(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен Минздравом России 02.03.2017)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соотвествии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) п р и к аваю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N ______
форма
Заявление N__________
О внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
| 1 | Тип записи государственного реестра: биомедицинский клеточный продукт | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 | Статус регистрации: внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | |||||
| 3 | Номер регистрационного удостоверения | |||||
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | ||||||
| Срок действия выданного регистрационного удостоверения | ||||||
| 4 | Наименование биомедицинского клеточного продукта: | |||||
| 5 | Тип биомедицинского клеточного продукта: | |||||
| 6 | Кодовое обозначение клеточной линии: | |||||
| 7 | Владелец регистрационного удостоверения: | |||||
| Наименование: | ||||||
| Страна: | ||||||
| Адрес: | ||||||
| 8 | Производитель: | |||||
| Наименование: | ||||||
| Страна: | ||||||
| Адрес: | ||||||
| Производственные площадки: | ||||||
| Наименование | Страна | Фактический адрес | Стадия производства | |||
| 9 | Тип вносимых изменений: | |||||
| Изменения, требующие проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | ||||
| Изменения, не требующие проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | ||||
| 10 | Изменение сведений, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта в отношении: | |||||
| показаний к применению | Да | Нет | ||||
| противопоказаний к применению | Да | Нет | ||||
| режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения | Да | Нет | ||||
| мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | ||||
| указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении | Да | Нет | ||||
| возможных побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | ||||
| сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами | Да | Нет | ||||
| срока годности и указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности | Да | Нет | ||||
| особенностей применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания | Да | Нет | ||||
| данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | ||||
| 11 | Изменение места производства биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | |||
| 12 | Изменение показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт | Да | Нет | |||
| 13 | Изменение срока годности биомедицинского клеточного продукта | Да | Нет | |||
| 14 | Другие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье | Да | Нет | |||
| 15 | Перечень документов, прилагаемых к заявлению: | |||||
Примечание: по пп. 9 - 14 нужное указать (да/нет).
| ______________________ (должность) | _______________________ (подпись) | (Ф.И.О.) М.П. |
|---|
Обзор документа
Разработана форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
В заявлении предлагают указывать сведения о биомедицинском клеточном продукте, о производителе, тип вносимых изменений.
