Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 03.02.2017)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта согласно приложению.
Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" __________ 2017 г. N _______
Форма
Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта (далее - БМКП) либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности БМКП за отчетный период
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения БМКП _________________________________________________________________
1.3. Дата регистрации БМКП в России "____" __________ 20__ г.
1.4. Наименование БМКП:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ, качественного и количественного состава вспомогательных веществ, дозировки, пути введения и способы применения, срок годности БМКП
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
1.6. Период мониторинга безопасности БМКП:
с "____" ___________ 20____ г.
по "____" ___________ 20____ г.
1.7. Дата представления результатов мониторинга безопасности БМКП "____" ___________ 20____ г.
1.8. Результаты мониторинга безопасности БМКП представлены:
_________________ _____________________________ ___________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности БМКП
2.1. Информация о регистрации БМКП в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Торговое наименование БМКП | Дата регистрации БМКП | Дата продления регистрации БМКП | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению БМКП: а) наименование БМКП; б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП; г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП; д) наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении БМКП; к) указание (при наличии) особенностей действия БМКП при первом его применении; л) возможные побочные действия при применении БМКП; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими БМКП, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности; о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания; п) данные о стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП; м) возможное влияние БИКП на способность управлять транспортными средствами, механизмами |
---|---|---|---|---|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения БМКП в зарубежных странах, в которых зарегистрирован БМКП
Страна | Торговое наименование БМКП | Дата (период) приостановления применения БМКП | Основания приостановления применения БМКП | Дата (период) запрета применения БМКП | Основания для запрета применения БМКП |
---|---|---|---|---|---|
2.3. Информация об отказах в регистрации БМКП в зарубежных странах
Страна | Торговое наименование БМКП | Дата отказа в регистрации БМКП | Основания, послужившие отказом в регистрации БМКП |
---|---|---|---|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности БМКП клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование БМКП | Цель проведения клинического исследования БМКП | Сведения об этапе клинического исследования БМКП или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования БМКП | Оценка результатов клинического исследования БМКП |
---|---|---|---|---|---|
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших БМКП на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество пациентов, получавших БМКП | Общее количество БМКП, которое получили пациенты | |
---|---|---|---|
Разовых доз БМКП, шт. | Упаковок БМКП, шт. | ||
2.6. Информация о количестве БМКП (упаковок), поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок БМКП, поступивших в обращение |
---|---|
2.7. Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП, выявленных при применении БМКП на территории Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных случаях | Описание случая | Источник сообщения о выявленном случае | Возраст, пол пациента | Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
---|---|---|---|---|
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализации или, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) |
---|---|---|---|---|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
---|---|---|
Всего |
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях |
---|---|
Всего |
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях | Описание непредвиденной нежелательной реакции | Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализации или, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) |
---|---|---|---|---|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Количество непредвиденных нежелательных реакций | Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, % |
---|---|---|
Всего |
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов человека | Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях |
---|---|
Всего |
2.14. Информация о приостановлении применения БМКП или лекарственного средства, входящего в состав БМКП, на территории Российской Федерации
Дата приостановления применения БМКП | Причина приостановления применения БМКП | Комментарии |
---|---|---|
2.15. Информация об изъятии из обращения БМКП на территории Российской Федерации
Дата изъятия из обращения БМКП | Причина изъятия из обращения БМКП | Комментарии |
---|---|---|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению БМКП, включая изменения следующих сведений:
а) наименование БМКП;
б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП;
г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП;
д) наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП;
е) показания к применению;
ж) противопоказания к применению;
з) режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения;
и) меры предосторожности при применении БМКП;
к) указание (при наличии) особенностей действия БМКП при первом его применении;
л) возможные побочные действия при применении БМКП;
м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими БМКП, а также пищевыми продуктами;
н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности;
о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;
п) данные о стабильности БМКП;
р) условия хранения БМКП;
с) возможное влияние БИКП на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Дата внесения изменений в инструкцию по применению БМКП | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению БМКП | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению БМКП |
---|---|---|
Обзор документа
К заявлению о подтверждении госрегистрации биомедицинского клеточного продукта (БКП) прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности БКП, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения БКП.
Разработана форма данного документа.