Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 апреля 2011 г. N 04И-242/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО "Синтез" осуществляется отзыв из обращения лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5" серии 600510 производства ОАО "Синтез" в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Реализация данного лекарственного препарата указанной серии ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-132/11.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 апреля 2011 г. N 04И-242/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
ОАО "Синтез" отзывает из обращения средство "Кеторолак" 30 мг/мл (1 мл) N 5 серии 600510, производства ОАО "Синтез", в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения". Реализация препарата указанной серии ранее была приостановлена.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении данной серии лекарства.