Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2010 г. № 04-26792/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 25.11.2010 №№ АВ-25, АВ-26) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Календулы настойка» серии 151009 производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2940-07, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Календулы настойка» серии 151009 производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения Минздравсоцразвития Чувашии» (поставщик филиал ООО «Морон» Республика Татарстан), не соответствует требованиям ФСП 42-2940-07, изм. № 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-2940-07, изм. № 1.

Обращаем внимание ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2010 г. N 04-26792/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)