Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 18.01.2018)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009,N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2017, N 6, ст. 958; N 13, ст. 1942).

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _______ 2018 г. N _____

Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Дополнить подпунктами 5.2.4, 5.5. (6), 5.5. (7), 5.6(1) - 5.6(4), 5.8(9) следующего содержания:

"5.2.4. проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174;

5.5.(6) представляет сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174, и Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденном решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30;

5.5. (7) размещает в единой информационной базе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского экономического союза отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомления по безопасности медицинского изделия;

5.6. (1) размещает в единой информационной базе Евразийского экономического союза данные по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, выявленные на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, данные по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, выявленные на территории Российской Федерации;

5.6. (2) размещает в единой информационной базе Евразийского экономического союза по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, данные по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации;

5.6. (3) размещает в единой информационной базе Евразийского экономического союза лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, данные о лекарственных средствах, несоответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территории Российской Федерации;

5.6.(4) размещает в едином информационном реестре фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза данные о российских фармацевтических инспекторах.

5.8.(9) обеспечивает функционирование национальной системы фармаконадзора в порядке, определенном Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87.".