(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2011 г. № 04И-1074/11 “О выборочном контроле качества лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях повышения эффективности мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств, осуществляемых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 734 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 № 8541), информирует субъекты обращения лекарственных средств, отечественные организации-производители лекарственных средств, зарубежные компании-производители лекарственных средств и организации-импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества в 2012 году (прилагается).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
от 3 ноября 2011 г. № 04И-1074/11
Перечень
лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества в 2012 году
1. Фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме «ангро», а также лекарственные средства, производимые на производственных площадках по контракту;
2. Впервые ввозимые и впервые производимые лекарственные средства;
3. Лекарственные препараты, по которым в 2011 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации и лекарственные препараты, по которым в 2010-2011 г.г. выявлены факты фальсификации;
4. Препараты, получаемые из крови и плазмы человека, интерфероны;
5. Медицинские иммунобиологические препараты;
6. Ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства;
7. Противоаллергические средства;
8. Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии;
9. Седативные средства и антидепрессанты;
10. Антибиотики (лекарственные формы для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофизированных порошков);
11. Средства, применяемые при нарушениях обмена веществ;
12. Гормональные лекарственные средства;
13. Лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2011 г. № 04И-1074/11 “О выборочном контроле качества лекарственных средств”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Приведен перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества в 2012 г.
В него вошли медицинские иммунобиологические препараты, противоаллергические, седативные, гормональные и жаропонижающие средства, антибиотики (инъекции в виде порошков, лиофилизатов, лиофизированных порошков), антидепрессанты, ненаркотические анальгетики. Это также препараты, получаемые из крови и плазмы человека, интерфероны, средства, применяемые в офтальмологии и при нарушениях обмена веществ.
Кроме того, выборочно контролируются впервые ввозимые и производимые лекарственные средства, а также препараты, по которым в 2011 г. выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации, а в 2010-2011 гг. - случаи фальсификации.
Под контроль подпадают фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарства в форме "ангро", а также средства, изготавливаемые на производственных площадках по контракту.
