Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 17.01.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

1. Утвердить порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201 г. N ______

Порядок
дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящий порядок определяет процедуру дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

2. Разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти даются только в отношении вопросов использования нормативной документации, касающейся осуществления субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями, а также положений законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности в части оказания государственных услуг.

3. Разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти не касаются вопросов проведения биомедицинской экспертизы отдельных клеточных продуктов, научных аспектов разработки и производства биомедицинских клеточных продуктов, оценки программ доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

4. Разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

5. Разъяснения уполномоченного федерального органа исполнительной власти могут быть представлены юридическим лицам, осуществляющим деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов в письменной или электронной форме.

6. Разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов, представляются заинтересованным юридическим лицам после письменного обращения (запроса) или посредством сети Интернет на официальный сайт уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течение 10 рабочих дней.