Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 25.04.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приложение
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр).

2. Россельхознадзор ведет Реестр, являющийся государственным информационным ресурсом, с использованием Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии.

3. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет".

4. Реестр является открытым для всеобщего ознакомления.

5. Размещение сведений в электронной форме в Реестре осуществляется, в том числе, в формате, позволяющем информационным системам без участия человека идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.

6. Ведение Реестра осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, включая использование федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

7. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

8. Реестр ведется путем внесения в него реестровых записей.

9. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

т) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в Реестр;

6) о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;

7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.

12. Лекарственный препарат подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных статьей 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных частью 13 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".