Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (подготовлен Минздравом России 31.01.2018)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении Требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и Порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2018 г. N ____

Изменения,
которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

1. В Требованиях к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий:

1) пункт 1 дополнить подпунктами "д" и "е" следующего содержания:

"д) осуществление медицинской деятельности, указанной в подпункте "а" настоящего пункта, не менее чем в течение трех лет на дату подачи заявления о намерении осуществлять клинические испытания;

е) наличие в медицинской организации комитета (совета) по этике в сфере обращения медицинских изделий.".

2) дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для дезинфекции, стерилизации, а также для очистки и обеззараживания воздуха, предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии;

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.".

2. В Порядке установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий:

1) пункт 5 признать утратившим силу.

2) пункт 6 дополнить подпунктом "в1" следующего содержания:

"в1) копии документов, подтверждающих наличие централизованного стерилизационного отделения (для медицинских изделий для дезинфекции, стерилизации, а также для очистки и обеззараживания воздуха):

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по дезинфектологии;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение медицинской организации, проводящее работу с возбудителями III-IV группы патогенности.";

3) подпункт "б" пункта 15 изложить в следующей редакции:

"б) выявление Росздравнадзором по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий:

 нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий;

предоставления недостоверных сведений при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 настоящего Порядка;

фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного в Росздравнадзор в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.";

4) дополнить пунктом 16 следующего содержания:

"16. Решения Росздравнадзора об исключении медицинских организаций из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.";

5) в приложении N 1:

в строках 2 и 8 знак сноски "<*>" исключить;

слова " <*> В случае если имеется." заменить словами "При отсутствии данных для заполнения поля ставится прочерк.".