ответственных за предоставление государственной услуги.

138. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых

и внеплановых проверок полноты и качества предоставления

государственной услуги, в том числе порядок и формы

контроля за полнотой и качеством предоставления

государственной услуги

139. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц.

140. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Департамента.

141. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Департамента) и внеплановыми.

142. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) физического или юридического лица.

143. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта Департамента, в котором отмечаются выявленные недостатки и даются предложения по их устранению.

Ответственность должностных лиц федерального органа

исполнительной власти за решения и действия (бездействие),

принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления

государственной услуги

144. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава России за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

145. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;

4) достоверность сведений, внесенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Положения, характеризующие требования к порядку

и формам контроля за предоставлением государственной

услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений

и организаций

146. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Минздрава России и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России

Информация для заявителя о его праве на досудебное

(внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений,

принятых (осуществляемых) в ходе предоставления

государственной услуги

147. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

148. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

нарушение срока регистрации заявления;

нарушение срока предоставления государственной услуги;

требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза;

требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предмет жалобы

149. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Органы государственной власти и уполномоченные

на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть

направлена жалоба

150. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой в:

1) Министерство здравоохранения Российской Федерации - к Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Минздрава России.

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

151. Жалоба подается в Минздрав России в письменной форме или в электронном виде, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

152. Жалоба должна содержать:

наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Минздрава России;

доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) должностного лица Минздрава России. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

153. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

154. Жалоба может быть направлена в Минздрав России по почте, по электронной почте, с использованием сети Интернет, с официального сайта Минздрава России, с Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

155. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

156. Жалоба рассматривается уполномоченными должностными лицами.

157. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должность, фамилия, имя, отчество должностного лица, принявшего решение по жалобе;

номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

фамилия, имя, отчество или наименование заявителя;

основания для принятия решения по жалобе;

принятое по жалобе решение;

в случае если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

158. Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом.

159. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалобы, направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.

Сроки рассмотрения жалобы

160. Жалоба, поступившая в Минздрав России, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления.

161. Жалоба, поступившая в Минздрав России, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение одного месяца со дня ее регистрации.

162. В случае обжалования отказа Минздрава России в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения

жалобы в случае, если возможность приостановления

предусмотрена законодательством Российской Федерации

163. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

164. По результатам рассмотрения жалобы Минздрав России принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

165. При удовлетворении жалобы Минздрав России принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

166. Минздрав России отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

167. Минздрав России вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах

рассмотрения жалобы

168. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом Минздрав России и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Порядок обжалования решения по жалобе

169. Заявитель вправе обжаловать решение по жалобе в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Право заявителя на получение информации и документов,

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

170. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы

171. Минздрав России обеспечивает консультирование заявителей о порядке обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц Минздрава России, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607.

Обзор документа

Подготовлен проект Административного регламента Минздрава России по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Проектом, в частности, очерчивается круг заявителей, прописывается содержание конкретных административных процедур, определяется перечень необходимых документов. Указываются действия, которые можно совершать в электронной форме.

Максимальный срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен будет превышать 210 календарных дней с даты направления заявления по день выдачи регистрационного удостоверения.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка