Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 сентября 2011 г. N 04И-828/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Биос", 6 микрорайон, д. 22а, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Распадаемость" - серии 520810.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций, 5 мл 100 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Фармак", Украина (владелец ГУ "Аптека N 20", с. Маджалис, Кайтагский район, Республика Дагестан), показатель "Описание" (жидкость с белым осадком, нерастворимым при встряхивании) - серии 30110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 сентября 2011 г. N 04И-828/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Текст письма официально опубликован не был