Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 августа 2011 г. N 04И-752/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Галстена, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (в картонные пачки вложена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат "Гентос") - серии 7370204.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Лекрус НН", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок) - серии 010111.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятии":

- Вибуркол, суппозитории ректальные гомеопатические (стрипы) N 12, производства "Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатель "Описание" (масса суппозиториев неоднородна, на продольном срезе вкрапления белого цвета) - серии 46050.

4. Забракованные ООО "Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ":

- Мексифин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 40109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 августа 2011 г. N 04И-752/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Текст письма официально опубликован не был