Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02-5134/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02-5134/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

24 мая 2011

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (протоколы испытаний от 15.03.2011 № 1446, от 20.12.2010 № 7113) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1110609 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1110609 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ОАО «Фармимэкс» г. Барнаул), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. N 02-5134/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Обзор документа

Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл серии 1110609, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.

Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка