Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Положения о совете по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов" (подготовлен Минздравом России 29.03.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частями 1 и 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и пунктом 5.2.207(15) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Создать Совет по этике по вопросам биомедицинских клеточных продуктов.

2. Утвердить Положение о совете по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов, согласно приложению.

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике по вопросам биомедицинских клеточных продуктов возложить на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Положение
о совете по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов

I. Общие положения

1. Совет по этике, созданный в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов (далее - Совет по этике), является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов (далее - этическая экспертиза).

2. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях биомедицинских клеточных продуктов.

3. В своей деятельности Совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.

4. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

5. Основными задачами Совета по этике являются:

1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:

1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;

2) запрашивать у Министерства недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.

II. Состав Совета по этике

7. Состав Совета по этике утверждается приказом Министерства.

8. Состав Совета по этике формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).

Число представителей медицинских и научных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике.

9. Изменения и дополнения в состав Совета по этике утверждаются приказом Министерства.

10. В состав Совета по этике входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.

11. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

12. Председатель Совета по этике имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации.

13. Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.

В отсутствие председателя Совета по этике обязанности председателя исполняет один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование.

14. В составе Совета по этике могут создаваться экспертные группы.

III. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

15. К экспертам Совета по этике предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов:

1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:

а) наличие высшего профессионального образования по одной из следующих специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология";

б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;

в) наличие опыта работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

2) для иных лиц:

а) наличие высшего профессионального образования;

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.

IV. Порядок деятельности Совета по этике

16. Заседания совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике или его заместителем.

Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.

17. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.

Эксперт Совета по этике обязан участвовать в его работе и присутствовать на заседаниях Совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании заблаговременно проинформировать председателя Совета по этике или/и его заместителя.

Эксперты Совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.

18. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, не привлекаются к этической экспертизе.

19. Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов Совета по этике.

Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.

В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике.

20. Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, которые подписываются председателем Совета по этике, экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы, и направляются в Министерство не позднее 5 дней после заседания.

21. Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике и является его неотъемлемой частью.

22. Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в сети Интернет.

Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в сети Интернет в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике.