Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 13.11.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 4 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791), приказываю:

1. Утвердить Порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "____"_______20___ г. N______

Порядок разработки стандартов медицинской помощи

1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки и согласования стандартов медицинской помощи с использованием Информационной автоматизированной системы разработки и ведения стандартов медицинской помощи "ИС Стандарт" (далее - Автоматизированная система).

2. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения*(1):

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

3. Стандарты медицинской помощи разрабатываются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной части.

4.1 Паспортная часть стандарта медицинской помощи содержит:

а) диагноз в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра;

б) возрастную категорию и пол пациентов;

в) вид медицинской помощи;

г) условия и форму оказания медицинской помощи,

д) фазы и стадии/степени тяжести течения заболевания, наличие осложнений (при наличии);

е) среднюю продолжительность лечения законченного случая;

ж) иные критерии (при наличии).

4.2 Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

а) медицинских мероприятий для диагностики заболевания, состояния;

б) медицинских услуг для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением;

в) лекарственных препаратов для медицинского применения по международным непатентованным наименованиям с указанием фармакотерапевтической группы по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения и с указанием средних суточных и курсовых доз;

г) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи*(2) (при наличии);

д) компонентов крови (при наличии);

е) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (при наличии)

ж) иных положений, исходя из особенностей заболевания (состояния).

5. Стандарт медицинской помощи может включать одну или несколько стандартизированных моделей, разработанных с учетом различных видов и/или методов диагностики или лечения, в случае, если это предусмотрено клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, а также других критериев (при наличии), влияющих на формирование стандартизированной модели.

6. Информационно-аналитическое обеспечение разработки и актуализации стандартов медицинской помощи возлагается на федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России (ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России).

7. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя подготовку, согласование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта, утверждающего стандарт медицинской помощи.

8. Подготовка проектов стандартов, а также их согласование осуществляются с применением Автоматизированной системы с разграничением прав доступа участников согласно предусмотренной функции для каждого участника.

9. Автоматизированная система обеспечивает возможность:

а) систематизации, хранения и защиты электронной базы стандартов медицинской помощи;

б) автоматизации процессов:

- подготовки проектов стандартов;

- согласования проектов стандартов;

- подготовки проектов нормативных правовых актов, утверждающих стандарты медицинской помощи;

- использования в процессе подготовки и согласования проектов стандартов базы клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, справочников стандартов медицинской помощи, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских услуг, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, диагнозов в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра, а также иных служебных справочников;

- соотнесения стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, критериев оценки качества медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- расчета стоимости оказания медицинской помощи в соответствии со стандартами медицинской помощи;

- формирования на основе данных автоматизированной системы отчетов, аналитической и справочной информации в электронном и бумажном виде.

10. В рамках информационно-аналитического обеспечения разработки и актуализации стандартов медицинской помощи ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России осуществляет:

а) загрузку проектов стандартов медицинской помощи в Автоматизированную систему;

б) медико-экономическую оценку проектов стандартов медицинской помощи.

в) документальную экспертизу о надлежащем оформлении представленных проектов стандартов медицинской помощи в части:

- медицинских услуг на соответствие утвержденной номенклатуре медицинских услуг;

- лекарственных препаратов на наличие регистрации на территории Российской Федерации, соответствие фармакотерапевтической группе по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

г) средних доз лекарственных препаратов на соответствие инструкции по применению лекарственного препарата;

д) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека на соответствие перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденному распоряжением Правительства Российской Федерации;

11. Согласование проектов стандартов медицинской помощи в Автоматизированной системе осуществляется Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела, Правовым департаментом.

12. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий подтверждает:

соответствие указанных лекарственных препаратов международным непатентованным наименованиям и отсутствие торговых наименований лекарственных препаратов.

соответствие средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата;

соответствие медицинских изделий, имплантируемых в организм человека перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи.

13. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения подтверждает:

соответствие номенклатуре медицинских услуг, в том числе частоте предоставления и кратности применения при организации и оказании медицинской помощи женщинам и детям.

14. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела подтверждает:

соответствие номенклатуре медицинских услуг, включая частоту предоставления и кратность применения при организации и оказании медицинской помощи взрослому населению.

15. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Правовым департаментом подтверждает:

правовую экспертизу проекта нормативного правового акта, включая проект стандарта медицинской помощи, а также отсутствия в нем внутренних противоречий и пробелов в правовом регулировании.

16. Функционирование и непрерывную работу Автоматизированной системы обеспечивает Департамент информационных технологий и связи.

17. После согласования проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе и проведения правовой экспертизы нормативного правового акта, документ выгружается из Автоматизированной системы и направляется на визирование и подписание в установленном порядке.

-------------------------------------------

*(1) Статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(2) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г. N 2229-р