Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (подготовлен Минздравом России 21.12.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Министр

В.И. Скворцова

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 201_ г. N ____

Изменения,которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714), от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г., регистрационный N 38379), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887):

1. Пункт 1:

дополнить абзацем пятым следующего содержания:

"порядок формирования рецептов в форме электронного документа согласно приложению N 4".

2. В приложении N 1 "Порядок назначения и выписывании лекарственных препаратов" к приказу:

1) абзац первый пункта 3 изложить в следующей редакции:

"3. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты на бумажном носителе за своей подписью или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - в форме электронного документа)";

2) пункт 4 после слово "рецепт" дополнить словами "на бумажном носителе или в форме электронного документа";

3) в пункте 5:

абзац второй после слов "рецепт на лекарственный препарат" дополнить словами "на бумажном носителе или в форме электронного документа";

абзац третий изложить в следующей редакции:

"Рецепт на лекарственный препарат на бумажном носителе может быть получен пациентом, его законным представителем*(1) или лицом, имеющем оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее - уполномоченное лицо). Рецепт в форме электронного документа может быть оформлен с согласия пациента или его законного представителя. Факт выдачи (оформления) рецепта на лекарственный препарат законному представителю или уполномоченному лицу фиксируется в медицинской карте пациента.";

4) абзац первый пункта 6 после слов "лекарственные препараты" дополнить словами "на бумажном носителе или в форме электронного документа";

5) в пункте 7:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"7. Рецепты на лекарственные препараты на бумажном носителе выписываются на рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) и N 107-1/у, утвержденным настоящим приказом."; дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Рецепты на лекарственные препараты в форме электронного документа формируются с использованием государственных информационных систем в сфере здравоохранения*(2) в порядке, установленном приложением N 4 к настоящему приказу.";

6) подпункт 3 пункта 9 после слов "(в соответствии с основным фармакологическим действием)" дополнить словами "и относящихся по анатомо-терапевтически-химической квалификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием)";

7) подпункты 12 и 13 после слов "при выписывании рецепта" дополнить словами "на бумажном носителе и в форме электронного документа";

8) пункт 14 после слов "этого препарата" дополнить словами "на рецепте на бумажном носителе";

9) абзац второй пункта 15 после слов "на рецептах" дополнить словами ", выписанных на бумажном носителе";

10) пункт 18 после слова "рецепта" дополнить словами ", выписанного на бумажном носителе";

11) пункт 19 после слова "рецепта" дополнить словами "на бумажном носителе или в форме электронного документа";

12) пункт 23 после слова "рецепты" дополнить словами "на бумажном носителе";

13) в пункт 29 слова "могут назначаться" заменить словами "могут выписываться на рецепте на бумажном носителе";

14) пункты 35, 36, 37 после слов "на лекарственные препараты" дополнить словами на бумажном носителе или в форме электронного документа".

3. В приложении N 3 "Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения" к приказу:

1) подпункт 1 пункта 11 после слов "его дозировка" дополнить словами "форма выпуска";

2) пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата.

На одном рецептурном бланке формы N 107-1/у разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05В), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06А) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов - для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.".

4. Дополнить приложением N 4 следующего содержания:

"Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 г. N 1175н

Порядок
формирования рецептов в форме электронного документа

1. Формирование рецептов в форме электронного документа осуществляется медицинскими работниками, имеющими усиленную квалифицированную электронную подпись, при условии подключения медицинской организации к медицинской информационной системе (далее - МИС) или государственной информационной системе субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения (в случаях, когда с ее помощью реализуются функции МИС) (далее - ГИС).

2. Передача рецепта в форме электронного документа (далее - электронный рецепт) между медицинскими и аптечными организациями, расположенными на территории одного субъекта Российской Федерации, осуществляется с использованием ГИС, которая должна обеспечивать ведение единого реестра электронных рецептов субъекта Российской Федерации (далее - Единый реестр).

3. Сформированный в МИС электронный рецепт подлежит обязательной регистрации в Едином реестре, что является основанием для обязательного признания действительности электронного рецепта медицинскими и аптечными организациями всех форм собственности.

4. Передача электронных рецептов между медицинскими и аптечными организациями, расположенными на территориях различных субъектов Российской Федерации (далее - межрегиональное обращение электронных рецептов), осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - Единая система). Технические и технологические требования к программно-техническим средствам, используемым при организации межрегионального обращения электронных рецептов, устанавливаются оператором федерального сегмента Единой системы и публикуются на портале оперативного взаимодействия участников Единой системы.

4. Обращение электронного рецепта осуществляется путем его передачи по телекоммуникационным каналам связи (информационно-телекоммуникационным сетям), включая сеть Интернет, а также путем передачи на машинных и машиночитаемых носителях, в том числе в виде приложений на электронных картах.

5. Программно-технические средства МИС должны обеспечивать возможность формирования по требованию пациента или его законного представителя дубликата электронного рецепта на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-06(л) с отметкой "Дубликат электронного рецепта".

6. Электронный рецепт формируется путем заполнения соответствующих реквизитов.

7. При формировании электронного рецепта на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2-5 пункта 9 и пункте 11 приложения N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов" к приказу и отпускаемые за полную стоимость, заполняются следующие реквизиты:

1) код субъекта Российской Федерации по общероссийскому классификатору административно-территориального деления (далее - ОКАТО), определяющий регистрацию электронного рецепта в определенном региональном Едином реестре;

2) наименование медицинской организации, адрес, телефон или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, его адрес;

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица (медицинской организации) или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (далее соответственно - ОГРН, ОГРНИП);

4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);

5) дата окончания действия рецепта (формируется МИС в соответствии со сроками действия рецептов, оформленных на бумажном носителе: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);

6) уникальный номер рецепта (формируется МИС и обеспечивает однозначную идентификацию электронного рецепта в сочетании с ОГРН или ОГРНИП);

7) отметки "cito" (срочно) или "statim" (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;

8) адрес (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда и др.), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);

9) номер электронной медицинской карты пациента в Единой системе;

10) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента полностью;

11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год) или возраст пациента (количество полных лет пациента, для детей до 1 года - количество полных месяцев);

12) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника полностью;

13) код медицинского работника;

14) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое) на латинском языке, дозировка, форма выпуска, количество (разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата);

15) способ применения лекарственного препарата (на русском или русском и национальном языках) с учетом ограничений и принятых сокращений;

16) усиленная квалифицированная электронная подпись медицинского работника;

17) серийный номер сертификата ключа проверки электронной подписи медицинского работника;

18) признак утверждения назначения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации (0 - назначение произведено единолично лечащим врачом; 1 - назначение утверждено решением врачебной комиссии);

19) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце третьем пункта 3 приложения N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов", с проставлением:

а) даты и номера протокола заседания врачебной комиссии медицинской организации;

б) усиленной квалифицированной электронной подписи председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации;

в) серийного номера сертификата ключа проверки электронной подписи председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации;

20) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 15 и 23 приложения N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов") с проставлением:

а) отметки "По специальному назначению";

б) дополнительной усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника;

21) отметка о назначении лекарственного препарата пациенту с хроническим заболеванием (заполняется в случае, указанном в пункте 22 приложения N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов") с проставлением:

а) отметки "Пациенту с хроническим заболеванием";

б) периодичности отпуска лекарственного препарата;

в) дополнительной усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

8. При формировании электронных рецептов на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2-5 пункта 9 и пункте 11 приложения N 1 "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов" к приказу и предназначенные гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, заполняются реквизиты, предусмотренные подпунктами 1-16 пункта 6 настоящего Порядка, а также следующие дополнительные реквизиты:

1) код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"*(3);

2) код нозологической формы по МКБ-10;

3) источник финансирования (1 - федеральный бюджет, 2 - бюджет субъекта Российской Федерации, 3 - муниципальный бюджет);

4) размер скидки (1 - 100%, 2 - 50%);

5) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (при наличии) (СНИЛС);

6) номер полиса обязательного медицинского страхования.

-------------------------------------------

*(1) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219).

*(2) Статьи 91 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607.