Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 ноября 2011 г. N 02И-1135/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10" серии 120210 производства ОАО "Уралбиофарм", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Средняя масса и однородность по массе", реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 26.07.2011 N 04И-600/11.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 ноября 2011 г. N 02И-1135/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Производителем решено отозвать из обращения препарат "Мукалтин" 50 мг N 10 серии 120210, производства ОАО "Уралбиофарм", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Средняя масса и однородность по массе".
Ранее его реализация была приостановлена.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии препарата.