Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02И-301/11 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям и забракованные:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, показатель «Описание» (жидкость с включениями черного цвета) - серии 1290910.

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Асфарма», показатель «Описание» (таблетки с желто-коричневыми вкраплениями) - серии 380410.

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов; на горловине белый налет) - серии 140110.

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов-капельниц; на горловине белый налет) - серии 2391110.

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, показатель «Описание» (механические включения, похожие на осколки стекла) - серии 1181110.

- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», показатели: «Числовые показатели: эфирное масло», «Количественное определение: эфирное масло», «Маркировка» (на вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД: «Условия отпуска из аптек: Без рецепта» вместо «Отпускается без рецепта врача»; «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке» вместо «Не применять по истечении срока годности») - серии 020111.

- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов, на горловине некоторых из них белый налет) - серии 170210.

- Шалфея листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», показатели: «Количественное определение: эфирное масло», «Числовые показатели: эфирное масло» - серии 20211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. N 02И-301/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)