Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2011 г. N 02И-383/11 "В дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-174/11"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-174/11 "Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям" сообщает следующее.

Указанное в письме изделие медицинского назначения "Маска хирургическая "FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE" сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04257 от 04.05.2009 "Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов" производства компании "Аньхуй Фаньбо Лабор Протекши Продактс Ко, Лтд" (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай.

Держателем указанного регистрационного удостоверения и поставщиком вышеназванной продукции является ООО "Трэйд Гарант". Представленный ООО "Трейд Гарант" образец упаковки на "Маски для лица трехслойные на резинках" соответствует установленным законодательством требованиям по показателю "Маркировка".

Выявленные различия упаковки и маркировки оригинальной продукции и изделия медицинского назначения "Маска хирургическая "FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE" (см. Приложение) однозначно свидетельствуют о неправомерности их сопровождения вышеназванными регистрационными документами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении изделия медицинского назначения "Маска хирургическая "FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE", в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям".

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 июня 2011 г. N 02И-383/11

Образец оригинального изделия медицинского назначения "Маски для лица трехслойные на резинках", производства "Аньхуй Фаньбо Лабор Протекши Продактс Ко, Лтд" (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай:

Верхняя сторона пачки (крышка) - синий и белый цвета.

См. графический объект

"Верхняя сторона пачки (крышка) оригинального изделия"

Боковые стороны упаковки (пачки) - синий и белый цвета.

См. графический объект

"Боковые стороны упаковки (пачки) оригинального изделия"

Образец упаковки не соответствующего установленным требованиям изделия медицинского назначения "Маска хирургическая "FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE".

Боковая сторона - белый и зеленый цвета.

См. графический объект

"Боковая сторона упаковки изделия, не соответствующего установленным требованиям"

Общий вид упаковки - белый и зеленый цвета.

См. графический объект

"Общий вид упаковки изделия, не соответствующего установленным требованиям"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2011 г. N 02И-383/11 "В дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-174/11"

Текст письма официально опубликован не был