Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 апреля 2011 г. N 02-4722/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 апреля 2011 г. N 02-4722/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

20 мая 2011

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN 1029, 1030) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл" серии 90510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл" серии 90510 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (поставщик ООО "Рифарм Челябинск" Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 18.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 апреля 2011 г. N 02-4722/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма официально опубликован не был

Обзор документа

Архивные образцы препарата "Полиглюкин" 6% 200 мл серии 90510, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Однако отдельная партия, забракованная ранее ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий лекарства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка