Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2011 г. № 04-904/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 30.12.2011 №№ АВ-58, АВ-59), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%» серии 30410 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%» серии 30410 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий препарата указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209.

Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 28.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2011 г. № 04-904/11 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)