Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02-5133/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02-5133/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

24 мая 2011

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (протоколы испытаний от 09.03.2011 №№ 1298, 1299, от 20.12.2010 №№ 7119, 7120) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 980710 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.

Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 980710 производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Москва), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1-5.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. N 02-5133/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Обзор документа

Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл серий 990710 и 980710, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.

Однако отдельные партии лекарств, забракованные ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателю "Описание", подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка