(1).jpg)
Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приложение № 3 к приказу Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. № 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного..." (подготовлен Россельхознадзором 07.06.2018)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 3 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165), приказываю:
Внести изменения в приложение N 3 к приказу Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. N 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики" согласно приложению.
| Руководитель | С.А. Данкверт |
Приложение
к приказу Россельхознадзора
от __________________ N _______
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Заключение
о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
N _________
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
подтверждает, что ________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных
средств для ветеринарного применения)
находящийся по адресу _________________________________________________________________,
осуществляющий производство лекарственных средств для ветеринарного применения по адресу __________________________________________________________________,
на основании инспекционного отчета от ______________ N ______________
соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 и может осуществлять производство лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к настоящему Заключению, являющемуся его неотъемлемой частью.
Настоящее заключение подтверждает соответствие производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 на данной производственной площадке с "____" ______________ г. по "____" _____________ г.
______________________ _____________
(Ф.И.О., должность) (подпись)
_____________________
Дата выдачи М.П.
Приложение
к Заключению о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств
для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
от _____________ N ________
| ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком "X") |
|---|
| I. Стерильные лекарственные препараты |
| 1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, приготовленные асептическим путем: |
| жидкие лекарственные формы (капли, растворы, суспензии, эмульсии) |
| твердые лекарственные формы (лиофилизаты) |
| мягкие лекарственные формы (крема, гели, мази, линименты, пасты) |
| газообразные лекарственны формы (аэрозоли) |
| прочие лекарственные препараты, лекарственные формы _________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) |
| 2. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, подвергающиеся финишной стерилизации: |
| жидкие лекарственные формы (растворы, суспензии, эмульсии) |
| твердые лекарственные формы (пленки, порошки) |
| мягкие лекарственные формы (крема, мази) |
| прочие лекарственные препараты, лекарственные формы _________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) |
| 3. Первичная упаковка |
| 4. Вторичная упаковка |
| 5. Выпускающий контроль качества |
| II. Нестерильные лекарственные препараты |
| 1. Нестерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения: |
| жидкие лекарственные формы (капли, масла, настойки, растворы, сиропы, суспензии, экстракты, эликсиры, эмульсии) |
| твердые лекарственные формы (гранулы, драже, капсулы, пастилки, пластины, пластыри, пленка, полимерная лента, порошки, суппозитории, таблетки) |
| мягкие лекарственные формы (крема, гели, мази, линименты, пасты) |
| газообразные лекарственны формы (аэрозоли, спреи) |
| прочие лекарственные препараты, лекарственные формы (указать вид продукции или деятельности) |
| 2. Первичная упаковка |
| 3. Вторичная упаковка |
| 4. Выпускающий контроль качества |
| III. Биологические лекарственные средства |
| 1. Биологические лекарственные средства для ветеринарного применения: |
| иммунобиологическая продукция на основе живых микроорганизмов: |
| антигены |
| вакцины (бактериальные, вирусные, комбинированные) |
| анатоксины и компоненты клеток бактерий |
| иммунобиологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов: |
| антигены |
| вакцины (бактериальные, вирусные, комбинированные) |
| анатоксины и компоненты клеток бактерий |
| препараты крови (сыворотки, иммуноглобулины) |
| биотехнологическая продукция (пробиотики, инсулины, аллергены) |
| прочая продукция __________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) |
| 2. Первичная упаковка |
| 3. Вторичная упаковка |
| 4. Выпускающий контроль качества |
| IV. Производство фармацевтической субстанции для ветеринарного применения |
| 1. Стерильная продукция: |
| получаемая методами химического синтеза |
| получаемая методами биотехнологического синтеза |
| получаемая методами выделения из химического сырья |
| получаемая методами выделения из источников биологического, животного происхождения |
| получаемая методами выделения из источников растительного происхождения |
| 2. Нестерильная продукция: |
| получаемая методами химического синтеза |
| получаемая методами биотехнологического синтеза |
| получаемая методами выделения из химического сырья |
| получаемая методами выделения из источников биологического, животного происхождения |
| получаемая методами выделения из источников растительного происхождения |
| V. Прочая продукция или производственная деятельность |
| 1. Производство: |
| растительной продукции |
| прочая продукция __________________________________________ (указать вид препарата или деятельности) |
| 2. Первичная упаковка |
| 3. Вторичная упаковка |
| 4. Выпускающий контроль качества |
Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на заявленной производственной площадке
| N п/п | Торговое наименование | Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного средства | Стадии производства | Лекарственная форма, дозировка (если применимо) |
|---|---|---|---|---|
Обзор документа
Предложено обновить форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Основная часть изменений затронет приложение.
Напомним, что приложение является неотъемлемой частью заключения и содержит перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, которые можно производить.
Заключение выдает Россельхзнадзор.
