Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе" (подготовлен Минсельхозом России 15.11.2016)

Досье на проект

Приложение к приказу
Минсельхоза России
от

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

1. Настоящий порядок устанавливает требования к содержанию и оформлению регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) и требования к документам в его составе, представляемым в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов:

3.1. копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

3.2. копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;

3.3. проект нормативного документа на лекарственный препарат (приложение N 1 к настоящему Порядку);

3.4. документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию;

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности;

л) срок годности, условия хранения;

3.5. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения;

3.6. отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

3.7. проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат";

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

3.8. проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;

3.9. следующие сведения о лекарственном препарате:

а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля;

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

р) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата.

3.10. копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;

3.11. согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

3.12. копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность).

Особенности формирования регистрационного досье для иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации

4. Для государственной регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, к которым относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, заявитель представляет в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе регистрационное досье на иммунобиологический лекарственный препарат.

5. В отношении пункта  3.4. настоящего Порядка заявитель предоставляет документ, содержащий следующую информацию о действующем веществе, входящем в состав иммунобиологического лекарственного препарата:

5.1. наименование действующего вещества: бактериальная масса или вируссодержащая жидкость; токсин; токсоид; белок; антитело (паспорт на штамм, с генетической идентификацией); его структура, общие свойства;

5.2. наименование и адрес производителя (справка о депонировании штаммов);

5.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

5.4. информация о примесях;

5.5. спецификация на действующее вещество;

5.6. описание методик контроля качества;

5.7. результаты анализа серий действующего вещества;

5.8. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества (стандарты мутности, стандартные штаммы и сыворотки);

5.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

5.10. данные о стабильности. Для штаммов живых бактериальных вакцин необходимо предоставить данные о:

генетической стабильности фенотипических свойств;

авирулентности или низкой остаточной вирулентности;

реверсии после многократных пассажей штамма на питательных средах и/или восприимчивых;

наличии генетических маркеров;

отсутствии контагиозности (безвредности для животных других видов, штамма выделенного из организма иммунизированного животного).

срок годности, условия хранения.

6. В отношении пункта  3.5 настоящего Порядка заявитель предоставляет отчет о результатах доклинического исследования иммунобиологического лекарственного средства для ветеринарного применения:

отчет об обоснованности дозы препарата для лабораторных животных;

отчет о выборе лабораторной модели (животных);

отчет о безвредности;

отчет об отработке метода введения (п/к, в/м, в/в и т.д.);

отчет об иммуногенной активности, антигенной активности;

отчет об отсутствии интерференции антигенов для ассоциированных вакцин.

7. В отношении пункта  3.6 настоящего Порядка заявитель предоставляет отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата на каждом виде животных, указанном в инструкции по применению лекарственного препарата:

отчет об обоснованности дозы препарата для каждого вида восприимчивых животных;

отчет о безвредности (в однократной и двукратной дозе, повторного введения однократной и удвоенной доз препарата);

отчет обоснованности метода введения (п/к, в/м, в/в и т.д.)

отчет об иммуногенной активности каждого компонента препарата, если он ассоциированный

отчет об отсутствии интерференции антигенов для ассоциированных вакцин;

отчет о корреляции методов исследования для лабораторных и восприимчивых животных;

8. В отношении подпункта "е" пункта 3.9. настоящего Порядка заявитель предоставляет сведения о совместимости действующих веществ в ассоциированных вакцинах.

9. В отношении подпункта "ц" пункта  3.9. настоящего Порядка заявитель предоставляет данные о стабильности иммунобиологического лекарственного препарата (при длительном и ускоренном хранении).

Требования к оформлению макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

10. Макет - плоское, полноцветное художественное изображение, представляющее собой полноразмерную и точную копию этикетки и упаковки лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) так, чтобы было видно трехмерное изображение текста упаковки.

11. Маркировка первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283) и содержать следующую информацию:

11.1. на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов):

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

б) номер серии;

в) срок годности;

г) дозировка или концентрация;

д) объем; активность в единицах действия или количество доз;

е) надпись: "Для ветеринарного применения";

ж) дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов).

11.2. на вторичной (потребительской) упаковке:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование производителя;

в) номер серии;

г) номер регистрационного удостоверения;

д) срок годности;

е) способ применения;

ж) дозировка или концентрация;

з) объем; активность в единицах действия или количество доз;

и) лекарственная форма;

к) условия хранения;

л) предупредительные надписи;

м) надпись: "Для ветеринарного применения";

н) штриховой код;

о) условия отпуска;

п) дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

р) надпись "Гомеопатический" для гомеопатических лекарственных препаратов.

12. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата оформляют на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке и представляют в составе регистрационного досье в пяти экземплярах;

13. Маркировка должна быть выполнена на русском языке (в случае иностранного наименования организации - производителя, наименование его прописывается русскими буквами), хорошо читаемым шрифтом, соответствовать текстам регистрационного удостоверения на лекарственный препарат и инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата и не должна носить рекламный характер;

14. Первичная упаковка может быть потребительской, если не предусмотрено помещение первичной упаковки во вторичную упаковку;

15. Допускается представление макетов первичной и и вторичной (потребительской) упаковки в черно-белом варианте с обязательством представить фактические макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки к моменту принятия решения о регистрации лекарственного препарата.

Приложение N 1

к проекту Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе

(рекомендуемый образец)

СОГЛАСОВАНО Руководитель/заместитель Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору _____________________ _____________________	УТВЕРЖДАЮ Директор ..........         __________________\Ф.И.О.

Наименование производителя

нормативный документ

НД-наименование производителя-0001

________________________________________________________

(торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_________________________________________________ _____________________

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование)

____________________________________________________________________ ___

(лекарственная форма, дозировка)

ФАСОВЩИК (ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА)

УПАКОВЩИК (ВТОРИЧНАЯ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ) УПАКОВКА)

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

СПЕЦИФИКАЦИЯ

ПОКАЗАТЕЛЬ*	МЕТОД*	ХАРАКТЕРИСТИКА И НОРМА
1	2	3

Маркировка
Хранение
Срок годности

* Показатели качества и методы контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств

Международное непатентованное или группировочное название

Химическое название

Структурная формула (при наличии)

Эмпирическая формула:

Молекулярная масса:

Методы контроля качества готового продукта

Внешний вид

Растворимость

Подлинность

Температура плавления

Прозрачность раствора

Цветность раствора

Посторонние примеси

Количественное определение

Упаковка Согласно инструкции

Маркировка

Хранение

Срок годности