(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 ноября 2011 г. № 04И-1064/11 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «АстраЗенека ЮК Лимитед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО «Биомастер+», г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО «Интермедфарм», г. Санкт-Петербург.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.
В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 ноября 2011 г. № 04И-1064/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - укупорочная система флаконов | Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая: | Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой: |
| - инструкция по медицинскому применению | - размер: ширина - 283 мм, длина - 409 мм; | - размер: ширина - 280 мм, длина - 402 мм; |
| - бумага серо-желтого цвета. | - бумага белого цвета. | |
| Маркировка: | отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: | |
| - укупорочная система | все точки нанесены четко: | |
| - этикетка флакона | текст нанесен шрифтом черного цвета | текст нанесен шрифтом синего цвета |
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка | отличается шрифт надписи «AstraZeneca» и логотипа компании: | |
| вторичной упаковки | ||
| Контроль первого вскрытия | цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы: | надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения: |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Необходимо изъять фальсифицированное лекарственное средство "Меронем" 1 г N 10 серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед".
Данный препарат поставлял ЗАО "Интермедфарм" в ООО "Биомастер+".
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
