Досье на проект

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 г. N 1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 18 января 2012 г. N 22945, регистрационный N 22945) и от 29 сентября 2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 26 января 2012 г., регистрационный N 23023).

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от " ____ " ___________ 2016 г. N _______

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - государственный надзор).

Наименование федерального органа исполнительной власти,

исполняющего государственную функцию

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.

3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.

Перечень нормативных правовых актов,

регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, ст. 2708, ст. 2717; N 46, ст. 4434, ст. 4440; N 50, ст. 4847, ст. 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, ст. 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; N 10, ст. 762, ст. 763; N 13, ст. 1077, ст. 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, ст. 2721; N 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, N 1, ст. 4, ст. 10; N 2, ст. 172, ст. 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, ст. 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641; N 50, ст. 5279, ст. 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, ст. 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008, ст. 4009; N 31, ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, ст. 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; N 52, ст. 6227, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, ст. 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, ст. 2767, ст. 2776; N 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; N 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; N 30, ст. 3735, ст. 3739; N 45, ст. 5265, ст. 5267; N 48, ст. 5711, ст. 5724, ст. 5755; N 52, ст. 6406, ст. 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, ст. 1176; N 15, ст. 1743, ст. 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, ст. 2525, ст. 2526, ст. 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, ст. 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, ст. 4002, ст. 4005, ст. 4006, ст. 4007; N 31, ст. 4155, ст. 4158, ст. 4164, ст. 4191, ст. 4192, ст. 4193, ст. 4195, ст. 4198; N 31, ст. 4206, ст. 4207, ст. 4208; N 32, ст. 4298; N 41, ст. 5192, ст. 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, ст. 6995, ст. 6996; 2011, N 1, ст. 10, ст. 23, ст. 29, ст. 33, ст. 47, ст. 54; N 7, ст. 905; N 15, ст. 2039, ст. 2041; N 17, ст. 2310, ст. 2312; N 19, ст. 2714, ст. 2715; N 23, ст. 3260, ст. 3267; N 27, ст. 3873, ст. 3881; N 29, ст. 4289, ст. 4290, ст. 4291, ст. 4298; N 30, ст. 4573, ст. 4574, ст. 4584, ст. 4585, ст. 4590, ст. 4591, ст. 4598, ст. 4600, ст. 4601, ст. 4605; N 45, ст. 6325, ст. 6326, ст. 6334; N 46, ст. 6404, ст. 6406; N 47, ст. 6601, ст. 6602; N 48, ст. 6730, ст. 6732; N 49, ст. 7025, ст. 7042, ст. 7056, ст. 7061; N 50, ст. 7346, ст. 7351, ст. 7352, ст. 7355, ст. 7362, ст. 7366; 2012, N 6, ст. 621; N 10, ст. 1166; N 15, ст. 1723, ст. 1724; N 18, ст. 2126, ст. 2128; N 19, ст. 2278, ст. 2281; N 23, ст. 2871; N 24, ст. 3068, ст. 3069, ст. 3082; N 25, ст. 3268; N 29, ст. 3996; N 31, ст. 4320, ст. 4322, ст. 4329, ст. 4330; N 41, ст. 5523; N 47, ст. 6402, ст. 6403, ст. 6404, ст. 6405; N 49, ст. 6752, ст. 6757; N 50, ст. 6967; N 53, ст. 7577, ст. 7580, ст. 7602, ст. 7639, ст. 7640, ст. 7641, ст. 7643; 2013, N 8, ст. 717, ст. 718, ст. 719, ст. 720; N 14, ст. 1641, ст. 1642, ст. 1651, ст. 1657, ст. 1658, ст. 1666; N 17, ст. 2029; N 19, ст. 2307, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2323, ст. 2325; N 23, ст. 2875; N 26, ст. 3207, ст. 3208, ст. 3209; N 27, ст. 3442, ст. 3454, ст. 3458, ст. 3465, ст. 3469, ст. 3470, ст. 3477, ст. 3478; N 30, ст. 4025, ст. 4026, ст. 4027, ст. 4028, ст. 4029, ст. 4030, ст. 4031, ст. 4032, ст. 4033, ст. 4034, ст. 4035, ст. 4036, ст. 4040, ст. 4044, ст. 4059, ст. 4078, ст. 4081, ст. 4082; N 31, ст. 4191; N 40, ст. 5032; N 43, ст. 5443, ст. 5444, ст. 5445, ст. 5446, ст. 5452; N 44, ст. 5624, ст. 5633, ст. 5643, ст. 5644; N 48, ст. 6158, ст. 6159, ст. 6163, ст. 6164, ст. 6165; N 49, ст. 6327, ст. 6341, ст. 6342, ст. 6343, ст. 6344, ст. 6345; N 51, ст. 6683, ст. 6685, ст. 6695, ст. 6696; N 52, ст. 6948, ст. 6953, ст. 6961, ст. 6980, ст. 6981, ст. 6986, ст. 6994, ст. 6995, ст. 6999, ст. 7002, ст. 7010; 2014, N 6, ст. 557, ст. 558, ст. 559, ст. 566; N 10, ст. 1087; N 11, ст. 1092, ст. 1096, ст. 1097, ст. 1098; N 14, ст. 1553, ст. 1561; N 16, ст. 1834, ст. 1921; N 19, ст. 2317, ст. 2324, ст. 2325, ст. 2326, ст. 2327, ст. 2330, ст. 2333, ст. 2335; N 23, ст. 2927, ст. 2928; N 26, ст. 3366, ст. 3368, ст. 3377, ст. 3379; N 30, ст. 4211, ст. 4214, ст. 4218, ст. 4224, ст. 4228, ст. 4233, ст. 4244, ст. 4248, ст. 4259, ст. 4264, ст. 4278; N 42, ст. 5615; N 43, ст. 5801; N 45, ст. 6142; N 48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 52, ст. 7541, 7545, 7547, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст. 37, 47, 67, 68, 74, 83, 85; N 6, ст. 885; N 7, ст. 1023; N 10, ст. 1405, 1411, 1416, 1427; N 13, ст. 1804, 1805, 1811; N 14, ст. 2011, 2021; N 18, ст. 2614, 2619, 2620, 2623; N 21, ст. 2981; N 24, ст. 3367, 3370; N 27, ст. 3950, 3966, 3972, 3983, 3990, 3995; N 29, ст. 4346, 4354, 4356, 4359, 4362, 4374, 4376, 4391; N 30, ст. 4657; N 41, ст. 5629, 5637, 5642; N 44, ст. 6046; N 45, ст. 6205, 6208; N 48, ст. 6706, 6710, 6711, 6716; N 51, 7249, 7250; 2016, N 1, ст.11, 28, 59, 62, 63, 76, 79, 84; N 7, ст. 918);

2) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28);

3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041, 4243; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362, 4372, 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495) (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ);

5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2014, N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723; 2016, N 11, ст. 1493);

6) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2012, N 31, ст. 4470; 2013, N 19, ст. 2307; N 27, ст. 3474; 2014, N 48, ст. 6638; 2015, N 45, ст. 6206);

7) Федеральным законом от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 2, ст. 133; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2007, N 7, ст. 834; N 27, ст. 3213; 2008, N 26, ст. 3012; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 11, ст. 1261; N 52, ст. 6450; 2011, N 1, ст. 54; N 29, ст. 4281; N 30, ст. 4590, 4591, 4596; N 48, ст. 6732; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4059; N 52, ст. 6971, 6974; 2014, N 11, ст. 1092; N 30, ст. 4220; N 48, ст. 6642; 2015, N 1, ст. 11; N 27, ст. 3994; N 29, ст. 4359; N 48, ст. 6723; 2016, N 1, ст. 24);

8) Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2014, N 26, ст. 3366; 2016, N 10, ст. 1323);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N 4, ст. 535);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414, N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244, N 6, ст. 738, N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339, N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171, N 20, ст. 2528, N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822, 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013, N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706; 2012, N 2, ст. 301; N 53, ст. 7958; 2015, N 49, ст. 6964; 2016, N 1, ст. 234) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489);

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2015, N 19, ст. 2825) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153);

15) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

16) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002);

17) постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178; 2011, N 18, ст. 2649; 2011, N 42, ст. 5922; N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 27, ст. 3764; N 37, ст. 5002; 2013, N 8, ст. 831; 2014, N 15, ст. 1752; 2015, N 33, ст. 4837);

18) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51, ст. 6869);

19) постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837);

20) постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"; (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 41, ст. 5623; N 51, ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837);

21) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"; (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 33, ст. 4009; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2009, N 52, ст. 6590; 2010, N 45, ст. 5863; 2011, N 51, ст. 7534; 2015, N 1, ст. 262);

22) постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 34, ст. 4492; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 51, ст. 7235);

23) постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст. 4142);

24) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112);

25) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный N 18713);

26) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июня 2003 г., регистрационный N 4808);

27) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063);

28) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703);

29) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842), от 13 октября 2006 г. N 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445), от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198), от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) ;

30) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404);

31) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714) и от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г. N 38379, регистрационный N 38379);

32) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения, выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) и от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881);

33) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2003 г., регистрационный N 4484) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2015 г. N 228н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2015 г., регистрационный N 38227);

34) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698);

35) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 г. N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный N 22264) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).

Предмет государственного надзора

5. Предметом государственного надзора является организация и поведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее соответственно - обязательные требования, проверяемые лица).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора

6. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от проверяемых лиц, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать используемые проверяемыми лицами, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.

3) выдавать проверяемым лицам предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

7. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых лиц, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого лица с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений обязательных требований, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе проверяемых лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании проверяемыми лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ;

11) не требовать от проверяемого лица документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица ознакомить их с положениями Административного регламента;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок*(1).

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по надзору

8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо проверяемого лица при осуществлении государственного надзора имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

9. Проверяемое лицо при осуществлении государственного надзора обязано:

1) предоставлять должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

2) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемыми лицами при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемыми лицами оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

3) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

4) обеспечить присутствие руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица.

Описание результата исполнения государственной функции

10. Результатами исполнения государственной функции являются:

1) вручение (направление) акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;

2) выдача предписания об устранении нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;

3) составление протокола об административном правонарушении;

4) направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

5) принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении

государственной функции

11. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Росздравнадзором (территориальными органами) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

1) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее, соответственно - официальный сайт, сеть "Интернет"): www.roszdravnadzor.ru, его территориальных органов;

2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (территориальных органов) по работе с обращениями граждан;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

12. Информирование о порядке исполнения государственной функции производится Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы, приема граждан: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут),

обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-01-27, +7 (499) 578-01-28, +7 (499) 578-02-80; факс: +7 (495) 698-14-62.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38;

автоинформатор: +7 (499) 578-02-30.

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Режим работы территориальных органов устанавливается с учетом особенностей режима работы органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Адреса, телефоны для справок территориальных органов Росздравнадзора указаны в приложении N 1 к Административному регламенту.

Информацию по вопросам исполнения государственной функции можно получить на личном приеме, путем направления письменного обращения, в том числе в электронной форме, и по телефону.

Информирование о порядке исполнения государственной функции осуществляется в помещениях, обеспечиваемых необходимым оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", доступом к гардеробу, информационными стендами.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для исполнения государственной функции, оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая граждан с ограниченными возможностями передвижения.

13. На информационных стендах Росздравнадзора (территориальных органов) размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке исполнения государственной функции;

2) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется исполнение государственной функции;

3) информация о месте приема, днях и часах приема специалистов Росздравнадзора (территориальных органов) по вопросам порядка исполнения государственной функции.

Росздравнадзор (территориальные органы) размещает на официальном сайте план проведения плановых проверок организаций на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок.

Срок исполнения государственной функции

14. Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

15. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

16. Срок проведения каждой из проверок в отношении проверяемого лица, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению проверяемого лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

17. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) планирование проведения проверок;

2) принятие решения о проведении проверки;

3) проведение проверки;

4) оформление результатов проверки;

5) принятие мер по результатам проверки.

18. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении N 2 к Административному регламенту.

Планирование проведения проверок

19. Основанием для начала административной процедуры "Планирование проведения проверок" являются ежегодные планы проведения плановых проверок, разрабатываемые Росздравнадзором (территориальными органами) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.

20. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, разрабатываемый начальником структурного подразделения Росздравнадзора (территориального органа), осуществляющего контроль за соблюдением обязательных требований, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (территориального органа).

21. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (территориальные органы) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры по месту нахождения проверяемых лиц на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора).

Росздравнадзор (территориальные органы) рассматривают предложения органов прокуратуры о проведении совместных плановых проверок и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

22. Территориальные органы представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Росздравнадзор.

23. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами.

24. Основанием (критерием) для включения проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации проверяемого лица;

2) окончания проведения последней плановой проверки проверяемого лица;

3) начала осуществления проверяемым лицом предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

25. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

26. Основанием (критерием) для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

27. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (территориальные органы), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 24 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

28. Результатом административной процедуры "Планирование проведения проверок" является утвержденный руководителем Росздравнадзора ежегодный план, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": www.roszdravnadzor.ru, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Принятие решения о проведении проверки

29. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является наступление срока проведения проверки, предусмотренного ежегодным планом, в связи с чем ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой документарной и (или) выездной проверки и направляет на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

30. По истечении срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа), в порядке, установленном Административным регламентом, готовит проект приказа о проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

31. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки не требуется*(2).

32. Основанием для начала проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки, который является результатом административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки".

33. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора);

2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности лица или лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о проверяемом лице (наименование проверяемого лица, его местонахождение);

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке установленные требования;

6) сроки проведения и перечень проверок, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов по проведению проверок;

8) перечень документов проверяемого лица, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

34. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 24 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Проведение проверки

35. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

36. Ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) направляет копию приказа о проведении выездной проверки проверяемому лицу.

37. Копия приказа при проведении плановой проверки направляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

38. Внеплановая и плановая проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

39. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) рассматриваются документы проверяемого лица, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

40. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение требований к обеспечению качества и безопасности, Росздравнадзором (территориальными органами) направляется в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

41. Указанные в запросе документы представляются в Росздравнадзор (территориальные органы) в установленный подпунктом 3 пункта 9 Административного регламента срок в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица.

Проверяемое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной цифровой подписью, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

42. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

43. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах проверяемого лица, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

44. Проверяемое лицо, представляющее в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

45. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) вправе провести выездную проверку.

46. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах проверяемого лица, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

47. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица с приказом руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

48. Росздравнадзор (территориальный орган) привлекает к проведению выездной проверки экспертов, аттестованных в установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" порядке, экспертные организации, аккредитованные в установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" порядке, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.

49. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме в двух экземплярах.

Оформление результатов проверки

50. Основанием для начала административной процедуры "Оформление результатов проверки" является завершение проверки.

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

51. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (Росздравнадзор или территориальный орган Росздравнадзора);

3) дата и номер приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа);

4) фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемом лице, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавшего при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого лица указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

52. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

53. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

54. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

55. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного надзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Росздравнадзоре (территориальном органе).

56. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки проверяемых лиц посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

57. При организации и проведении плановых и внеплановых проверок информация, предусмотренная Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, подлежит внесению в единый реестр проверок уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в установленные указанными Правилами сроки*(3).

58. Результатом административной процедуры "Оформление результатов проверки" является вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица.

Принятие мер по результатам проверки

59. Основанием для начала административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" является выявление при проведении проверки нарушений обязательных требований, в связи с чем должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать проверяемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;

2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений обязательных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении;

4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

60. Результатом административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" являются решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц, которые Росздравнадзор (территориальный орган) размещает на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": www.roszdravnadzor.ru.

IV. Порядок и формы контроля

за исполнением государственной функции

Порядок осуществления текущего контроля

за соблюдением и исполнением должностными лицами

Росздравнадзора (территориальных органов) положений

Административного регламента и иных нормативных

правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений

61. Текущий контроль за соблюдением порядка исполнения государственной функции, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за исполнением государственной функции устанавливается приказом руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции,

в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством

исполнения государственной функции

62. Росздравнадзор организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции территориальными органами посредством проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции.

63. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки) Административного регламента.

64. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

65. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

66. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора

(территориальных органов) за решения и действия (бездействие),

принимаемые (осуществляемые) ими

в ходе исполнения государственной функции

67. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, виновные должностные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

68. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Требования к порядку и формам

контроля за исполнением государственной функции,

в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

69. Для осуществления контроля за исполнением государственной функции граждане, их объединения и организации имеют право направлять в Росздравнадзор (территориальные органы) индивидуальные и коллективные обращения с предложениями, рекомендациями по совершенствованию порядка исполнения государственной функции, а также жалобы и заявления на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и решения, осуществляемые (принимаемые) ими, в ходе исполнения государственной функции.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования

решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), исполняющих государственную функцию

Информация для заинтересованных лиц

об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование

действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции

70. Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

71. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления рассмотрения жалобы

и случаев, в которых ответ на жалобу не дается

72. В случае если в письменной жалобе не указаны фамилия лица (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

73. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

74. При получении жалобы, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

75. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

76. В случае если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор (территориальный орган) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

77. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

78. Если в жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

79. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.

80. Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.

Основания для начала процедуры досудебного

(внесудебного) обжалования

81. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба на действия (бездействие) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) и (или) принятые ими решения в ходе исполнения государственной функции, поступившая в Росздравнадзор (территориальный орган).

82. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети "Интернет", официального сайта, Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

83. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

84. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, в который направляется жалоба, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора (территориального органа), должностных лиц;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица.

85. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

1) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

2) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

3) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

Права заинтересованных лиц на получение информации и документов,

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

86. При рассмотрении жалобы заявители имеют право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы;

6) на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Органы государственной власти и должностные лица,

которым может быть направлена жалоба заявителя

в досудебном (внесудебном) порядке

87. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к:

1) руководителю территориального органа Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) должностных лиц территориального органа Росздравнадзора;

2) руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора, должностных лиц Росздравнадзора;

3) Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.

Сроки рассмотрения жалобы

88. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня её регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).

В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора (территориального органа), в который поступила жалоба, вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока её рассмотрения заявителя.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

89. По результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа):

1) признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;

2) признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

90. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке в соответствии с подведомственностью дел, установленной процессуальным законодательством Российской Федерации.

91. Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации"*(4), о чем сообщается заявителю.

92. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от " ____ " ___________ 2016 г. N _______

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - государственный надзор).

Наименование федерального органа исполнительной власти,

исполняющего государственную функцию

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.

3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.

Перечень нормативных правовых актов,

регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, ст. 2708, ст. 2717; N 46, ст. 4434, ст. 4440; N 50, ст. 4847, ст. 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, ст. 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; N 10, ст. 762, ст. 763; N 13, ст. 1077, ст. 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, ст. 2721; N 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, N 1, ст. 4, ст. 10; N 2, ст. 172, ст. 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, ст. 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641; N 50, ст. 5279, ст. 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, ст. 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008, ст. 4009; N 31, ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, ст. 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; N 52, ст. 6227, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, ст. 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, ст. 2767, ст. 2776; N 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; N 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; N 30, ст. 3735, ст. 3739; N 45, ст. 5265, ст. 5267; N 48, ст. 5711, ст. 5724, ст. 5755; N 52, ст. 6406, ст. 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, ст. 1176; N 15, ст. 1743, ст. 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, ст. 2525, ст. 2526, ст. 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, ст. 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, ст. 4002, ст. 4005, ст. 4006, ст. 4007; N 31, ст. 4155, ст. 4158, ст. 4164, ст. 4191, ст. 4192, ст. 4193, ст. 4195, ст. 4198; N 31, ст. 4206, ст. 4207, ст. 4208; N 32, ст. 4298; N 41, ст. 5192, ст. 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, ст. 6995, ст. 6996; 2011, N 1, ст. 10, ст. 23, ст. 29, ст. 33, ст. 47, ст. 54; N 7, ст. 905; N 15, ст. 2039, ст. 2041; N 17, ст. 2310, ст. 2312; N 19, ст. 2714, ст. 2715; N 23, ст. 3260, ст. 3267; N 27, ст. 3873, ст. 3881; N 29, ст. 4289, ст. 4290, ст. 4291, ст. 4298; N 30, ст. 4573, ст. 4574, ст. 4584, ст. 4585, ст. 4590, ст. 4591, ст. 4598, ст. 4600, ст. 4601, ст. 4605; N 45, ст. 6325, ст. 6326, ст. 6334; N 46, ст. 6404, ст. 6406; N 47, ст. 6601, ст. 6602; N 48, ст. 6730, ст. 6732; N 49, ст. 7025, ст. 7042, ст. 7056, ст. 7061; N 50, ст. 7346, ст. 7351, ст. 7352, ст. 7355, ст. 7362, ст. 7366; 2012, N 6, ст. 621; N 10, ст. 1166; N 15, ст. 1723, ст. 1724; N 18, ст. 2126, ст. 2128; N 19, ст. 2278, ст. 2281; N 23, ст. 2871; N 24, ст. 3068, ст. 3069, ст. 3082; N 25, ст. 3268; N 29, ст. 3996; N 31, ст. 4320, ст. 4322, ст. 4329, ст. 4330; N 41, ст. 5523; N 47, ст. 6402, ст. 6403, ст. 6404, ст. 6405; N 49, ст. 6752, ст. 6757; N 50, ст. 6967; N 53, ст. 7577, ст. 7580, ст. 7602, ст. 7639, ст. 7640, ст. 7641, ст. 7643; 2013, N 8, ст. 717, ст. 718, ст. 719, ст. 720; N 14, ст. 1641, ст. 1642, ст. 1651, ст. 1657, ст. 1658, ст. 1666; N 17, ст. 2029; N 19, ст. 2307, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2323, ст. 2325; N 23, ст. 2875; N 26, ст. 3207, ст. 3208, ст. 3209; N 27, ст. 3442, ст. 3454, ст. 3458, ст. 3465, ст. 3469, ст. 3470, ст. 3477, ст. 3478; N 30, ст. 4025, ст. 4026, ст. 4027, ст. 4028, ст. 4029, ст. 4030, ст. 4031, ст. 4032, ст. 4033, ст. 4034, ст. 4035, ст. 4036, ст. 4040, ст. 4044, ст. 4059, ст. 4078, ст. 4081, ст. 4082; N 31, ст. 4191; N 40, ст. 5032; N 43, ст. 5443, ст. 5444, ст. 5445, ст. 5446, ст. 5452; N 44, ст. 5624, ст. 5633, ст. 5643, ст. 5644; N 48, ст. 6158, ст. 6159, ст. 6163, ст. 6164, ст. 6165; N 49, ст. 6327, ст. 6341, ст. 6342, ст. 6343, ст. 6344, ст. 6345; N 51, ст. 6683, ст. 6685, ст. 6695, ст. 6696; N 52, ст. 6948, ст. 6953, ст. 6961, ст. 6980, ст. 6981, ст. 6986, ст. 6994, ст. 6995, ст. 6999, ст. 7002, ст. 7010; 2014, N 6, ст. 557, ст. 558, ст. 559, ст. 566; N 10, ст. 1087; N 11, ст. 1092, ст. 1096, ст. 1097, ст. 1098; N 14, ст. 1553, ст. 1561; N 16, ст. 1834, ст. 1921; N 19, ст. 2317, ст. 2324, ст. 2325, ст. 2326, ст. 2327, ст. 2330, ст. 2333, ст. 2335; N 23, ст. 2927, ст. 2928; N 26, ст. 3366, ст. 3368, ст. 3377, ст. 3379; N 30, ст. 4211, ст. 4214, ст. 4218, ст. 4224, ст. 4228, ст. 4233, ст. 4244, ст. 4248, ст. 4259, ст. 4264, ст. 4278; N 42, ст. 5615; N 43, ст. 5801; N 45, ст. 6142; N 48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 52, ст. 7541, 7545, 7547, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст. 37, 47, 67, 68, 74, 83, 85; N 6, ст. 885; N 7, ст. 1023; N 10, ст. 1405, 1411, 1416, 1427; N 13, ст. 1804, 1805, 1811; N 14, ст. 2011, 2021; N 18, ст. 2614, 2619, 2620, 2623; N 21, ст. 2981; N 24, ст. 3367, 3370; N 27, ст. 3950, 3966, 3972, 3983, 3990, 3995; N 29, ст. 4346, 4354, 4356, 4359, 4362, 4374, 4376, 4391; N 30, ст. 4657; N 41, ст. 5629, 5637, 5642; N 44, ст. 6046; N 45, ст. 6205, 6208; N 48, ст. 6706, 6710, 6711, 6716; N 51, 7249, 7250; 2016, N 1, ст.11, 28, 59, 62, 63, 76, 79, 84; N 7, ст. 918);

2) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28);

3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041, 4243; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362, 4372, 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495) (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ);

5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2014, N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723; 2016, N 11, ст. 1493);

6) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2012, N 31, ст. 4470; 2013, N 19, ст. 2307; N 27, ст. 3474; 2014, N 48, ст. 6638; 2015, N 45, ст. 6206);

7) Федеральным законом от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 2, ст. 133; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2007, N 7, ст. 834; N 27, ст. 3213; 2008, N 26, ст. 3012; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 11, ст. 1261; N 52, ст. 6450; 2011, N 1, ст. 54; N 29, ст. 4281; N 30, ст. 4590, 4591, 4596; N 48, ст. 6732; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4059; N 52, ст. 6971, 6974; 2014, N 11, ст. 1092; N 30, ст. 4220; N 48, ст. 6642; 2015, N 1, ст. 11; N 27, ст. 3994; N 29, ст. 4359; N 48, ст. 6723; 2016, N 1, ст. 24);

8) Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2014, N 26, ст. 3366; 2016, N 10, ст. 1323);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002; 2016, N 4, ст. 535);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414, N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244, N 6, ст. 738, N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339, N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171, N 20, ст. 2528, N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822, 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013, N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706; 2012, N 2, ст. 301; N 53, ст. 7958; 2015, N 49, ст. 6964; 2016, N 1, ст. 234) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489);

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2015, N 19, ст. 2825) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153);

15) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

16) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002);

17) постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178; 2011, N 18, ст. 2649; 2011, N 42, ст. 5922; N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 27, ст. 3764; N 37, ст. 5002; 2013, N 8, ст. 831; 2014, N 15, ст. 1752; 2015, N 33, ст. 4837);

18) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51, ст. 6869);

19) постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837);

20) постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"; (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 41, ст. 5623; N 51, ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837);

21) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"; (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 33, ст. 4009; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2009, N 52, ст. 6590; 2010, N 45, ст. 5863; 2011, N 51, ст. 7534; 2015, N 1, ст. 262);

22) постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 34, ст. 4492; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 51, ст. 7235);

23) постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст. 4142);

24) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112);

25) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный N 18713);

26) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июня 2003 г., регистрационный N 4808);

27) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063);

28) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703);

29) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842), от 13 октября 2006 г. N 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445), от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198), от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) ;

30) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404);

31) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714) и от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 августа 2015 г. N 38379, регистрационный N 38379);

32) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения, выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) и от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881);

33) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2003 г., регистрационный N 4484) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2015 г. N 228н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2015 г., регистрационный N 38227);

34) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698);

35) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 г. N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный N 22264) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).

Предмет государственного надзора

5. Предметом государственного надзора является организация и поведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее соответственно - обязательные требования, проверяемые лица).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора

6. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от проверяемых лиц, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать используемые проверяемыми лицами, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.

3) выдавать проверяемым лицам предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

7. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых лиц, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого лица с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений обязательных требований, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе проверяемых лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании проверяемыми лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ;

11) не требовать от проверяемого лица документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица ознакомить их с положениями Административного регламента;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок*(5).

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по надзору

8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо проверяемого лица при осуществлении государственного надзора имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

9. Проверяемое лицо при осуществлении государственного надзора обязано:

1) предоставлять должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

2) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемыми лицами при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемыми лицами оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

3) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

4) обеспечить присутствие руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица.

Описание результата исполнения государственной функции

10. Результатами исполнения государственной функции являются:

1) вручение (направление) акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;

2) выдача предписания об устранении нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;

3) составление протокола об административном правонарушении;

4) направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

5) принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении

государственной функции

11. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Росздравнадзором (территориальными органами) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

1) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее, соответственно - официальный сайт, сеть "Интернет"): www.roszdravnadzor.ru, его территориальных органов;

2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (территориальных органов) по работе с обращениями граждан;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

12. Информирование о порядке исполнения государственной функции производится Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы, приема граждан: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут),

обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-01-27, +7 (499) 578-01-28, +7 (499) 578-02-80; факс: +7 (495) 698-14-62.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38;

автоинформатор: +7 (499) 578-02-30.

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Режим работы территориальных органов устанавливается с учетом особенностей режима работы органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Адреса, телефоны для справок территориальных органов Росздравнадзора указаны в приложении N 1 к Административному регламенту.

Информацию по вопросам исполнения государственной функции можно получить на личном приеме, путем направления письменного обращения, в том числе в электронной форме, и по телефону.

Информирование о порядке исполнения государственной функции осуществляется в помещениях, обеспечиваемых необходимым оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", доступом к гардеробу, информационными стендами.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для исполнения государственной функции, оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая граждан с ограниченными возможностями передвижения.

13. На информационных стендах Росздравнадзора (территориальных органов) размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке исполнения государственной функции;

2) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется исполнение государственной функции;

3) информация о месте приема, днях и часах приема специалистов Росздравнадзора (территориальных органов) по вопросам порядка исполнения государственной функции.

Росздравнадзор (территориальные органы) размещает на официальном сайте план проведения плановых проверок организаций на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок.

Срок исполнения государственной функции

14. Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

15. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

16. Срок проведения каждой из проверок в отношении проверяемого лица, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению проверяемого лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

17. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) планирование проведения проверок;

2) принятие решения о проведении проверки;

3) проведение проверки;

4) оформление результатов проверки;

5) принятие мер по результатам проверки.

18. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении N 2 к Административному регламенту.

Планирование проведения проверок

19. Основанием для начала административной процедуры "Планирование проведения проверок" являются ежегодные планы проведения плановых проверок, разрабатываемые Росздравнадзором (территориальными органами) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.

20. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, разрабатываемый начальником структурного подразделения Росздравнадзора (территориального органа), осуществляющего контроль за соблюдением обязательных требований, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (территориального органа).

21. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (территориальные органы) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры по месту нахождения проверяемых лиц на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора).

Росздравнадзор (территориальные органы) рассматривают предложения органов прокуратуры о проведении совместных плановых проверок и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

22. Территориальные органы представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Росздравнадзор.

23. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами.

24. Основанием (критерием) для включения проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации проверяемого лица;

2) окончания проведения последней плановой проверки проверяемого лица;

3) начала осуществления проверяемым лицом предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

25. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

26. Основанием (критерием) для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

27. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (территориальные органы), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 24 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

28. Результатом административной процедуры "Планирование проведения проверок" является утвержденный руководителем Росздравнадзора ежегодный план, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": www.roszdravnadzor.ru, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Принятие решения о проведении проверки

29. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является наступление срока проведения проверки, предусмотренного ежегодным планом, в связи с чем ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой документарной и (или) выездной проверки и направляет на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

30. По истечении срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа), в порядке, установленном Административным регламентом, готовит проект приказа о проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

31. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки не требуется*(6).

32. Основанием для начала проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки, который является результатом административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки".

33. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора);

2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности лица или лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о проверяемом лице (наименование проверяемого лица, его местонахождение);

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке установленные требования;

6) сроки проведения и перечень проверок, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов по проведению проверок;

8) перечень документов проверяемого лица, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

34. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 24 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Проведение проверки

35. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

36. Ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) направляет копию приказа о проведении выездной проверки проверяемому лицу.

37. Копия приказа при проведении плановой проверки направляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

38. Внеплановая и плановая проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

39. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) рассматриваются документы проверяемого лица, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

40. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение требований к обеспечению качества и безопасности, Росздравнадзором (территориальными органами) направляется в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

41. Указанные в запросе документы представляются в Росздравнадзор (территориальные органы) в установленный подпунктом 3 пункта 9 Административного регламента срок в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица.

Проверяемое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной цифровой подписью, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

42. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

43. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах проверяемого лица, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

44. Проверяемое лицо, представляющее в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

45. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) вправе провести выездную проверку.

46. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах проверяемого лица, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

47. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица с приказом руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

48. Росздравнадзор (территориальный орган) привлекает к проведению выездной проверки экспертов, аттестованных в установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" порядке, экспертные организации, аккредитованные в установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" порядке, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.

49. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме в двух экземплярах.

Оформление результатов проверки

50. Основанием для начала административной процедуры "Оформление результатов проверки" является завершение проверки.

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

51. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (Росздравнадзор или территориальный орган Росздравнадзора);

3) дата и номер приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа);

4) фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемом лице, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавшего при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого лица указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

52. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

53. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

54. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

55. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного надзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Росздравнадзоре (территориальном органе).

56. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки проверяемых лиц посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

57. При организации и проведении плановых и внеплановых проверок информация, предусмотренная Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, подлежит внесению в единый реестр проверок уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в установленные указанными Правилами сроки*(7).

58. Результатом административной процедуры "Оформление результатов проверки" является вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица.

Принятие мер по результатам проверки

59. Основанием для начала административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" является выявление при проведении проверки нарушений обязательных требований, в связи с чем должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать проверяемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;

2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений обязательных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении;

4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

60. Результатом административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" являются решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц, которые Росздравнадзор (территориальный орган) размещает на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": www.roszdravnadzor.ru.

IV. Порядок и формы контроля

за исполнением государственной функции

Порядок осуществления текущего контроля

за соблюдением и исполнением должностными лицами

Росздравнадзора (территориальных органов) положений

Административного регламента и иных нормативных

правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений

61. Текущий контроль за соблюдением порядка исполнения государственной функции, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за исполнением государственной функции устанавливается приказом руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции,

в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством

исполнения государственной функции

62. Росздравнадзор организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции территориальными органами посредством проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции.

63. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки) Административного регламента.

64. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

65. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

66. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов руководителя Росздравнадзора (территориального органа).

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора

(территориальных органов) за решения и действия (бездействие),

принимаемые (осуществляемые) ими

в ходе исполнения государственной функции

67. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, виновные должностные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

68. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Требования к порядку и формам

контроля за исполнением государственной функции,

в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

69. Для осуществления контроля за исполнением государственной функции граждане, их объединения и организации имеют право направлять в Росздравнадзор (территориальные органы) индивидуальные и коллективные обращения с предложениями, рекомендациями по совершенствованию порядка исполнения государственной функции, а также жалобы и заявления на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и решения, осуществляемые (принимаемые) ими, в ходе исполнения государственной функции.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования

решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), исполняющих государственную функцию

Информация для заинтересованных лиц

об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование

действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции

70. Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

71. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления рассмотрения жалобы

и случаев, в которых ответ на жалобу не дается

72. В случае если в письменной жалобе не указаны фамилия лица (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

73. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

74. При получении жалобы, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

75. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

76. В случае если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор (территориальный орган) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

77. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

78. Если в жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

79. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.

80. Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.

Основания для начала процедуры досудебного

(внесудебного) обжалования

81. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба на действия (бездействие) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) и (или) принятые ими решения в ходе исполнения государственной функции, поступившая в Росздравнадзор (территориальный орган).

82. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети "Интернет", официального сайта, Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

83. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

84. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, в который направляется жалоба, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора (территориального органа), должностных лиц;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица.

85. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

1) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

2) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

3) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

Права заинтересованных лиц на получение информации и документов,

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

86. При рассмотрении жалобы заявители имеют право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы;

6) на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Органы государственной власти и должностные лица,

которым может быть направлена жалоба заявителя

в досудебном (внесудебном) порядке

87. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к:

1) руководителю территориального органа Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) должностных лиц территориального органа Росздравнадзора;

2) руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора, должностных лиц Росздравнадзора;

3) Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.

Сроки рассмотрения жалобы

88. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня её регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).

В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора (территориального органа), в который поступила жалоба, вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока её рассмотрения заявителя.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

89. По результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа):

1) признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;

2) признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

90. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке в соответствии с подведомственностью дел, установленной процессуальным законодательством Российской Федерации.

91. Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации"*(8), о чем сообщается заявителю.

92. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

-------------------------------------------

*(1) Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

*(2) ч. 5 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

*(3) Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6730; 2013, N 23, ст. 2874

*(5) Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

*(6) ч. 5 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

*(7) Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415.

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6730; 2013, N 23, ст. 2874