Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 4369" (подготовлен Минпромторгом России 27.05.2017)

Досье на проект

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 4369 (зарегистрирован в Минюсте России 15 июля 2016 г., регистрационный N 42873).

Утверждены
приказом Минпромторга России
от _____________  2017 г. №___

Изменения,
которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 4369

1. Абзац первый и второй пункта 3 после слов «Китайгородский проезд, д. 7» дополнить словами «, стр. 1».

2. Абзац седьмой пункта 3 изложить в следующей редакции:

«Телефоны Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-88-88 (добавочный 1475); (495) 632-88-70; (495) 632-83-99; (495) 632-89-37; (495) 632-87-04.».

3. Абзац четвертый пункта 4 после слов «для предоставления государственной услуги» дополнить словами «, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе».

4. Пункт 4 после абзаца четвертого дополнить абзацами следующего содержания:

«круг заявителей;

срок предоставления государственной услуги;

результаты предоставления государственной услуги, порядок предоставления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;».

5. Дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

«5.1.Информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.».

6. Пункт 23 дополнить словами:

«Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.».

7. В абзаце пятом пункта 32 слова «информационно-коммуникационных технологий» заменить словами «Портала и официального сайта Министерства».

8. Пункт 42 изложить в следующей редакции:

«42. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании утвержденной Минпромторгом России по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.».

9. Пункт 48 изложить в следующей редакции:

«48. В случае если в заявлении и (или) документах есть искаженная информация либо исправления, которые не позволяют однозначно толковать их содержание, либо они оформлены с нарушением установленных требований, ответственный исполнитель направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 10 рабочих дней выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа».

10. В пункте 49:

а) слово «письма» заменить словом «уведомления»;

б) после слов «и (или) прилагаемых к нему документов» дополнить словами «Министерство выносит решение об отказе в выдаче документа СРР, и».

11. В пункте 51 слово «соответствующее» заменить словами «соответствующий приказ об отказе в выдаче документа СРР и».

12. Пункт 52 дополнить словами:

«Приказ об отказе в выдаче документа СРР подписывается уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим.».

13. В пункте 53 слова «в течение 3 (трех)» заменить словами «в течение 5 (пяти)».

14. Раздел III дополнить подразделом «Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» следующего содержания:

«68.1.Формирование запроса о предоставлении государственной услуги.

Формирование запроса заявителем осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Портале без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-нибудь иной форме.

На Портале и официальном сайте Министерства размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

При формировании запроса заявителю обеспечивается:

- возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, указанных в пункте 19 настоящего Административного регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

- возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

- сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

- заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее - Система), и сведений, опубликованных на Портале, официальном сайте Министерства, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Системе;

- возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

- возможность доступа заявителя на Портале или официальном сайте Министерства к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее трех месяцев.

Сформированный и подписанный запрос и иные документы, указанные в пункте 19 настоящего Административного регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Минпромторг России посредством Портала, официального сайта Министерства.

63.2.Прием и регистрация Минпромторгом России запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Минпромторг России обеспечивает прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию запроса без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.

Запись на прием в Минпромторг России для подачи запроса с использованием Портала и официального сайта Минпромторга России не осуществляется.

Срок регистрации запроса - не позднее дня, следующего за днем обращения заявителя.

Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации электронных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Прием и регистрация запроса осуществляется структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства.

Заявителю сообщается присвоенный запросу в электронной форме уникальный номер, по которому в соответствующем разделе Портала, официального сайта Министерства заявителю будет предоставлена информация о ходе выполнения указанного запроса.

После регистрации запрос направляется в Департамент.

После принятия запроса заявителя ответственным исполнителем, статус запроса заявителя в личном кабинете на Портале, официальном сайте Министерства обновляется до статуса «принято».

63.3.Оплата государственной пошлины за предоставление государственных услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственная пошлина или иная плата за предоставление государственной услуги не взимается.

63.4.Получение результата представления государственной услуги.

В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель по его выбору вправе получить документ СРР, уведомление об отказе в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или документа на бумажном носителе в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.

63.5.Получение сведений о ходе выполнения запроса.

Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий одного рабочего дня после завершения выполнения соответствующего действия, на адрес электронной почты или с использованием средств Портала, официального сайта Минпромторга России по выбору заявителя.

При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

- уведомление о приеме и регистрации запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

- уведомление о необходимости устранения в течение 10 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме;

- уведомление о предоставлении заявителем надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов;

- уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги.».