Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04И-651/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ООО "Фармапол-Волга" (владелец Приютненский филиал аптеки N 2 ОАО "Фармация", ул. Пионерская, д. 4, с. Приютное, Приютненский район, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (внутри двух ячеек присутствуют посторонние включения) - серии 321010;
- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6 производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (владелец Яшалтинский филиал аптеки N 4 ОАО "Фармация", ул. Петровского, д. 99, с. Яшалта, Яшалтинский район, Республика Калмыкия), показатели: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость" - серии 10210;
- Брал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 100 производства "Микро Лабе Лимитед", Индия (владелец п ФГУ "Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области", ул. Ленина, д. 212, Ворошиловский район, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Средняя масса таблетки" - серии BRLH0993;
- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец Аптека N 1 ОАО "Фармация", ул. Н. Очирова, д. 4, г. Элиста, Республика Калмыкия) показатель "Описание" (на поверхности таблеток желто-коричневые пятна) - серии 691210;
- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) N 16 производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия (владелец ООО "Веста", ул. Кирова, д. 71А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Однородность по массе" - серии 8278;
- Эринит, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ООО "Фармапол-Волга" (владелец ООО "Веста", ул. Н. Очирова, д. 4А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (в ячейке одной из контурных упаковок находится фрагмент таблетки) - серии 210810;
- Эритромицин, мазь глазная, 10 г 10 тыс.ЕД/г (тубы алюминиевые) N 1 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец ООО "ВОСТОК-ФАРМ", ул. Курганная, д. 350, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "рН"- серии 181010.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04И-651/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Среди них - "Бесалол" N 6, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", показатели: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость" - серии 10210; "Пектусин" N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", показатель "Описание" (на поверхности таблеток желто-коричневые пятна) - серии 691210.
Приостановлена реализация указанных серий лекарственных средств.