Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 17.11.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 1 статьи 42 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.20745 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N ______

Порядок
приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

1. Настоящий Порядок определяет правила приостановления применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее - Росздравнадзор) биомедицинского клеточного продукта, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.

2. При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности биомедицинского клеточного продукта и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в течение пяти рабочих дней со дня получения данной информации.

2. В случае необходимости экспертной оценки информации, указанной в пункте 1 настоящего Порядка, Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в его ведении для дачи заключения.

В таком случае срок принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта составляет тридцать рабочих дней со дня получения информации, указанной в пункте 1 настоящего Порядка.

3. Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в течении трех рабочих дней со дня установления факта неисполнения или ненадлежащего исполнения владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченного ими другого юридического лица следующих обязанностей:

1) осуществление приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

2) принятие мер, направленных на устранение негативных последствий применения биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

4. В случае вынесения заключения о недостоверности результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в течении двух рабочих дней со дня вынесения данного заключения.

5. В случае невыполнения владельцем регистрационного удостоверения предписания Росздравнадзора по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в течении пяти рабочих дней со дня истечения указанного в предписании срока устранения выявленных нарушений.

6. Информация о принятых Росздравнадзором решениях о приостановлении применения биомедицинских клеточных продуктов размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение одного рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.