Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 18.08.2016)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - эксперимент) в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2017 г.

2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Установить, что:

федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба;

оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе:

до 01 февраля 2018 г. провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в Правительство Российской Федерации.

5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусматриваемых Федеральной налоговой службе.

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __ ___________ 2016 г. N _____

Положение
о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).

2. Целями внедрения системы маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству и (или) ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

б) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

в) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

г) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

3. Целями эксперимента являются:

а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля над движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;

б) определение необходимых изменений и дополнений в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

в) определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерной матрицы данных (DataMatrix).

Нанесение для целей проведения эксперимента указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 января по 31 декабря 2017 г.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной налоговой службой и Федеральной таможенной службой утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются:

- правила кодирования (структура кода, как формируется, формат);

- требования к информационной системе;

- требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;

- порядок передачи и обмена информацией;

- порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;

- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

- порядок регистрации участников в системе;

- порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;

- порядок взаимодействия участников эксперимента, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организуют проведение эксперимента, а также обеспечивают его методологическое сопровождение и взаимодействие с участниками эксперимента.

8. Участниками эксперимента являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект) разработан в соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2015 года N Пр-285 о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, а также поручением Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 05.07.2016 N ИШ-П13-3959 о разработке правового акта, регламентирующего проведение в Российской Федерации с 1 января 2017 г. на добровольной основе эксперимента по маркировке отдельных лекарственных средств контрольными (идентификационными) знаками.

Настоящим проектом предусматривается проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, целями которого являются:

- определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля над движением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;

- определение необходимых изменений и дополнений в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов.

- определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента и необходимости ее дальнейшего развития.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения" приведет к увеличению консолидированного бюджета Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
"О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения"

При расчете расходов на проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) использовались аналитические данные затрат на разработку системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции "Предметы одежды, принадлежащие к одежде и прочие изделия из натурального меха" разработанной Федеральной налоговой службой в соответствии c поручениями Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова (протокол от 25 сентября 2015 г. N ИШ-П13-63пр, протокол от 5 октября 2015 г. N ИШ-П13-67пр, протокол от 1 декабря 2015 г. N ИШ-П13-90пр).

Используя указанные данные, были произведены следующие расчеты:

Таким образом, для обеспечения проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения увеличение бюджетных ассигнований по виду расходов 242 (Закупка товаров, работ, услуг в сфере информационно-коммуникационных технологий) составит:

В 2016 году - 256,76тыс.руб.*334ч./мес.(трудоемкость)=85 750,34 тыс. руб.;

В 2017 году - 256,76тыс.руб.*736ч./мес.(трудоемкость)=189 000,00 тыс. руб.

Итого: 274 750,34 тыс. руб.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения" приведет к увеличению консолидированного бюджета Российской Федерации.