(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2011 г. N 04-15223/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 27.07.2011 N 1693-о, от 21.09.2011 N 2089-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Корвалол капли для приема внутрь 25 мл" серии 351210 производства ОАО "Самарамедпром" соответствуют требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Корвалол капли для приема внутрь 25 мл" серии 351210 производства ОАО "Самарамедпром", забракованная ранее Красноярским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (владелец Аптека ФГУЗ "Клиническая больница N 51 ФМБА" г. Железногорск, Красноярский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2 по показателю "рН", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2.
Обращаем внимание ОАО "Самарамедпром" на необходимость в срок до 18.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Красноярскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2011 г. N 04-15223/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы лекарственного препарата "Корвалол капли для приема внутрь 25 мл" серии 351210 производства ОАО "Самарамедпром" соответствуют требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2.
Однако, партия лекарства, ранее забракованная Красноярским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора, не соответствует указанным требованиям по показателю "рН". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
