Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 февраля 2011 г. N 02-1104/11 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 22.12.2010 NN АВ-56, АВ-57), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мяты перечной листья, сырье растительное - порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20" серии 010110 производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия, не соответствуют требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю "Внешние признаки".

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 010110, забракованный ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю "Внешние признаки".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия 010110 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем внимание ООО ПКФ "Фитофарм" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 февраля 2011 г. N 02-1104/11 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Текст письма официально опубликован не был