Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I-II кварталы 2011 года"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I-II кварталы 2011 года"

21 июля 2011

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в I-II кварталах 2011 года.

За отчетный период проведено 47 проверок (11 проверок - в I квартале, 31 проверка - во II квартале), в ходе которых проконтролирована деятельность 43 учреждений по проведению доклинических исследований лекарственных средств (2 учреждения) и клинических исследований лекарственных препаратов (41 учреждение). В плановом порядке осуществлено 38 проверок, 9 проверок проведено во внеплановом режиме (2 проверки в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти, 7 проверок по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения правил лабораторной практики выявлены в 1 учреждении, нарушения правил клинической практики - в 10 учреждениях.

Приложение: Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в I-II кварталах 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, на 15 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11

Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в I-II кварталах 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

N п/п	Наименование и адрес проверенного учреждения	Объект проверки	Вид проверки, период проведения проверки, документ-основание Проверки	Выявленные нарушения правил лабораторной (утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н) и (или) клинической практики (утверждены приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266), дата, номер акта проверки/предписания
1	2	3	4	5
I квартал 2011 года
1.	Областное ГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" 214014, г. Смоленск, ул. Тенишевой, д. 9 (Главный врач В.К. Фомин)	Клинические исследования учреждением не проводятся	Плановая, 25.01.2011-25.01.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 13.01.2011 N П67-05/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Справка о результатах проверки от 25.01.2011 б/н.
2.	ГУЗ "Пермский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 614088, г. Пермь, ул. Архитектора Свиязева, д. 21 (Главный врач К.М. Хафизов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя К.М. Хафизова	Плановая (комплексная), 25.01.2011-28.01.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 19.01.2011 N 22	Ответственным исследователем К.М. Хафизовым не обеспечены: соответствие внесенных в карты пациентов данных (даты визитов, даты получения информированного согласия пациента), данным первичной медицинской документации (п. 8.9); надлежащее ведение документации пациентов (первичной медицинской, карт), позволяющее идентифицировать первичную запись после внесения исправлений, датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 28.01.2011 N 22. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.01.2011 б/н.
3.	ФГУЗ "Медико-санитарная часть ГУВД по Кемеровской области" 650099, г. Кемерово, ул. Кузбасская, д. 10А (Начальник В.М. Волокитин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.И. Тарасова	Плановая, 02.02.2011-14.02.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 27.01.2011 N П42-33/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 б/н.
4.	СПб ГУЗ "Городской консультативно-диагностический центр N 1" 194354, г. Санкт-Петербург, ул. Сикейроса, дом 10 (Главный врач Г.В. Рюмина)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.А. Карповой, Н.Л. Шапоровой	Плановая, 01.02.2011-28.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 31.12.2010 N 1630	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 N 1630-ки/11.
5.	МУЗ "Клиническая больница N 12" 400040, г. Волгоград, ул. Бажова, 2а (Главный врач П.В. Иванов)	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая, 14.02.2011-14.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Волгоградской области от 07.02.2011 N 89	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 N 79.
6.	ФГУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева" Минздравсоцразвития России 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3 (Директор Н.Г. Незнанов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: М.В. Иванова, Н.Г. Незнанова, В.Д. Вида	Плановая, 01.02.2011-28.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 31.01.2011 N 145/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.02.2011 N 145-ки/11.
7.	МУЗ "Городская клиническая больница N 3 им. М.А. Подгорбунского" 650000, г. Кемерово, ул. Н. Островского, д. 22 (Главный врач О.А. Краснов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.И. Костина	Плановая 17.02.2011-25.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 14.02.2011 N П42-64/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.02.2011 б/н.
8.	МУЗ "Клиническая больница N 8" 150030, г. Ярославль, Суздальское ш., д. 39	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Н.П. Шилкиной, Н.Н. Спирина, Н.В. Пизовой, А.Ю. Малыгина	Плановая (комплексная), 14.02.2011-01.03.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 14.02.2011 N 56-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 01.03.2011 N 03-31/8.
9.	ГУЗ Тульской области "Тульская областная клиническая больница" 300053, г. Тула, ул. Яблочкова, дом 1а (Директор А.Ф. Симонов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.П. Филатова	Плановая (комплексная), 24.01.2011-25.01.2011 приказ Росздравнадзора от 14.01.2011 N 13-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.01.2011 N 1.
10.	ГУЗ "Тульский областной онкологический диспансер" 300040, г. Тула, ул. Плеханова, д. 201а (Главный врач И.В. Пименов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.В. Пименова	Плановая (комплексная), 26.01.2011-27.01.2011, приказ Росздравнадзора от 14.01.2011 N 14-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 27.01.2011 N 2.
11.	ММУ "Городская больница N 6 городского округа Самара" 443067, г. Самара, ул. Советской армии, д. 56 (Главный врач А.Д. Улунов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: У.С. Беслекоева, А.Н. Симулина, Е.А. Френовой	Внеплановая (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти), 01.02.2011-01.02.2011, приказ Росздравнадзора от 17.01.2011 N 22-Пр/11	В учреждении отсутствует документальное подтверждение факта проведения ответственными исследователями У.С. Беслекоевым, А.Н. Симулиным, Е.А. Френовой клинических исследований, отчеты о результатах которых представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 1.2). Акт проверки от 01.02.2011 N 3. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.02.2011 N 3.
12.	ГУЗ города Москвы "Городская поликлиника N 4" УЗ ЦАО города Москвва 109544, г. Москва, ул. Рабочая, д. 34 (Главный врач С.В. Копалкин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинического исследования специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.П. Федорова	Внеплановая (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти), 10.02.2011-11.03.2011 приказ Росздравнадзора от 27.01.2011 N 272-Пр/11	Клиническое исследование ответственным исследователем С.П. Федоровым в учреждении не проводилось. Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 22.02.2011 N 4.
13.	Учреждение РАМН "Научный центр неврологии РАМН" 125367, г. Москва, Волоколамское ш., д. 80 (Директор, академик РАМН З.А. Суслина)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.К. Ким	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 20.12.2010 N 3), 09.03.2011-11.03.2011 приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 794-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 20.12.2010 N 24) нарушения правил клинической практики (пп. 4.6, 7.1, 7.12, 8.1, 8.2, 8.9, 8.12, 20.1) устранены. Акт проверки от 11.03.2011 N 5.
14.	Учреждение РАМН "Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН" 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 34а (Директор, академик РАМН Е.Л. Насонов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинического исследования специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.Н. Денисова	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 23.12.2010 N 25), 15.03.2011-17.03.2011 приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 793-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 23.12.2010 N 25) нарушения правил клинической практики (пп. 6.4, 6.11, 7.18, 8.1, 8.2, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 17.03.2011 N 6.
15.	МУЗ "Муниципальная городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1" 460040, г. Оренбург, пр-т Гагарина, д. 23 (Главный врач А.К. Щетинин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Р.А. Либиса, А.А. Селютина	Плановая (комплексная), 21.03.2011 -23.03.2011 приказ Росздравнадзора от 05.03.2011 N 1058-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 23.03.2011 N 7.
16.	ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, корп. 2 (Директор, академик РАМН P.M. Хаитов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: А.Е. Шульженко, Т.В. Латышевой	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 28.12.2010 N 26), 29.03.2011-31.03.2011, приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 792-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 26.12.2010 N 26) нарушения правил клинической практики (пп. 4.6, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.11, 7.5, 7.18, 7.19, 8.3, 8.4, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 31.03.2011 N 8.
II квартал 2011 года
1.	ГУЗ "Областной онкологический диспансер" 414041, г. Астрахань, ул. Б. Алексеева, д. 57 (Главный врач Ю.В. Оганесян)	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая (комплексная), 14.03.2011-08.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области от 05.03.2011 N П30-107/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 08.04.2011 N 75.
2.	ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 432063, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90 (Главный врач С.В. Панченко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.В. Панченко	Плановая (комплексная), 07.04.2011-13.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ульяновской области от 30.03.2011 N П73-190/11	Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Ответственным исследователем С.В. Панченко не обеспечено документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 13.04.2011 N 99м. Предписание об устранении выявленных нарушений от 13.04.2011 N 25.
3.	ГУЗ "Областной клинический госпиталь для ветеранов войн" 650099, г. Кемерово, ул. 50 лет Октября, д. 10 (Начальник И.А. Шибанова)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Т.А. Раскиной	Плановая, 18.04.2011-21.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 30.03.2011 N П42-189/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 21.04.2011 б/н.
4.	МУЗ "Городская клиническая больница N 2 г. Владивостока" 690105, г. Владивосток, ул. Русская, д. 57 (И.о. главного врача Д.Е. Яровенко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.И. Дубикова	Плановак (комплексная), 19.04.2011-27.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 13.04.2011 N 101/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 29.04.2011 N 101/11.
5.	ГУЗ "Краевой психоневрологический диспансер" 672000, г. Чита, ул. Амурская, д. 97 (Главный врач С.А. Батурин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.В. Говорина	Плановак (комплексная), 21.04.2011-03.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 31.03.2011 N П75-148/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 03.05.2011 N 153.
6.	ГУЗ "Рязанская областная клиническая больница" 390039, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 3а (Главный врач А.А. Низов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: М.Ю. Гольдина, А.С. Приступа	Плановая (комплексная), 03.05.2011-06.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 27.04.2011 N 133-УП/11	Ответственным исследователем М.Ю. Гольдиным не обеспечены надлежащие условия хранения исследуемых лекарственных препаратов (п. 8.4). Акт проверки от 06.05.2011 N 80. Предписание об устранении выявленных нарушений от 06.05.2011 б/н.
7.	ГУЗ "Рязанская областная клиническая больница" 390039, г. Рязань, ул. Интернациональная., д. 3а (Главный врач А.А. Низов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя М.Ю. Гольдина	Внеплановая (комплексная) (по контролю исполнения предписания от 06.05.2011б/н), 16.05.2011-16.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 12.05.11 N 147-УП/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 06.05.2011 N 80) нарушения правил клинической практики (п. 8.4) устранены. Акт проверки от 16.05.2011 N 84.
8.	ГУЗ "Тамбовский областной онкологический диспансер" 392013, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29в (Главный врач В.В. Милованов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.В. Милованова	Плановая, 20.04.2011-16.05.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Тамбовской области от 06.04.2011 N Пр68-05.11-32/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.05.2011 б/н.
9.	СПб ГУЗ "Городская больница Святого Великомученика Георгия" 194354, г. Санкт-Петербург, Северный пр-т, д. 1 (Главный врач А.А. Домашенко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.Б. Поповой	Плановая, 16.05.2011-18.05.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 29.04.2011 N 541/02.03	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.05.2011 N 541-ки/11
10.	ГУЗ "Рязанский областной клинический онкологический диспансер" 390011, г. Рязань, ул. Спортивная, д. 13 (Главный врач М.Е. Рязанцев)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя М.В. Шомовой	Плановая (комплексная), 23.05.2011-25.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 16.05.2011 N 151-УП/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.05.2011 N 87.
11	ГУЗ "Кемеровская областная клиническая психиатрическая больница" 650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 41 (Главный врач В.А. Сорокина)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.А. Сорокиной	Плановая, 25.05.2011-30.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 19.05.2011 N П42-307/11	Ответственным исследователем В.А. Сорокиной не обеспечено надлежащее ведение первичной медицинской документации пациентов, позволяющее идентифицировать первичную запись после внесения исправлений, датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 30.05.2011 б/н. Предписание об устранении выявленных нарушений от 30.05.2011 б/н.
12.	НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО "РЖД" 150030, г. Ярославль, Суздальское ш., д. 21 (Директор М.С. Могутов)	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая (комплексная), 18.05.2011-31.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 27.04.2011 N 176-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 31.05.2011 N 03-31/22.
13.	ГУЗ "Забайкальский краевой госпиталь для ветеранов войн" 672012, г. Чита, ул. Богомягкова, д. 121 (Главный врач П.Б. Сормолотов)	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая (комплексная), 18.05.2011-31.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 26.04.2011 N П75-209/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 31.05.2011 N 194.
14.	ГОУ ВПО "Читинская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 672090, г. Чита, ул. Горького, д. 39а (Ректор А.В. Говорин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Говорина	Плановая, 17.05.2011-01.06.2011, приказ Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 26.04.2011 N П75-215/11	Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Акт проверки от 01.06.2011 N 196. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.06.2011 N 76.
15.	МУЗ "Медико-санитарная часть N 9" 644018, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 73 (Главный врач Ю.В. Шаповалов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.В. Супрун	Плановая, 05.05.2011-02.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Омской области от 25.04.2011 N П55-152/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 02.06.2011 N 2.
16.	ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 35 (Главный врач Я.М. Колесников)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.В. Жарковой	Плановая, 01.06.2011-17.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 30.05.2011 N П42-331/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.06.2011 б/н.
17.	ММУ "Городская клиническая больница N 2 им. В.И. Разумовского" 410028, г. Саратов, ул. Чернышевского, д. 141 (И.о. главного врача И.К. Савина)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.А. Олевской	Плановая (комплексная), 25.05.2011-20.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 18.05.2011 N П64-301/11	Ответственным исследователем О.А. Олевской не обеспечено включение в состав персонала клинического исследования специалистов, имеющих соответствующую квалификацию для выполнения обязательных процедур протокола (7.10). Акт проверки от 20.06.2011 N 60-02-11. Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.06.2011 N 60-02-11.
18.	МУЗ "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1" 644112, г. Омск, ул. Перелета, д. 9 (Главный врач С.И. Филиппов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Сабаева	Плановая, 01.06.2011-20.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Омской области от 24.05.2011 N П55-193/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.06.2011 N 3.
19.	ГОУ ВПО "Читинская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 672090, г. Чита, ул. Горького, д. 39а (Ректор А.В. Говорин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Говорина	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 01.06.2011 N 76), 28.06.2011-28.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 20.06.2011 N П75-313/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 01.06.2011 N 196) нарушения правил клинической практики (п. 7.1) устранены. Акт проверки от 28.06.2011 N 242.
20.	ГУЗ "Волгоградский областной клинический онкологический диспансер N 1" 400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 78 (Главный врач В.А. Юшков)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.П. Шевелевой	Плановая (комплексная), 04.04.2011 - 05.04.2011, приказ Росздравнадзора от 28.03.2011 N 1500-Пр/11	Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Комитетом по этике учреждения не обеспечены: периодическое рассмотрение материалов клинических исследований (п. 6.4), оформление протоколов заседаний комитета (п. 6.11), разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета (п. 6.16). Ответственным исследователем Л.П. Шевелевой не обеспечены: надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных препаратов (пп. 8.1, 8.2); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9); подписание и датирование исправлений, внесенных в карты пациентов (п. 8.10). Акт проверки от 05.04.2011 N 9. Предписание об устранении выявленных нарушений от 05.04.2011 N 9.
21.	ГУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3" 400001, г. Волгоград, ул. Циолковского, д. 1 (Главный врач Е.А. Анищенко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.В. Горбатковой, С.В. Недогодой	Плановая (комплексная), 05.04.2011-06.04.2011, приказ Росздравнадзора от 28.03.2011 N 1500-Пр/11	Руководителем учреждения не обеспечены: заключение договора на проведение клинического исследования (п. 1.9); документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Комитетом по этике учреждения не обеспечено рассмотрение кандидатуры ответственного исследователя (п. 6.3). Ответственным исследователем И.В. Горбатковой не обеспечены: документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9); ведение первичной медицинской документации пациентов в соответствии с нормативными требованиями (п. 8.12). Ответственным исследователем С.В. Недогодой не обеспечено надлежащее документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 06.04.2011 N 10. Предписание об устранении выявленных нарушений от 06.04.2011 N 10.
22.	ГУЗ "Саратовская областная психиатрическая больница Святой Софии" 410060, г. Саратов, ул. Штейнберга, д. 50 (Главный врач А.Ф. Паращенко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.Ф. Паращенко	Плановая (комплексная), 18.04.2011-20.04.2011, приказ Росздравнадзора от 01.04.2011 N 1672-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.04.2011 N 11.
23.	ГУЗ "Областная клиническая больница" 410053, г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 (Директор И.А. Тяпкин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.В. Красовского	Плановая (комплексная), 18.04.2011-20.04.2011, приказ Росздравнадзора от 01.04.2011 N 1672-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.04.2011 N 12.
24.	ГУЗ "Областной онкологический диспансер" 440071, г. Пенза, пр-т Строителей, д. 37А (Главный врач В.В. Смирнов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.Н. Тумаевой	Плановая, 16.05.2011-17.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2299-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.05.2011 N 13.
25.	ГУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко"" 440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, д. 28 (И.о. главного врача И.В. Фролова)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.Э. Олейникова	Плановая, 17.05.2011-18.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2299-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.05.2011 N 14.
26.	ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского" Минздравсоцразвития России 117997, г. Москва, ул. Б. Серпуховская, д. 27, стр. 7 (Директор В.А. Кубышкин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Л.А. Блатуна, А.В. Покровского, А.А. Алексеева	Плановая, 23.05.2011-25.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2300-Пр/11; от 12.05.2011 N 2653-Пр/11	Ответственным исследователем Л.А. Блатуном не обеспечены: документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12); надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных препаратов (пп. 8.1, 8.2, 8.3); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9). Ответственным исследователем Л.А. Блатуном в клиническое исследование включены пациенты после истечения срока разрешения на его проведение (п. 1.9), выполнены обязательные процедуры клинического исследования пациентам до получения их согласия на участие в исследовании (п. 4.6), допущены отклонения от протокола клинического исследования без согласования с организацией разработчиком исследуемого лекарственного препарата и указания причин данных отклонений (пп. 7.18, 7.19). Акт проверки от 25.05.2011 N 15. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.05.2011 N 15.
27.	ГУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3" 400001, г. Волгоград, ул. Циолковского, д. 1 (Главный врач Е.А. Анищенко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.В. Горбатковой, С.В. Недогодой	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 06.04.2011 N 10), 30.05.2011-01.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2506-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 06.04.2011 N 10) нарушения правил клинической практики (пп. 1.9, 6.3, 7.1, 7.12, 8.9, 8.12) устранены. Акт проверки от 01.06.2011 N 16.
28.	ГУЗ "Волгоградский Областной клинический онкологический диспансер N 1" 400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 78 (Главный врач В.А. Юшков)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.П. Шевелевой	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 05.04.2011 N 9), 01.06.2011-02.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2506-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 05.04.2011 N 9) нарушения правил клинической практики (пп. 6.4, 6.11, 6.16, 7.1, 8.1, 8.2, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 02.06.2011 N 17.
29.	ФГУН "Институт токсикологии" ФМБА России 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1 (Директор С.П. Нечипоренко)	Соблюдение правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исполнителя Т.Н. Саватеевой-Любимовой	Плановая (комплексная), 06.06.2011-08.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2504-Пр/11	Ответственным исполнителем Т.Н. Саватеевой-Любимовой не обеспечены: соблюдение требований стандартных операционных процедур учреждения (пп. 13, 41); надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных средств (п. 46); ведение документации профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования, используемого в рамках доклинических исследований (п. 31). Акт проверки 08.06.2011 N 18. Предписание об устранении выявленных нарушений от 08.06.2011 N 18.
30.	СПб ГУЗ "Городская поликлиника N 25 Невского района" 193312, г. Санкт-Петербург, пр-т Солидарности, д. 1 (Главный врач А.Д. Сучков)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.Г. Рыжовой	Плановая (комплексная), 06.06.2011-08.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2501-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 08.06.2011 N 19.
31.	ГОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 603005, г. Нижний Новгород, пл. Минина и Пожарского, д. 10/1 (Ректор Б.Е. Шахов)	Соблюдение правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований под руководством ответственного исполнителя И.В. Мухиной. Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: О.В. Халецкой, В.Н. Крупина	Плановая (комплексная), 20.06.2011-22.06.2011, приказ Росздравнадзора от 07.06.2011 N 3232-Пр/11	Нарушения правил лабораторной и клинической практики не выявлены. Акт проверки от 22.06.2011 N 20.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I-II кварталы 2011 года"

Текст письма официально опубликован не был

Обзор документа

Сообщается о результатах проверок Росздравнадзора в I-II кварталах 2011 г. Их цель - контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медпрепаратов.

Всего было проведено 47 проверок (11 - в I квартале, 31 - во II). В ходе них проконтролирована работа 84 учреждений, специализирующихся на вышеуказанной деятельности.

В плановом порядке проведены 38 проверок, 9 - во внеплановом режиме (2 из них в связи с поступлением от госорганов информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в рамках остальных проверялось исполнение ранее выданных предписаний).

В 1 учреждении было выявлены нарушения лабораторной практики, в 10 - клинической.

Приведены наименования и адреса учреждений, сроки и результаты их проверок.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка