Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 13.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, и биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Правила
транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, и биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие правила определяют порядок транспортировки биологического материала (далее - донорский биологический материал), клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, и биомедицинских клеточных продуктов (далее - транспортировка биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты), а также регламентируют условия транспортировки биомедицинских клеточных продуктов.

2. При транспортировке биомедицинских клеточных продуктов должно обеспечиваться соблюдение требований биологической безопасности с целью защиты здоровья производственного персонала, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

3. Транспортировку биомедицинских клеточных продуктов осуществляют субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов - индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), имеющие соответствующую лицензию.

4. Транспортировка биомедицинских клеточных продуктов должна осуществляться в условиях, установленных производителем биомедицинских клеточных продуктов, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их контаминацию и перепутывание.

5. Производитель биомедицинских клеточных продуктов должен использовать специальную транспортную тару для транспортировки отдельно для донорского биологического материала, клеточных линий (если планируется транспортировка) и биомедицинских клеточных продуктов.

6. Производитель биомедицинских клеточных продуктов должен валидировать специальную транспортную тару и условия транспортировки отдельно для донорского биологического материала, клеточных линий (если планируется транспортировка) и биомедицинских клеточных продуктов.

7. Транспортировка биомедицинских клеточных продуктов должна осуществляться при постоянном контроле условий перевозки объективными средствами контроля.

8. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов могут привлекать для транспортировки биомедицинских клеточных продуктов третьих лиц, имеющих в своем распоряжении необходимые материально-технические средства для осуществления транспортировки биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с настоящими Правилами.

9. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены биомедицинские клеточные продукты наносится маркировка "Биологический материал", а также информация об условиях транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (температурный режим, допустимые сроки транспортировки, условия транспортировки и т.д.).

10. В случае транспортировки биомедицинских клеточных продуктов, содержащих инфекционные агенты или отсутствие в которых инфекционных агентов не показано методами контроля производителем биомедицинских клеточных продуктов, на внешнюю транспортную упаковку наносится надпись и маркировка "Биологическая опасность".

11. При транспортировке биомедицинских клеточных продуктов в транспортной упаковке находятся сопроводительные документы (копии) на груз, содержащие информацию - адрес и наименование пункта назначения, адрес и наименование пункта отправления, условия транспортировки, характер груза, включая информацию о количестве и характеристиках биомедицинских клеточных продуктов, контактные данные для круглосуточной связи с лицами, ответственными за транспортировку биомедицинских клеточных продуктов.

12. Транспортировка биомедицинских клеточных продуктов общественным (коммунальным) транспортом не допускается.

13. В случае транспортировки биомедицинских клеточных продуктов железнодорожным, водным, авиационным транспортом, условия транспортировки должны соответствовать настоящим правилам, а также требованиям и правилам, предъявляемым к транспортировке биомедицинских клеточных продуктов.