(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" (подготовлен Минздравом России 25.11.2015)
Досье на проект
В соотвествии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:
1. Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" __________ 2015 г. N _______
Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
1. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (Приложение), подразделяются на следующие типы:
1) изменения типа I, не требующие проведения экспертизы лекарственных средств;
2) изменения типа II, требующие проведения экспертизы лекарственных средств:
- в части экспертизы качества лекарственного средства, изменения типа II/К;
- в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, изменения типа II/ПР;
- в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, изменения типа II/КПР.
2. К изменениям типа I, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат относятся изменения, не затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.
3. К изменениям типа II, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат относятся изменения, затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата:
1) изменения сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, касающихся:
а) лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
б) фармакодинамики и фармакокинетики (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
в) показаний для применения;
г) противопоказаний для применения;
д) мер предосторожности при применении;
е) указаний возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
ж) режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года;
з) возможных побочных действий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата;
и) симптомов передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке;
к) взаимодействий с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
л) форм выпуска лекарственного препарата;
м) указаний (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
н) сведений о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
о) срока годности и указания на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
п) условий хранения;
р) условий отпуска;
2) изменения состава лекарственного препарата для медицинского применения;
3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;
6) изменения сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата
7) изменения сведений в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
Приложение 2
к Классификации изменений, вносимых в
документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, утвержденной приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__" ______ 2015 г . N _____
Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированных лекарственный препарат для медицинского применения
Раздел 1. Изменения в документы, содержащиеся в разделе документации административного характера регистрационного досье
| N п/п | Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Причина внесения изменений | Тип изменения | Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (п. 1 ч. 4. ст. 18) | 1.1. Изменение наименования, организационно правовой формы и/или адреса и (или) другой контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения | I | 20 | Держателем или владельцем регистрационного удостоверения остаётся одно и то же юридическое лицо |
| 1.2. Смена держателя или владельца регистрационного удостоверения | I | 20 | Изменения связаны с передачей прав на лекарственный препарат | ||
| 1.3. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата | I | 20 | Место производства лекарственного препарата не изменяется. Производственный участок и все производственные операции остаются неизменными. | ||
| 1.4. Изменение наименования лекарственного препарата (международного непатентованного наименования, группировочного или химического наименования) | I | 20 | С целью приведения в соотвествии рекомендованными ВОЗ и (или) уполномоченным органом наименованиями | ||
| 1.5. Изменение торгового наименования лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 1.6. Изменение лекарственной формы | I | 20 | С целью приведения в соотвествии с утверждённым перечнем наименований лекарственных форм | ||
| 1.7. Изменения, связанные с изменением классификационных кодов и названий с целью приведения их в соотвествии с действующей версией классификации | I | 20 | Изменение касается только названия или кода | ||
| 2. | Копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации (п. 3 ч. 4. ст. 18) | 2.1. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата | I | 20 | Место производства лекарственного препарата не изменилось |
| 2.2. Исключение одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата) | I | 20 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 2.3. Замена или добавление одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата) | II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов | 20 + 70 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 3. | Копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации (п. 4 ч. 4. ст. 18) | 3.1. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата | I | 20 | Место производства лекарственного препарата не изменилось |
| 3.2. Исключение одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата) | I | 20 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 3.3. Замена или добавление одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата) | II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов | 20 + 70 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 4. | Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 5 ч. 4. ст. 18) | 4.1. Изменение лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) | II/КПР | 20 + 30 | Качественный и количественный состав при этом не изменяется |
| 4.2. Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) | II/ПР | 20 + 70 | |||
| 4.3. Изменение показаний для применения | II/ПР | 20 + 70 | Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества | ||
| 4.4. Изменение (дополнение) противопоказаний для применения | II/ПР | 20 + 30 | Безопасность применения лекарственного препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. | ||
| 4.5. Изменение мер предосторожности (добавление новых мер) при применении | II/ПР | 20 + 30 | Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. | ||
| 4.6. Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 4.7. Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года | II/ПР | 20 + 70 | Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности. | ||
| 4.8. Изменение (добавление) информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата | II/КПР | 20 + 30 | Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности. | ||
| 4.9. Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 4.10. Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 4.11. Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм том числе | II/КПР | 20 + 30 | Где возможно, точность предлагаемого измерительного устройства должна быть совместимой с разрешённой нозологией | ||
| 4.12. Изменение указаний (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 4.13. Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 4.14. Изменение срока годности и указания на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности | II/КПР | 20 + 30 | |||
| 4.15. Изменение условий хранения | II/КПР | 20 + 30 | |||
| 4.16. Изменение условий отпуска | II/ПР | 20 + 70 | Безопасность применения препарата должна сохраняться | ||
| 4.17. Изменение наименования, адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителя | I | 20 | |||
| 4.18. Изменения с целью устранения опечаток в тексте инструкции по медицинскому применению или с целью приведения с действующими требованиями | I | 20 | При отсутствии каких-либо других изменений | ||
| 4.19. изменение формы выпуска (изменение количества единиц в упаковке) | I | 20 | Изменение не должно затрагивать общее количество единиц продукции во вторичной (потребительской) упаковке и материал первичной упаковки не меняется. | ||
| 5. | Инструкция по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утверждённые в стране производителя (п. 6 ч. 4. ст. 18) | 5.1. Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению или краткой характеристике лекарственного препарата, утверждённые в стране производителя | II/ПР | 20 + 30 | |
| 6. | Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения (п. 7 ч. 4 ст. 18) | 6.1. Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата | I | 20 | Изменения не должны касаться содержательной части маркировки |
| 6.2. Изменение содержательной части маркировки | II/К | 20 + 30 | |||
| 7. | Нормативная документация на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи (п. 8 ч. 4 ст. 18) | 7.1. Изменение нормируемых пределов показателей качества лекарственного препарата, приводящее к сужению (ужесточению) норм | II/К | 20 + 30 | Новые параметры качества должны оставаться в пределах ранее согласованного диапазона и изменения в методики анализа не вносятся, изменение не должно быть связано с проблемами в технологическом процессе и другими изменениями |
| 7.2. Изменение методов определения показателей качества или добавление (удаление) альтернативного метода определения | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 7.3. Изменение показателей качества или добавление (удаление) показателя | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 7.4. изменения с целью устранения опечаток в тексте нормативной документации или с целью приведения документа в соотвествии с требованиями действующего издания Государственной Фармакопеи | II/К | 20 + 30 | При отсутствии каких-либо других изменений | ||
| 7.5. Исключение какой-либо дозировки или первичной упаковки | II/КПР | 20 + 30 | Изменения не должны оказывать влияния на режим дозирования | ||
| 8. | Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (п. 9 ч. 4 ст. 18) | 8.1. Изменение информации о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации | I | 20 | Изменения не должны быть связаны с отменой факта регистрации вследствие изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения |
| 8.2. Изменение информации об отмене регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации вследствие изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения | II/ПР | 20 + 30 | |||
| 9. | Копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (п. 10 ч. 4 ст. 18) | 9.1. Изменение орфанного статуса лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 70 | |
| 10. | План управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 11 ч. 4 ст. 18) | 10.1. Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | II/ПР | 20 + 30 | |
| 11. | Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. 12 ч. 4 ст. 18) | 11.1. Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 70 | |
| 12. | документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа) (п. 13 ч. 4 ст. 18) | 12.1. Изменение показателей качества, их пределов, методов контроля качества лекарственного препарата и другие изменения. | II/К | 20 + 70 | Изменение связано с другими изменениями, касающимися качества фармацевтической субстанции |
Раздел 2. Изменения в документы раздела химической, фармацевтической и биологической документации содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества
| N п/п | Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Причина внесения изменений | Тип изменения | Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата (п. 1 ч. 5 ст. 18) | 1.1. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международного непатентованного, группировочного или химического наименований) | I | 20 | С целью приведения в соотвествии рекомендованными ВОЗ и (или) уполномоченным органом наименованиями, фармацевтическая субстанция должна оставаться та же |
| 1.2. Изменение наименования производителя фармацевтической субстанции и (или) изменение наименования и адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, используемых в производственном процессе или лекарственном препарате | I | 20 | Производственный участок и все производственные операции по выпуску фармацевтической субстанции остаются неизменными. При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 1.2.1. Изменение адреса производителя фармацевтической субстанции, за исключением биологических лекарственных препаратов | II/К(ф) | 20 + 70 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 1.2.2. Изменение адреса производителя фармацевтической субстанции для биологических лекарственных препаратов | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 1.3. Изменение технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства | II/К | 20 + 30 | При условии отсутствия изменений в спецификации на фармацевтическую субстанцию | ||
| 1.4. Изменение процесса производства | II/К | 20 + 30 | Не должны меняться спецификации фармацевтической субстанции и промежуточных веществ | ||
| 1.4.1. изменение процесса производства, которое может в значительной степени влиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 1.4.2. изменение процесса производства связано с биологическим/ иммунологическим веществом или использованием другого вещества химического происхождения в производстве биологического/иммунологического вещества, что может в значительной степени влиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 1.4.3. изменение процесса производства лекарственного растительного препарата средства, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 1.5. Изменение контроля критических стадий производства и промежуточной продукции | II/К | 20 + 30 | При условии отсутствия изменений в спецификации на фармацевтическую субстанцию | ||
| 1.6. Изменение оценки процессов и их валидация | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.7. Изменение свойств и структуры действующих веществ, за исключением биологических лекарственных препаратов | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 1.7.1. Изменение свойств и структуры действующих веществ биологических лекарственных препаратов | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 1.8. Изменения в характеристике примесей | II/К(ф) | 20 + 30 | |||
| 1.9. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию, за исключением биологических лекарственных препаратов | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.9.1. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию биологических лекарственных препаратов | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 1.10. Изменение аналитических методик, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.11. Изменение информации о валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, вследствие их изменения | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.12. Изменение результатов анализа серий фармацевтической субстанции | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.13. Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.14. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с фармацевтической субстанцией и не влияют на поставку, использование, безопасность или ее стабильность. | I | 20 | |||
| 1.14.1. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.15. Изменение данных о стабильности фармацевтической субстанции | II/К | 20 + 30 | |||
| 1.16. Изменение срока годности | II/К | 20 + 30 | |||
| 2. | документ, содержащий сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (п. 2 ч. 5 ст. 18) | 2.1. Изменение описания и состава лекарственного препарата | II/КПР | 20 + 70 | |
| 2.1.1. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений, или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата (например, рисок) | I | 20 | Например, маркировка капсулы или кольца на ампуле, изменение контейнера для игл и т.д. При отсутствии изменения упаковочного материала, непосредственно контактирующего с лекарственным препаратом. | ||
| 2.1.2. Изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев | I | 20 | Изменения качественного и количественного состава, срока годности лекарственного препарата не происходит | ||
| 2.1.3. Изменение вспомогательного вещества на сопоставимое | II/К | 20 + 30 | В случае замены вспомогательного вещества на известное вспомогательное вещество с той же функцией без изменения количества | ||
| 2.1.4. Исключение или уменьшение красителя или ароматизатора в составе вспомогательных веществ | II/КПР | 20 + 30 | Все показатели качества, за исключением описания не изменяются, корректировка массы сделана с помощью одного из вспомогательных веществ ранее согласованного состава | ||
| 2.1.5. Изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы | II/К | 20 + 30 | В случае, если покрытие таблетки практически не участвует в механизме высвобождения действующего вещества | ||
| 2.2. Изменение информации, затрагивающую описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.3. Изменение технологии производства и методов контроля на одной или нескольких стадиях производства, за исключением биологических лекарственных препаратов | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.3.1. Изменение технологии производства и методов контроля на одной или нескольких стадиях производства, биологических лекарственных препаратов | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 2.4. Изменение контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.5. Изменение наименование производителя | I | 20 | Место производства лекарственного препарата не изменилось | ||
| 2.5.1. Изменение адреса одного или нескольких участников процесса производства (мест осуществления производства) лекарственного препарата | II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов | 20 + 70 | При условии отсутствия других изменений в производственном процессе | ||
| 2.6. Изменение информации о фармацевтической совместимости | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.7. Изменение микробиологических характеристик, связанных с изменением требований действующего издания Государственной фармакопеи | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.7.1. Изменение микробиологических характеристик (сужение, расширение) | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.8. Изменение материального баланса для производства серии готового продукта | |||||
| 2.9. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств вторичной (потребительской) упаковки, которая не контактирует с лекарственным и препаратом не влияет на поставку, использование, безопасность или стабильность лекарственного препарата | I | 20 | |||
| 2.9.1. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки лекарственного препарата | II/К | 20 + 30 | Предложенный упаковочный материал должен быть, по меньшей мере, эквивалентным ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам, и изменение не касается стерильной продукции и биологических лекарственных препаратов | ||
| 2.9.2. Изменение формы и размеров первичной упаковки стерильных и биологических лекарственных препаратов | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.9.3. Изменение первичной упаковки в части включения дополнительной первичной упаковки | II/К(ф)ПР | 20 + 70 | |||
| 2.10. Изменение валидации процессов производства и (или) их оценки вследствие их изменения | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.11. Изменение требований к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.12. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.13. Изменение валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ вследствие их изменения | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.14. Изменение информации об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения | II/КПР | 20 + 30 | |||
| 2.15. Изменение информации об использовании новых вспомогательных веществ | II/КПР | 20 + 30 | |||
| 2.15.1. Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) | II/КПР | 20 + 30 | Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей | ||
| 2.15.2. Изменение системы красителей лекарственного препарата (добавление, удаление или замена красителя) | II/КПР | 20 + 30 | Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм | ||
| 2.15.3. Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) | II/КПР | 20 + 30 | Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей | ||
| 2.16. Изменение требований к качеству лекарственного препарата | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.17. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, включая замену или включение дополнительной методики | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.17.1. Изменения в связи (в соотвествии) с изменениями действующей редакции Государственной фармакопеи, Фармакопеи ЕАЭС, Европейской фармакопеи и других, признанных на международном уровне | II/К | 20 + 30 | Изменения вносятся только исключительно с целью приведения методики в соотвествии с действующими изданиями фармакопей | ||
| 2.18. Изменение валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата вследствие их изменений | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.19. Изменение результатов анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения | II/К(ф) | 20 + 70 | Изменения связаны с изменением параметров качества | ||
| 2.20. Изменение в характеристике примесей, связанной с сужением (ужесточением) пределов содержания, с требованиями действующих изданий фармакопей | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.20.1. Любые другие изменения в характеристике примесей | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.21. Изменение стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата | II/К(ф) | 20 + 70 | |||
| 2.21.1. Изменение информации о стандартных образцах, связанных с изменением требований действующих изданий фармакопей | II/К | 20 + 30 | |||
| 2.22. Изменение данных о стабильности лекарственного препарата | II/К | 20 + 30 |
Раздел 3. Изменения в документы раздела фармакологической, токсикологической документации
| N п/п | Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Причина внесения изменений | Тип изменения | Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Отчет о фармакодинамических исследованиях (п. 1 ч. 6 ст. 18) | 1.1. Изменение данных о фармакодинамике лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 70 | |
| 2. | Отчет о фармакокинетических исследованиях (п. 2 ч. 6 ст. 18) | 2.1. Изменение данных о фармакокинетике лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 70 | |
| 3. | Отчет о токсикологических исследованиях (п. 3 ч. 6 ст. 18) | 3.1. Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата | II/ПР | 20 + 70 |
Раздел 4. Изменения в документы раздела клинической документации
| N п/п | Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Причина внесения изменений | Тип изменения | Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo (п. 1 ч. 7 ст. 18) | 1.1. Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности | II/ПР | 20 + 70 | Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18) |
| 2. | Отчеты о фармакокинетических исследованиях (п. 2 ч. 7 ст. 18) | 2.1. Изменение данных о фармакокинетике лекарственного препарата | Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18) | ||
| 3. | Отчеты о фармакодинамических исследованиях (п. 3 ч. 7 ст. 18) | 3.1. Изменение данных о фармакодинамике лекарственного препарата | Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18) | ||
| 4. | Отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности (п. 4 ч. 7 ст. 18) | 4.1. изменение данных об клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата | Для лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения более 20 лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), представляется обзор научных работ, в том числе опыт их пострегистрационного применения | ||
| 5. | Отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии) (п. 5 ч. 7 ст. 18) | 5.1. Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата |
Обзор документа
Предложено утвердить классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.
Возможно, изменения будут подразделяться на 2 типа: требующие и не требующие проведения экспертизы лекарственных средств. Определяется содержание каждого.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
