Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 02.03.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 42 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить прилагаемый порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N ______

Порядок
приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.

2. Решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта принимает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) в срок не более 30 рабочих дней:

а) со дня получения Росздравнадзором информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности биомедицинского клеточного продукта и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению;

б) со дня выявления Росздравнадзором неисполнения или ненадлежащего исполнения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей по:

осуществлению приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

принятию мер, направленных на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов;

в) со дня вынесения Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, либо в случае невыполнения предписания по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта.

3. Росздравнадзор по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта в течение 1 рабочего дня с момента принятия решения.