(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 августа 2011 г. N 02И-825/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0.05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1 производства ООО "Росбио" (владелец ООО "ГЕРА НОРДИНВЕСТ", ул. Геологическая, д. 26, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Упаковка" (флаконы имеют подтеки, нарушена целостность этикеток с маркировкой на флаконах) - серии 170311.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке вышеуказанной партии лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 августа 2011 г. N 02И-825/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлено лекарственное средство, качество которого не отвечает установленным требованиям, - "Хлоргексидина биглюконат" 0,05% 100 мл N 1, производства ООО "Росбио", показатель "Упаковка" (флаконы имеют подтеки, нарушена целостность этикеток с маркировкой на флаконах) - серии 170311.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области поручено обеспечить контроль за изъятием и уничтожением данной партии лекарства ее владельцем.
