Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.03.2017)

Досье на проект

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" ________ 20___ г. N _____

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - государственная услуга, лекарственный препарат) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления государственной услуги, определяет порядок и стандарт её предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Административный регламент).

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее соответственно - заявители) являются:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.rosminzdrav.ru;

2) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);

3) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

4) по номерам телефонов для справок: +7(495) 628-44-53, +7(495) 627-29-44.

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:

127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 12-00 часов до 12 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7(495) 628-44-53, +7(495) 627-29-44. Телефон отдела клинических исследований лекарственных препаратов:

+7 (495) 627-24-00, доб. 2010, 2011, 2012, 2013.

5. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на:

1) официальном сайте Министерства в сети Интернет;

2) Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

6. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства в сети Интернет размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.

7. Сведения, содержащиеся в реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, размещаются на официальном сайте Министерства в сети Интернет.

8. Информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 N 107н с поправками, внесенными приказом Минфина России от 30 октября 2014 N 126н и приказом Минфина России от 23 сентября 2015 N 148н (зарегистрирован Минюстом России 30 декабря 2013 г., регистрационный N 30913).

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

10. Государственная услуга предоставляется Министерством.

11. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.*(1)

Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) направление (вручение) заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) направление (вручение) заявителю решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

3) направление (вручение) заявителю дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

13. Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата удостоверяет право заявителя проводить в одной или нескольких медицинских организациях Российской Федерации клиническое исследование, в том числе многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата или международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата (далее соответственно - клиническое исследование, разрешение на проведение клинического исследования).*(2)

Срок предоставления государственной услуги

14. Срок предоставления государственной услуги не превышает 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 16, 17 Административного регламента. Выдача заявителю дубликата разрешения на проведение клинического исследования - 10 (десять) рабочих дней.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения,

возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

15. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:

1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012; N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 1, ст. 67; N 1 (часть I), ст. 72; 2015; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342), ст. 4376; 2016, N 10, ст. 916; N 27, ст. 4293);

2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52 (часть I), ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29 (часть I), ст. 4359; N 29 (часть I), ст. 4367); N 29 (часть I), ст. 4388; N 51 (часть III), ст. 7245; 2016, N 1 (часть I), ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283);

3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, ст. 3421, 3429; N 49, ст. 4554, ст. 4564; N 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033; N 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, N 1, ст. 2, ст. 6, ст. 8; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 23, ст. 2174; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444, N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030, ст. 5038; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; N 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; N 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222, ст. 3231; N 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524, ст. 3525, ст. 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, ст. 2428, ст. 2429; N 27, ст. 2707, ст. 2710, ст. 2717; N 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117, ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, ст. 16, N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, ст. 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, ст. 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, ст. 2462, ст. 2463; N 22, ст. 2563, ст. 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, ст. 3995, ст. 4013; N 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; N 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; N 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; N 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, N 1, ст. 13, ст. 19, ст. 21, ст. 22, ст. 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, ст. 2775; N 26, ст. 3123; N 29, ст. 3582, ст. 3598, ст. 3602, ст. 3625, ст. 3638, ст. 3639, ст. 3641, ст. 3642; N 30, ст. 3735, ст. 3739; N 39, ст. 4534; N 44, ст. 5171; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, ст. 5725, ст. 5726, ст. 5731, ст. 5732, ст. 5733, ст. 5734, ст. 5737, N 51, ст. 6153, ст. 6155; N 52, ст. 6444, ст. 6450, ст. 6455; 2010, N 15, ст. 1737, ст. 1746; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524; N 23, ст. 2797; N 25, ст. 3070; N 28, ст. 3553; N 31, ст. 4176, ст. 4186, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5750, ст. 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247, ст. 6248, ст. 6249, ст. 6250, ст. 6251; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, ст. 9, ст. 21, ст. 37; N 11, ст. 1492, ст. 1494; N 17, ст. 2311, ст. 2318; N 23, ст. 3262, ст. 3265; N 24, ст. 3357, N 26, ст. 3652, N 27, ст. 3881, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4563, ст. 4566, ст. 4575, ст. 4583, ст. 4587, ст. 4593, ст. 4596, ст. 4597, ст. 4606; N 45, ст. 6335; N 47, ст. 6608, ст. 6609, ст. 6610, ст. 6611; N 48, ст. 6729, ст. 6731; N 49, ст. 7014, ст. 7015, ст. 7016, ст. 7017, ст. 7037, ст. 7043, ст. 7061, ст. 7063; N 50, ст. 7347; 2012, N 14, ст. 1545; N 18, ст. 2128; N 19, ст. 2281; N 24, ст. 3066; N 26, ст. 3447; N 27, ст. 3587, ст. 3588; N 29, ст. 3980; N 31, ст. 4319, N 41, ст. 5527; N 49, ст. 6747, ст. 6748, ст. 6749, ст. 6750, ст. 6751; N 50, ст. 6958, ст. 6968; N 53, ст. 7584, ст. 7596, ст. 7603, ст. 7604, ст. 7607, ст. 7619; 2013, N 9, ст. 874; N 14, ст. 1647; N 19, ст. 2321; N 23, ст. 2866, ст. 2888, ст. 2889; N 26, ст. 3207; N 27, ст. 3444; N 30, ст. 4031, ст. 4045, ст. 4046, ст. 4047, ст. 4048, ст. 4049, ст. 4081, ст. 4084, N 40, ст. 5033, ст. 5037, ст. 5038, ст. 5039; N 44, ст. 5640, ст. 5645, ст. 5646; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6335; N 52, ст. 6981, ст. 6985; 2014, N 14, ст. 1544; N 16, ст. 1835, ст. 1838; N 19, ст. 2313, ст. 2314; N 23, ст. 2936, ст. 2938; N 26, ст. 3372, ст. 3373, ст. 3393, ст. 3404, N 30 (часть I), ст. 4222, ст. 4239, (часть I), ст. 4240, (часть I), ст. 4245; N 40, ст. 5315, ст. 5316; N 43, ст. 5796, ст. 5799; N 45, ст. 6157, ст. 6159; N 48, ст. 6647, ст. 6648, ст. 6649, ст. 6650, ст. 6657, ст. 6660, ст. 6661, ст. 6662, ст. 6663; 2015, N 1 (часть I), ст. 5, ст. 15, ст. 16, ст. 17, ст. 18, ст. 30, ст. 32, ст. 33; N 10, ст. 1393, ст. 1402; N 14, ст. 2023; N 24, ст. 3373, ст. 3377; N 27, ст. 3948, ст. 3968, ст. 3969); N 29, ст. 4340, ст. 4358; N 41 (часть II), ст. 5632; N 48, ст. 6683, ст. 6684, ст. 6685, ст. 6686, ст. 6687, ст. 6688, ст. 6689, ст. 6691, ст. 6692, ст. 6693, ст. 6694; 2016, N 1, ст. 6, ст. 16, ст. 17, 18; N 6, ст. 763; N 7, ст. 907, ст. 920; N 9, ст. 1169; N 10, ст. 1322; N11, ст. 1480, ст. 1489; N14, ст. 1902; N 15, ст. 2059; N15, ст. 2061, ст. 2063, ст. 2064; N 22, ст. 3092, ст. 3098; N 27, ст. 4158, ст. 4161, ст. 4175, ст. 4178, ст. 4179, ст. 4180, ст. 4182);

4) Федеральный закон от 6 апреля 2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; N 27, ст. 3880; 2012; N 29, ст. 3988; 2013, N 14, ст. 1668; N 27, ст. 3463, ст. 3477; 2014, N 11, ст. 1098; N 26, ст. 3390); 2016, N 1, ст. 65);

5) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333); 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255, N 49, ст. 6922);

6) Постановление Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2013, N 52, ст. 7218; 2015, N 2, ст. 518);

7) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596);

8) Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3171; 2012, N 37, ст. 5002; 2014, N 43, ст. 5892);

9) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010, регистрационный N 18303);

10) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети Интернет реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010, регистрационный N 18300);

11) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010, регистрационный N 18315), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.04.2013, регистрационный N 28082) и приказом Минздрава России от 03.04.2014 N 152н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.06.2014 регистрационный N 32648);

12) приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении положения о Совете по этике" (зарегистрирован Минюстом России 07.02.13, регистрационный N 26897);

13) приказ Минздрава России от 01 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Минюстом России 23.08.2016, регистрационный N 43357)

14) приказ Минфина России от 12 ноября 2013 N 107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 30 декабря 2013 г., регистрационный N 30913 с поправками, внесенными приказом Минфина России от 30 октября 2014 N 126н и приказом Минфина России от 23 сентября 2015 N 148н).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги

16. Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, или по собственной инициативе указанные документы. В случае непредставления заявителем указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов;

3) протокол клинического исследования;

4) брошюру исследователя;

5) информационный листок пациента;

6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;

7) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);

8) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;

9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

10) информацию о составе лекарственного препарата;

11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;

12) копию лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата;

13) документ, подтверждающий полномочия привлеченного заявителем к организации клинического исследования юридического лица, оформленный в установленном порядке. Для подтверждения передачи полномочий от зарубежного юридического лица на проведение клинического исследования другим юридическим лицом предоставляется апостилированная доверенность с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Если документы, указанные в пункте 16 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Протокол клинического исследования и брошюра исследователя предоставляются в двух экземплярах для проведения одновременно экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы.

17. Для получения дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в случае его порчи или утраты представляются заявление с указанием причин порчи или утраты и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи).

18. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов и которые заявитель вправе представить

19. Для предоставления государственной услуги необходима уплата государственной пошлины в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах*(3).

Заявитель вправе представить сведения (документы) об уплате государственной пошлины по собственной инициативе. В случае непредставления таких сведений (документов) по инициативе заявителя Министерство получает сведения об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги в порядке в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования является*(4) наличие заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата по результатам проведенных экспертиз.

22. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы являются*(5):

1) представление документов или сведений, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, в неполном объеме;

2) отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них;

3) непредставление заявителем ответа на запрос Министерства в срок более девяноста рабочих дней со дня получения запроса заявителем;

4) отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины, указанной в подпункте 2 пункта 16 Административного регламента.

23. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Министерством запросов заявителю об уточнении сведений в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

24. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.1, а также в порядке и сроками, установленных статьей 333.18 "Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления таких услуг

25. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления на предоставление государственной услуги и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

26. Документы, поступившие от заявителей в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в Департаменте управления делами и кадров Министерства в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга

27. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие порядок предоставления государственной услуги;

2) Административный регламент;

3) образцы оформления документов, которые представляются для получения государственной услуги;

4) сведения, содержащие информацию, предусмотренную правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации.

28. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2016, N 1, ст. 19) инвалидам обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Минздрав России в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"*(6) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме".

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

29. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги;

30. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:

1) при представлении документов, необходимых для получения государственной услуги (до 15 минут);

2) при получении разрешения на проведение клинического исследования или решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования (до 15 минут);

3) при получении дубликата разрешения на проведение клинического исследования (до 15 минут).

31. Информацию о ходе предоставления государственной услуги заявитель получает посредством использования информационной системы Государственного реестра лекарственных средств.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Перечень административных процедур

32. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

2) направление заявителю запросов об уточнении полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов;

3) принятие по результатам проведенных экспертиз решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования;

4) прием, регистрация, рассмотрение поступившего от заявителя заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования.

Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз

33. Административная процедура "Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Министерство заявления и комплекта документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

34. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Министерство, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю.

35. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Министерство направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - Департамент).

36. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

37. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

38. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и комплекте документов, представленных заявителем, с целью определения:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) согласованности представленной информации между отдельными документами и правильности составления представленных документов.

39. В срок, не превышающий 2 (двух) рабочих дней со дня рассмотрения представленных документов ответственный исполнитель:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктами 22, 23 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также соответствующие задания в экспертное учреждение и Совет по этике;

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента, готовит проект решения об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 1 настоящего пункта, с указанием причин отказа;

3) в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, готовит предусмотренный пунктом 23, проект запроса заявителю об уточнении указанных сведений.

40. Проекты принятых решений, указанные в пункте 39 согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.

41. Решение об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, решение об отказе в проведении указанных экспертиз, запрос Министерства об уточнении представленных сведений направляются (вручаются) заявителю в виде уведомления в письменной и (или) электронной форме в течение 1 (одного) рабочего дня.

42. Задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 10, 11 пункта 16 настоящего Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента направляется в федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение)*(7).

Задание на проведение этической экспертизы с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 5, 6, 8, 9 пункта 16 настоящего Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента, направляется в Совет по этике*(8).

Направление заявителю запросов об уточнении полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов

43. Административная процедура "Направление заявителю запросов об уточнении полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, указанных в пункте 16 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, а также в связи с поступлением в Министерство запроса руководителя экспертного учреждения при недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения.

44. Запрос, подготовленный согласно подпункту 3 пункта 39 настоящего Административного регламента направляется/вручается заявителю в печатной и/или электронной форме в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство документов, в отношении которых выявлена неполнота и (или) недостоверность содержащихся сведений.

45. Запрос, поступивший в Министерство от руководителя экспертного учреждения в связи с недостаточностью представленных эксперту материалов для дачи заключения, в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство направляется (вручается) заявителю в печатной и (или) электронной форме.

Запросы, указанные в пунктах 44, 45 настоящего Административного регламента могут быть переданы уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлены по почте заказным письмом или переданы в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

46. Ответ на запрос заявитель представляет в Министерство в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос по истечении девяноста рабочих дней Министерство в течение пяти рабочих дней:

1) принимает решение об отказе в организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы согласно подпункту 3 пункта 22 настоящего Административного регламента,

2) направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

47. Ответ на запрос предоставленный заявителем в Министерство регистрируется в день поступления в Департаменте управления делами и кадров Министерства и направляются в отдел Департамента, ответственный за предоставление государственной услуги.

Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство от заявителя ответа на запрос назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (при его наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

48. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в ответе на запрос и комплекте документов, представленных заявителем, с целью определения:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) согласованности представленной информации между отдельными документами;

3) наличие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации или информации, которая должна быть отражена в них.

49. Ответственный исполнитель по результатам рассмотрения представленных заявителем в ответ на запрос документов в течение 1 (одного) рабочего дня:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктами 22, 23 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также соответствующие задания в экспертное учреждение и Совет по этике;

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента, готовит проект решения об отказе в проведении экспертиз, с указанием причин отказа;

3) готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, которое обращалось с соответствующим запросом в Министерство.

50. Проект сопроводительного письма согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение с приложением к нему представленных заявителем в ответ на запрос Министерства документов в течение одного рабочего дня.

51. Представленные в ответ запрос материалы, не относящиеся к запрашиваемым материалам, Министерством не рассматриваются.

52. Проекты принятых решений, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 49 согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.

53. Решение об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, решение об отказе в проведении указанных экспертиз, запрос Министерства об уточнении представленных сведений направляются заявителю в виде уведомления в письменной и (или) электронной форме в течение 1 (одного) рабочего дня.

54. Задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 10, 11 пункта 16 настоящего Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента направляется в экспертное учреждение*(9).

Задание на проведение этической экспертизы с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 5, 6, 8, 9 пункта 16 настоящего Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента, направляется в Совет по этике*(10).

55. Срок со дня регистрации заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования, приостанавливается со дня направления Министерством запроса заявителю до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия Министерством решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы.

Срок со дня направления запроса руководителя экспертного учреждения в связи с недостаточностью представленных эксперту материалов для дачи заключения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на указанный запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертным учреждением экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.

Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования

56. Административная процедура "Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования" осуществляется в связи с поступлением в Министерство заключений экспертного учреждения и Совета по этике по результатам проведенных экспертиз, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

54. После получения заключений, указанных в подпункте 1 пункта 39 Административного регламента, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель:

1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям Министерства на проведение соответствующих экспертиз;

2) готовит проект разрешения на проведение клинического исследования в случае получения от Совета по этике и экспертного учреждения заключений о возможности проведения клинического исследования;

3) готовит проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования в случае получения заключения Совета по этике и (или) заключения экспертного учреждения заключений о невозможности проведения клинического исследования;

55. Проект разрешения на проведение клинического исследования, предусмотренный подпунктом 2 пункта 54, содержащий следующие сведения:

1) дату выдачи разрешения и его номер;

2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата;

3) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

4) наименование лекарственного препарата, с указанием лекарственной формы и дозировки;

5) наименование протокола клинического исследования;

6) цель клинического исследования;

7) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование;

8) сроки проведения клинического исследования;

9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании,

оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В" согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения заключений по результатам проведенных экспертиз, указанных в подпункте 1 пункта 39 Административного регламента.

В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, Министерство на основании обращения заявителя в письменной и электронной форме при наличии мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя в письменной (электронной) форме в срок не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения заявителя.

56. Проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического предусмотренный подпунктом 3 пункта 54 Административного регламента, оформляется в письменном и (или) электронном виде, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заключений по результатам проведенных экспертиз.

57. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания документов, указанных в подпунктах 2, 3 пункта 54 Административного регламента вручает (направляет) заявителю (уполномоченному представителю заявителя) разрешение на проведение клинического исследования или решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования с указанием причин отказа.

58. Документы, представленные заявителями, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение на проведение клинического исследования или отказано в выдаче указанного разрешения, подлежат хранению в Министерства в установленном порядке.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования

60. Административная процедура "Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Министерство заявления по форме, предусмотренной приложением N 5 к Административному регламенту, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 6 к Административному регламенту.

61. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 14 Административного регламента

62. Заявление о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования, представленное заявителем в Министерство, регистрируется в день поступления в Департаменте управления делами и направляется в отдел.

63. Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство заявления о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанного заявления.

Фамилия, имя и отчество (при его наличии) ответственного исполнителя, его телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

64. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении с целью определения их достоверности.

Проверка сведений об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги (в случае непредставления таких сведений (документа) по инициативе заявителя) осуществляется ответственным исполнителем в порядке, определенном пунктом 19 Административного регламента.

65. По результатам проверки представленных документов ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит дубликат разрешения на проведение клинического исследования, с пометкой "дубликат", который оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В".

Дубликат разрешения на проведение клинического исследования согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 2 (двух) рабочих дней.

66. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания дубликата разрешения на проведение клинического исследования вручает (направляет) его заявителю (уполномоченному представителю заявителя).

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

67. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений (далее - текущий контроль), осуществляется постоянно.

68. Текущий контроль осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, в процессе предоставления государственной услуги в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

69. Контроль полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляется путем проведения должностными лицами Министерства проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Министерства положений настоящего Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

70. В Министерстве проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной услуги.

При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

71. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц.

Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается Министерством.

Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Министерства.

72. По результатам контроля полноты и качества предоставления государственной услуги, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ответственность должностных лиц Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

73. Персональная ответственность должностных лиц Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

74. Исполнитель, ответственный за осуществление административной процедуры Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителями, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение сроков и порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования или уведомления об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования.

75. Должностные лица Министерства наделяются обязанностями по осуществлению контроля за исполнением Административного регламента актами Министерства.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

76. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.rosminzdrav и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

77. Заявители могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством предоставления государственной услуги, соблюдения должностными лицами Министерства сроков и последовательности административных процедур, установленных Административным регламентом.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, предоставляющего государственную услугу, а также ее должностных лиц

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на действия (бездействие) и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги

78. Заявитель имеет право подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) Министерства и (или) их должностных лиц, принятое и осуществляемое в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба) в досудебном порядке.

79. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме у заявителя документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Предмет жалобы

80. Предметом жалобы являются решения и действия (бездействие) Министерства, предоставляющего государственную услугу, ее должностных лиц, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги в соответствии с настоящим Административным регламентом, которые, по мнению заявителя, нарушают его права и законные интересы.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

81. В случае обжалования действий (бездействий) должностного лица структурного подразделения Министерства, жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.

В случае обжалования действий (бездействий) руководителя структурного подразделения Министерства, жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.

Жалоба на действия (бездействия) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

82. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме, через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг, а в электронном виде посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, с использованием официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" органа, предоставляющего государственную услугу, посредством портала федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, их должностными лицами, государственными и муниципальными служащими с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"*(11), также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.

83. Прием жалоб в письменной форме осуществляется Министерством в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель подавал запрос на получение государственной услуги, нарушение порядка которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги).

Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

84. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица Министерства, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте

нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Министерства, должностного лица Министерства;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Министерства, должностного лица Министерства.

85. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

86. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

а) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

б) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

в) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

87. При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 86 могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации*(12), при этом документ, удостоверяющий личность заявителя, не требуется.

88. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение 3 (трех) рабочих дней с момента поступления в Министерство.

Сроки рассмотрения жалобы

89. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.*(13)

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы

90. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

91. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

92. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

93. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Порядок обжалования решения по жалобе

94. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 81 Административного регламента.

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

95. Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

96. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 3 Административного регламента.

Приложение N 1
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Форма

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление N______
о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

от_______________________________________________________________________ ____

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес места нахождения)

Прошу разрешить проведение клинического исследования

(клиническое исследование, международное многоцентровое клиническое исследование, пострегистрационное клиническое исследование)

(нужное подчеркнуть)

лекарственного препарата для медицинского применения

___________________________________________________________________

(указывается наименование исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международное непатентованное наименование, торговое, проектное)

в лекарственной форме и дозировке

___________________________________________________________________

(указывается лекарственная форма и дозировка исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения)

организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _________________________________________________________________________ _____

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

юридическое лицо, привлеченное к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии)

_________________________________________________________________________ _____

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

производитель лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________________________

(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)

по протоколу

___________________________________________________________________

(указывается номер и версия (при наличии), наименование, дата утверждения протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

с целью

___________________________________________________________________

(указывается цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

на период

_________________________________________________________________________ ____

(указывается дата начала и дата окончания клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

с участием ________________________________________________ пациентов

(указывается количество пациентов, предполагаемое к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе скринированных и рандомизированных)

в следующих медицинских организациях

(указываются полное, сокращенное (при наличии) наименование и адрес медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения).

Заявление составлено "__" ____________ 20__ г.

________________________ _________________________ _____________________

наименование должности руководителя организации-заявителя	подпись руководителя организации-заявителя	инициалы, фамилия руководителя организации-заявителя

М.П.

Контактный телефон _______________________

Приложение N 2
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Блок-схема исполнения административных процедур «Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз»

Приложение N 3
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Блок-схема исполнения административной процедуры «Направление заявителю запросов об уточнении полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов»

Приложение N 4
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Блок-схема исполнения административной процедуры «Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования»

Приложение N 5
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Форма

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление
о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения

от____________________________________________________________________________

(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, адрес места нахождения юридического лица, получившего разрешение на проведение клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения

прошу предоставить дубликат разрешения на проведение клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения

___________________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата для медицинского применения)

в лекарственной форме и дозировке______________________________________

(указывается лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения)

по протоколу _________________________________________________________

(указывается номер (при наличии) и наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

разрешение Минздрава России __________________________________________

(указываются номер и дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

в связи с _____________________________________________________________

(указываются причины для получения дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения)

Заявление составлено «__» ____________ 20__ г.

________________________      _________________________      _____________________

наименование должности руководителя организации-заявителя	подпись руководителя организации-заявителя	инициалы, фамилия руководителя организации-заявителя

М.П.

Контактный телефон    _______________________

Приложение N 6
к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" _______ 20____ г. N _____

Блок-схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования»

-------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655, N 36, ст. 4922, N 33, ст. 4382; 2013, N 49 (часть VII), ст. 6421, N 52 (часть II), ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165; 2015, N 50, ст. 7189; 2016, N 31, ст. 5031; 2016, N 37, ст. 5495.

*(2) Статьи 38-39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359; N 29, ст. 4367), N 29, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238; N 27, ст. 4283).

*(3) Статья 333.18 "Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ

*(4) Часть 8 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

*(5) Часть 5 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607

*(7) Приказ Минздрава России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов".

*(8) Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении положения о Совете по этике".

*(9) Приказ Минздрава России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов".

*(10) Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении положения о Совете по этике".

*(11) Постановление Правительства РФ от 20.11.2012 N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг"

*(12) Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

*(13) Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации".