Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Порядка организации и проведения выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 21.07.2017)

Досье на проект

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 52, ст. 7540) и подпункта 5.2(1).19 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004; Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 38, ст. 5297) приказываю:

утвердить прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Россельхознадзора
от 16 декабря 2016 г. N 932

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок регулирует организацию работы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) и ее территориальными органами (территориальные органы Россельхознадзора) по проведению выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) и фармацевтических субстанций требованиям нормативного документа

3. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Россельхознадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Россельхознадзора;

2) руководители (заместители руководителя) структурных подразделений Россельхознадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) иные государственные гражданские служащие Россельхознадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

4. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Оплата расходов, связанных с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с подпунктом 4 части 7 статьи 9 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. Для осуществления выборочного контроля качества Россельхознадзор организует проведение испытаний.

6. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Россельхознадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - экспертная организация).

7. С целью осуществления Россельхознадзором деятельности по контролю качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство и/или ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию в обязательном порядке предоставляют в Россельхознадзор следующие сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

7.1 О сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);

6) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

7) номер и дата декларации о соответствии (сертификата соответствия), наименование органа по сертификации, наименование организации или индивидуального предпринимателя, которым оформлена декларация о соответствии (сертификат соответствия);

8) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

7.2 О партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации и перевозимых по территории Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование производителя лекарственного средства и страна производства лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата декларации о соответствии (сертификата соответствия), наименование органа по сертификации, наименование организации или индивидуального предпринимателя, на чье имя оформлена декларация о соответствии (сертификат соответствия);

9) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат и (или) регистрационный номер фармацевтической субстанции.

Срок предоставления сведений, указанных в пунктах 8.1 и 8.2 настоящего пункта, не должен превышать двух рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) - для лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации, или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

8. Россельхознадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и (или) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в автоматизированную информационную систему Россельхознадзора, созданную в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии".

9. Россельхознадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.

10. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Россельхознадзором ежегодно до 1 января с учетом данных, указанных в пункте 12 настоящего Порядка, и должен содержать информацию о наименованиях фармакологической группы, субъекте Российской Федерации, на территории которого будет проводиться отбор лекарственного средства, и количестве испытаний лекарственных средств для ветеринарного применения на год.

11. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств учитывается следующая информация:

1) результаты федерального государственного надзора (контроля) в сфере обращения лекарственных средств;

2) результаты предыдущего выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) данные о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

4) сведения о несоответствии качества лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных, и фактах причинения вреда жизни, здоровью животных.

12. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Россельхознадзора и доводится до сведения территориальных органов Россельхознадзора, Минсельхоза России и экспертной организации.

13. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется территориальными органами Россельхознадзора по заданиям Россельхознадзора, в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинения вреда жизни и здоровью животных.

Задания Россельхознадзора на осуществление выборочного контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации согласовываются Минсельхозом России в семидневный срок.

14. Испытания лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по всем или отдельным показателям нормативного документа методами разрушающего и неразрушающего анализа.

15. Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора с привлечением экспертной организации (при необходимости) в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с заданием, указанным в пункте 14 настоящего Порядка на основании требований Россельхознадзора (приложение 1 к настоящему Порядку).

16. Отбор образов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов в двух экземплярах (приложение 2 к настоящему Порядку).

17. Отбор образцов лекарственного средства с целью проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по всем или отдельным показателям нормативного документа осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора в количествах, необходимых для проведения двух испытаний (за исключением методов неразрушающего анализа).

18. Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.

19. При проведении испытаний качества лекарственного средства методами неразрушающего (спектрального) анализа в случае совпадения спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром (полученным в рамках государственной регистрации), отобранные образцы лекарственного средства возвращаются субъекту обращения лекарственных средств.

При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения экспертизы качества лекарственного средства по всем или отдельным показателям нормативной документации в соответствии с пунктами 17-18 Порядка.

20. Отбор образцов лекарственных препаратов у хозяйствующих субъектов, осуществляющих производство лекарственных средств на территории Российской Федерации, сопровождается отбором образцов фармацевтических субстанций (при наличии), из которых произведены лекарственные препараты.

21. Образцы лекарственных средств направляются в экспертную организацию территориальными органами Россельхознадзора с приложением копий актов отбора образцов и декларации о соответствии (сертификата соответствия).

22. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации, или организации, представляющие интересы иностранных производителей лекарственных средств, по запросу экспертной организации представляют стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативным документом.

23. Испытания в целях выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются экспертной организацией в соответствии с Планом выборочного контроля качества.

24. Испытания лекарственных средств, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертной организацией документов и материалов, предусмотренных пунктами 22, 23 настоящего Порядка.

Испытания иммунобиологических лекарственных препаратов проводятся в срок, не превышающий тридцати пяти рабочих дней со дня получения экспертной организацией документов и материалов, предусмотренных пунктами 22, 23 настоящего Порядка.

25. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации (эксперта) срок проведения экспертизы может быть продлен руководителем Россельхознадзора или его заместителем, но не более чем на тридцать рабочих дней.

26. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии качества лекарственного средства (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии качества (далее - отрицательное экспертное заключение).

27. Положительное экспертное заключение направляется экспертной организацией в Россельхознадзор (территориальные органы Россельхознадзора) в течение трех рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа.

Отрицательное экспертное заключение направляется в Россельхознадзор в течение одного рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа.

28. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации в течение года, после чего подлежат уничтожению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Постановление N 674).

29. При получении положительного экспертного заключения, содержащего вывод о соответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа, Россельхознадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию о соответствии установленным требованиям к качеству лекарственного средства путем размещения информации на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Россельхознадзора).

30. При получении отрицательного экспертного заключения Россельхознадзор принимает решение о:

- приостановлении обращения серии лекарственного средства на территории Российской Федерации

- изъятии и уничтожении в соответствии с Постановлением N 674 выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства

- направляет указание о необходимости предоставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в десятидневный срок для согласования с Россельхознадзором программы мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных.

31. Решения об изъятии, уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и приостановлении обращения серии лекарственного средства публикуются на сайте Россельхознадзора.

32. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия решения Россельхознадзором об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае, если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, владелец вправе обжаловать действия Россельхознадзора в судебном порядке.

33. При подтверждении соответствия установленным требованиям других партий данной серии лекарственного средства, находящихся в гражданском обороте, в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации", Россельхознадзор принимает решение о дальнейшем гражданском обороте партий данной серии лекарственного средства.

34. При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению вреда жизни и здоровью животных Россельхознадзор выдает предписание о приостановлении обращения серии лекарственного средства.

35. При повторном выявлении несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям к его качеству Россельхознадзором принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.

Указанное решение публикуется на сайте Россельхознадзора с соблюдением требований законодательства о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, а также направляется держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителю лекарственного средства, а также в организацию выпустившую лекарственное средство в гражданский оборот.

36. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, подлежит испытаниям по всем показателям нормативного документа в сроки, установленные пунктами 25 - 26 настоящего Порядка.

37. Каждая серия лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа, которое публикуется на сайте Россельхознадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

38. Лекарственное средство снимается Россельхознадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении первых трех серий лекарственного средства, проверенных в рамках посерийного выборочного контроля.

39. Решения Россельхознадзора о снятии с посерийного выборочного контроля качества лекарственного средства публикуются на сайте Россельхознадзора не позднее десяти рабочих дней с даты получения положительных экспертных заключений, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка.

Приложение N 1
к Порядку осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств
для ветеринарного применения,
утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному и
и фитосанитарному надзору
от ___________ N___________

Рекомендуемый образец

Требование
о предоставлении образцов лекарственных средств для ветеринарного применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для ветеринарного применения

На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствии с заданием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от _____________ 20__ г. N _____ о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств

____________________________________________________________________ _______

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

необходимо предоставить:

1. Образцы лекарственных средств для ветеринарного применения:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Реквизиты декларации о соответствии (сертификата соответствия) на лекарственные средства для ветеринарного применения, перечисленные в пункте 1 Требований

Руководитель

(заместитель Руководителя)

Россельхознадзора

территориального органа _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Настоящее требование получил ______________________________________________

____________________________________________________________________ _______

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (с обязательным указанием номера и даты документа, подтверждающего полномочия)

_______________ _______________

(подпись) (ФИО)

_______________________ 20__ г.

Приложение N 2
к Порядку осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств
для ветеринарного применения,
утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от _____________ N_________

Рекомендуемый образец

Акт отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения

Дата отбора образцов _____________

В соответствии с заданием Россельхознадзора от ________ N ________ комиссия в составе _________________________________________________________________________ ____________________

____________________________________________________________________ _________________________

(ФИО, должности членов комиссии)

в целях выборочного контроля качества лекарственных средств на базе_____________________________________________________________________ ___________

(название экспертной организации)

провела отбор образцов лекарственных средств в _________________________________________________________________________ ____________________

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

расположенной(ого)/зарегистрированного по адресу: _________________________________________

____________________________________________________________________ _________

N п/п	Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка)	Производитель, страна	Номер серии	Общее количество лекарствен ного средства на момент отбора образцов	Отобранное количество образцов	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура, влажность) _________________________________________________________________________ ____________________

Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:

____________________________________________________________________ _________________________

Члены комиссии:

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Руководитель организации _______________ _______________________

(подпись)