Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 23.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 34, ст. 5255).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от "___" ________ 2017 г. N ____

Изменения,
которые вносятся в положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

1. Пункт 5.2. Положения изложить в следующей редакции: "5.2. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, актов Евразийской экономической комиссии Министерство самостоятельно принимает следующие нормативные правовые акты:".

2. Дополнить подпунктом 5.2.141(2) следующего содержания: "5.2.141(2). порядок взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти в целях осуществления регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения);".

3. Дополнить подпунктом 5.2.141(3) следующего содержания: "5.2.141(3) порядок проведения научных и предрегистрационных консультаций, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;".

4. Дополнить подпунктами 5.5.23(1), 5.5.23(2), 5.5.23(3) 5.5.23(4), 5.5.23(5) следующего содержания:

"5.5.23(1). регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

5.5.23(2). взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти в целях осуществления регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

5.5.23(3). утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

5.5.23(4). осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и по иным вопросам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

5.5.23(5). проведение научных и предрегистрационных консультаций, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;".

5. Дополнить подпунктом 5.5.24(1) следующего содержания: "5.5.24(1). приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;".

6. Подпункт 5.5.28 изложить в следующей редакции: "5.5.28. выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или в целях регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;".