(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04И-652/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ООО "Елена", ул. Суворова, д. 17, с. Песчанокопское, Песчанокопский район, Ростовская область), показатель "Распадаемость" - серии 470611;
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГУП "Аптека N 2", ул. Краснооктябрьская, д. 11, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 250211.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04И-652/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Среди них - "Фенибут" 250 мг N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", показатель "Распадаемость" - серии 470611; "Фурадонин" 50 мг N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 250211.
Приостановлена реализация указанных серий лекарственных средств.
