Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2010 г. № 04И-1335/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) - серии 220610.
- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Микробиологическая чистота» - серии 130810.
2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев и пленок белого цвета) - серии 40110.
3. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Клотримазол, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатели: «Маркировка» (в пачку с маркировкой «Клотримазол мазь для наружного применения 1% 20 г» вложена туба с маркировкой «Гидрокортизон мазь для наружного применения 1% 10 г»), «Упаковка» - серии 290910.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2010 г. N 04И-1335/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Выявлены лекарства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Среди них - "Полифепан" 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", показатель "Микробиологическая чистота" серии 130810; "Клотримазол" 1% 20 г, производства ОАО "Синтез", показатели: "Маркировка" (в пачку с маркировкой "Клотримазол" 1 % 20 г вложена туба с маркировкой "Гидрокортизон" 1% 10 г), "Упаковка" серии 290910.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации недоброкачественных серий лекарств.