Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 03.02.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" __________ 2017 г. N _______

Форма

Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта (далее - БМКП) либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности БМКП за отчетный период

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

1.2. Номер регистрационного удостоверения БМКП _________________________________________________________________

1.3. Дата регистрации БМКП в России "____" __________ 20__ г.

1.4. Наименование БМКП:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ, качественного и количественного состава вспомогательных веществ, дозировки, пути введения и способы применения, срок годности БМКП

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

1.6. Период мониторинга безопасности БМКП:

с "____" ___________ 20____ г.

по "____" ___________ 20____ г.

1.7. Дата представления результатов мониторинга безопасности БМКП "____" ___________ 20____ г.

1.8. Результаты мониторинга безопасности БМКП представлены:

_________________ _____________________________ ___________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Результаты мониторинга безопасности БМКП

2.1. Информация о регистрации БМКП в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Торговое наименование БМКП	Дата регистрации БМКП	Дата продления регистрации БМКП	Отличия, содержащиеся в инструкции по применению БМКП: а) наименование БМКП; б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП; г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП; д) наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении БМКП; к) указание (при наличии) особенностей действия БМКП при первом его применении; л) возможные побочные действия при применении БМКП; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими БМКП, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности; о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания; п) данные о стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП; м) возможное влияние БИКП на способность управлять транспортными средствами, механизмами

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения БМКП в зарубежных странах, в которых зарегистрирован БМКП

Страна	Торговое наименование БМКП	Дата (период) приостановления применения БМКП	Основания приостановления применения БМКП	Дата     (период) запрета применения БМКП	Основания     для запрета применения БМКП

2.3. Информация об отказах в регистрации БМКП в зарубежных странах

Страна	Торговое наименование БМКП	Дата отказа в регистрации БМКП	Основания, послужившие отказом в регистрации БМКП

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности БМКП клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран

Страна	Торговое наименование БМКП	Цель проведения клинического исследования БМКП	Сведения     об этапе клинического исследования БМКП или его завершении	Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования БМКП	Оценка результатов клинического исследования БМКП

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших БМКП на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Количество пациентов, получавших БМКП	Общее количество БМКП, которое получили пациенты
		Разовых доз БМКП, шт.	Упаковок БМКП, шт.

2.6. Информация о количестве БМКП (упаковок), поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

Страна	Количество упаковок БМКП, поступивших в обращение

2.7. Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП, выявленных при применении БМКП на территории Российской Федерации

Количество сообщений о выявленных случаях	Описание случая	Источник сообщения о выявленном случае	Возраст, пол пациента	Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях	Описание серьезной нежелательной реакции	Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции	Возраст, пол пациента	Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализации или, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Количество серьезных нежелательных реакций	Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %
Всего

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
Всего

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях	Описание непредвиденной нежелательной реакции	Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции	Возраст, пол пациента	Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализации или, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Количество непредвиденных нежелательных реакций	Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
Всего

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов человека	Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
Всего

2.14. Информация о приостановлении применения БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации

Дата приостановления применения БМКП	Причина приостановления применения БМКП	Комментарии

2.15. Информация об изъятии из обращения БМКП на территории Российской Федерации

Дата изъятия из обращения БМКП	Причина изъятия из обращения БМКП	Комментарии

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению БМКП, включая изменения следующих сведений:

а) наименование БМКП;

б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении БМКП;

к) указание (при наличии) особенностей действия БМКП при первом его применении;

л) возможные побочные действия при применении БМКП;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими БМКП, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности БМКП;

р) условия хранения БМКП;

с) возможное влияние БИКП на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Дата внесения изменений в инструкцию по применению БМКП	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению БМКП	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению БМКП