Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 13.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить:

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению N 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт

I. Общие положения

1. Настоящий порядок устанавливает правила представления разработчиком биомедицинского клеточного продукта или уполномоченным им лицом (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.

2. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) спецификация биомедицинского клеточного продукта;

2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки биомедицинского клеточного продукта;

4) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

5) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

6) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

7) информационный листок пациента;

8) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

9) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

10) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) кодовое обозначение клеточной(ых) линии(ий) биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования и количественное содержание лекарственного препарата и вспомогательных веществ в составе биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий в составе биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание, при необходимости, особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом применении;

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации;

п) данные по стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

12) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

13) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

14) копию договора страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

15) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

16) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

3. Документы для формирования регистрационного досье на биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых не проводились клинические исследования в Российской Федерации, представляются поэтапно.

4. Документы для формирования регистрационного досье на биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, представляются единовременно с заявлением о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Документы регистрационного досье должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

6. Документы регистрационного досье представляются на бумажном носителе и электронном носителе (в форматах с расширениями *doc., *xls., *pdf).

7. В случае если отдельные документы регистрационного досье изложены на нескольких листах, они должны быть прошиты и пронумерованы, о чем делается соответствующая запись, которая заверяется подписью должностного лица заявителя, уполномоченного подписывать заявления, и печатью заявителя.

8. Копии документов регистрационного досье должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа производится запись "Копия верна".

II. Порядок представления документов в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования в Российской Федерации

9. При подаче заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования в Российской Федерации, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, состава образцов и методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, этической экспертизы заявитель представляет:

1) документы, указанные в подпунктах 1,(2) 3 - 8, 10 пункта 2 настоящего Порядка;

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы - по собственной инициативе.

10. После проведения экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы и уведомления Министерством заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов:

1) документы, указанные в подпунктах 5, 12, 13 пункта 2 настоящего Порядка;

2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

11. После проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта представляет заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, указанного в пункте 9 настоящего Порядка, с приложением к нему следующих документов:

1) проект макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании;

3) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, доработанный по результатам проведенного клинического исследования;

4) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта - по собственной инициативе.

III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации

12. При подаче заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подпунктах 1, 3, 9 и 10 пункта 2 настоящего порядка;

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

IV. Заключительные положения

13. Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта вместе с документами регистрационного досье и иными документами, связанными с процедурой государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, оформляется в отдельное дело и хранится в установленном порядке.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

форма

Заявление
о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Дата подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта "___" _________________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта представил:

_______________ ________________________ _____________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)