(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 15.03.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
| Министр | В.И. Скворцова |
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__"___________ 20___ г. N_______
Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
1. В пункте 1 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г. регистрационный N 26356) после слов "территории Российской Федерации" дополнить словами "за исключением территории международного медицинского кластера".
2. В пункте 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г. регистрационный N 24962), после слов "(далее - субъекты обращения медицинских изделий)," дополнить словами "за исключением территории международного медицинского кластера,".
Обзор документа
Ранее был принят Закон о создании международного медицинского кластера. На его территории установлен специальный правовой режим.
В связи с этим предлагается уточнить сферу действия отдельных приказов Минздрава России. Один из них определяет правила осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Другой устанавливает порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.
Названные приказы, вероятно, не будут распространяться на медизделия и субъектов их обращения в пределах международного медицинского кластера.
