Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2011 г. № 04-3538/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 03.12.2010 №№ АВ-44, АВ-45), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг» серии 30110 производства ОАО «Синтез» соответствуют требованиям ФСП 42-2771-08 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг» серии 30110 производства ОАО «Синтез», забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (поставщик ООО «БСС», Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-2771-08 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-2771-08.
Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 29.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2011 г. № 04-3538/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Фамотидин-АКОС" 40 мг серии 30110, производства ОАО "Синтез", соответствуют требованиям ФСП 42-2771-08 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако партия лекарства, забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-2771-08 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению.