Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы" (подготовлен Минпромторгом России 29.03.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01 октября 2015 г. N 1045 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 41, ст. 5656; 2016, N 24, ст. 3525; N 37, ст. 5492).

Утвержденные настоящим постановлением изменения введенные настоящим постановлением Правительства Российской Федерации распространяются на договоры о предоставлении субсидий заключенные до 1 января 2017 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от ___________ 2017 г. N ___

Изменения,
которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

1. Пункт 1 после слов "клинических исследований лекарственных препаратов" дополнить словами ", в том числе лекарственных препаратов для применения в педиатрии,".

2. Пункт 3 дополнить подпунктом "о" следующего содержания:

"о) разработка лекарственных средств для применения в педиатрии, не перечисленных в подпунктах "а" - "н".

3. Пункт 4 после слов "одного лекарственного препарата" дополнить словами ", в том числе лекарственного препарата для применения в педиатрии,".

4. В пункте 7:

а) подпункт "а" после слов "о предоставлении субсидии" дополнить словами "и (или) с даты окончания действия патента";,

б) подпункт "а" дополнить словами "(положения настоящего подпункта распространяются на договоры о предоставлении субсидии заключенные до 14 сентября 2016 года);";

в) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) бизнес-план проекта предусматривает получение российской организацией, так и ее дочерними организациями, и аффилированными лицами, выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата, кроме лекарственного препарата для применения в педиатрии, суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии. Список дочерних организаций и аффилированных лиц должен быть указан в бизнес-плане организации";

г) дополнить подпунктом "в" следующего содержания:

"в) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата для применения в педиатрии - не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;";

г) дополнить подпунктом "г" следующего содержания:

"г) бизнес план проекта по разработке лекарственного препарата для применения в педиатрии предусматривает регистрацию российской организацией, получившей субсидию в рамках указанного проекта, лекарственного препарата не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

д) подпункты "в" - "з" считать подпунктами "д" - "к";

е) подпункты "е" - "з" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", в том числе лекарственного препарата для применения в педиатрии,";

4. В пункте 8:

а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) на оплату услуг сторонних организаций, индивидуальных предпринимателей и лиц, осуществляющих деятельность, без образования юридического лица по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов, выплаты участникам лабораторных, клинико-диагностических исследований, затраты на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, бланк информированного и т.д.) необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования;";

б) подпункт "д" после слов "на заработную плату работников российской организации," дополнить словами "непосредственно участвующих в реализации проекта,";

в) подпункт "д" дополнить словами ". Положения данного подпункта распространяются на договоры о предоставлении субсидии заключенные до 14 сентября 2016 года.".

5. В пункте 9:

а) абзац первый после слов "Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией," дополнить словами "в соответствии с типовой формой договора о предоставлении субсидии, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации";

б) абзац четвертый подпункта "з" изложить в следующей редакции:

"начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии и (или) с даты окончания действия патента;"

в) дополнить абзацем пятым следующего содержания:

"начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата для применения в педиатрии - не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;";

в) абзац пятый подпункта "з" считать шестым и после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", кроме лекарственных препаратов для применения в педиатрии,";

г) подпункт "з" дополнить абзацем седьмым следующего содержания:

"регистрация российской организацией лекарственного препарата для применения в педиатрии не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии.".

6. В пункте 10:

а) подпункт "в" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", в том числе лекарственного препарата для применения в педиатрии";

б) подпункт "г" после слов "запрашивает его самостоятельно" дополнить словами "в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация);";;

в) подпункт "д" изложить в следующей редакции:

"д) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора задолженность по налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, срок исполнения по которым наступил в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

г) подпункт "е" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами "лекарственного препарата для применения в педиатрии)"

д) дополнить подпунктами "ж" - "к" следующего содержания:

"ж) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора просроченной задолженности по возврату в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная задолженность перед бюджетами бюджетной системы Российской Федерации;

з) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая что организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора не находится в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства и не имеет ограничения на осуществление хозяйственной деятельности;

и) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая что организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора не является иностранными юридическими лицами, а также российскими юридическими лицами, в уставном (складочном) капитале которых доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (оффшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

к) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая что организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора не получает средства из соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами, муниципальными правовыми актами на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил.".

7. В пункте 12:

а) слова "15 календарных дней" заменить словами "20 календарных дней";

б) после слов "настоящих Правил" дополнить словами "а также, наличия у организации просроченной задолженности по денежным обязательствам перед Российской Федерацией, определенной в статье 93.4 Бюджетного кодекса Российской Федерации.".

8. В пункте 14:

а) в подпункте "в" слова "на 1-е число месяца" заменить словами "не ранее чем на первое число третьего месяца,";

б) подпункт "ж" после слов "наработки лекарственного препарата" дополнить словами "(лекарственного препарата для применения в педиатрии)", после слов "участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата" дополнить словами "(лекарственного препарата для применения в педиатрии)", после слов "работников российской организации" дополнить словами ", непосредственно участвующих в реализации проекта,",

9. В пункте 16 слова " в течение 10 календарных дней" заменить словами "в течение 60 календарных дней";

10. Приложения NN 2-7 к настоящим Правилам изложить их в следующей редакции:

"Приложение N 2
к Правилам предоставления субсидий из федерального бюджета
российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов
по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов
в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств"
государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"
на 2013 - 2020 годы

(форма)

РАСЧЕТ
субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата (лекарственного препарата для применения в педиатрии) в рамках реализации проекта "_________"
за расчетный период с "__" __________ 201_ г. по "__" __________ 201_ г.

(тыс. рублей)

Наименование контрагента, номер и дата договора, реквизиты платежных поручений	Сумма договора	Предмет договора	Наименование расходных материалов, реактивов, документы подтверждающие поступление (ТН и пр.)	Сумма платежей по договору за расчетный период	Размер субсидии (гр. 5 x 0,5)
1	2	3	4	5	6
ИТОГО

Руководитель организации ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П.

Приложение N 3
к Правилам предоставления субсидий из федерального бюджета
российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов
по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов
в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств"
государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"
на 2013 - 2020 годы

(форма)

РАСЧЕТ
субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения в рамках реализации проекта "__________" за расчетный период с "__" __________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.

(тыс. рублей)

Наименование контрагента, номер и дата договора, реквизиты платежных поручений	Сумма договора	Предмет договора	Наименование лекарственного препарата документы подтверждающие поступление (ТН и пр.)	Сумма платежей по договору за расчетный период	Размер субсидии (гр. 5 x 0,5)
1	2	3	4	5	6
ИТОГО

Руководитель организации ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П.

Приложение N 4
к Правилам предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям
на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению
клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы
"Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации
"Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

(форма)

РАСЧЕТ
субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов выплаты участникам лабораторных, клинико-диагностических исследований, затраты на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, бланк информированного и т.д.) необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования в рамках реализации проекта "____________________"
за расчетный период с "__" _______ 201_ г. по "__" _______ 201_ г.

(тыс. рублей)

Номер и дата договора	Наименование подрядной организации	Сумма договора	Предмет договора	Наименование услуги (целевое назначение услуги)	Подтверждающие документы (акты выполненных работ, платежные поручения)	Сумма платежей по договору за расчетный период	Размер субсидии (гр. 6 x 0,5)
1	2	3	4	5	6	7	8
ИТОГО

Руководитель организации ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П.

Приложение N 5
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по организации и проведению
клинических исследований
лекарственных препаратов
в рамках подпрограммы "Развитие
производства лекарственных
средств" государственной
программы Российской Федерации
"Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности"
на 2013 - 2020 годы

(форма)

РАСЧЕТ
субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата (лекарственного препарата для применения в педиатрии) в рамках реализации проекта "_________", за расчетный период с "__" ________ 201_ г. по "__" ________ 201_ г.

(тыс. рублей)

Номер и дата договора обязательного страхования, реквизиты платежных поручений	Наименование страховой компании	Сумма договора	Предмет договора	Размер страховой премии по договору	Размер субсидии (гр. 5 x 0,5)
1	2	3	4	5	6
ИТОГО

Руководитель организации ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ______________________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П.

Приложение N 6
к Правилам предоставления
субсидий из федерального бюджета российским организациям
на возмещение части затрат на реализацию проектов
по организации и проведению клинических исследований
лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие
производства лекарственных средств" государственной
программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

(форма)

РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "____________" затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний за расчетный период с "__" ________ 201_ г. по "__" _______ 201_ г.

Размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников по виду экономической деятельности "Производство фармацевтической продукции" (код 24.4 по ОКВЭД) или по виду экономической деятельности "Производство лекарственных препаратов" (код 21.20.1 по ОКВЭД2) за соответствующий год согласно опубликованной официальной статистической информации либо при ее отсутствии за предшествующий год -________ тыс. рублей.

(тыс. рублей)

Должность работника	Отработанный период (месяцев)	Заработная плата по должности за расчетный период <*>, вознаграждения по договорам гражданско-правового характера за расчетный период	Коэффициент использования рабочего времени для работы по проекту (единиц)	Расходы на заработную плату и вознаграждения по договорам гражданско-правового характера (гр. 3 x гр. 4)	Страховые взносы (процентов)	Страховые взносы (гр. 5 x гр. 6)	Размер субсидии (0,5 x (гр. 5 + гр. 7)	Размер субсидии (расчет исходя из размера среднемесячной номинальной заработной платы (код 24.4 по ОКВЭД, код 21.20.1 по ОКВЭД2) (0,5 x (стр. 1 x гр. 2 x гр. 4 x (1 + гр. 6 / 100%)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
ИТОГО

--------------------------------

<*> С учетом компенсационных и стимулирующих выплат.

Размер субсидии ________________________________ руб. (минимальная величина из графы 8 или 9)

Руководитель организации _____________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер _____________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П.

Приложение N 7
к Правилам предоставления субсидий из федерального
бюджета российским организациям на возмещение части затрат
на реализацию проектов по организации и проведению
клинических исследований лекарственных препаратов
в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных
средств" государственной программы Российской Федерации
"Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"
на 2013 - 2020 годы

(форма)

ОТЧЕТ
за __________________ об осуществлении затрат в рамках реализации проекта "_____________________________",
(период) источником возмещения которых является субсидия

(тыс. рублей)

Наименование статьи расходов	Объем фактически произведенных расходов (субсидия)	Наименования организаций, с которыми заключены договоры, даты и номера таких договоров	Предмет договора	Реквизиты документа, являющегося основанием для перечисления средств	Реквизиты платежного поручения	Фактически оплачено (полная сумма)
1	2	3	4	5	6	7
	Всего в том числе:

Форма согласована:

Руководитель организации _____________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер _____________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Дата "__" __________ 201_ г.

М.П."