(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. № 04-23953/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протокол анализов № 723-в, 724-в от 28.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Борная кислота, раствор для местного применения (спиртовой) 3%» 25 мл серии 20410, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ЛСР-006589/08 - 140808 (ФСП 42-0015-7308-05, изм. № 1) по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ЛСР-006589/08-140808 (ФСП 42-0015-7308-05, изм. № 1).
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Борная кислота, раствор для местного применения (спиртовой) 3%» 25 мл серии 20410, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Пермь», Пермский край, не соответствует требованиям ЛСР-006589/08-140808 (ФСП 42-0015-7308-05, изм. № 1) по показателю «Упаковка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 25.12.2010 представить информацию о проведенных мероприятиях.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. № 04-23953/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Борная кислота" 3% 25 мл серии 20410, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", соответствует требованиям ЛСР-006589/08 - 140808 (ФСП 42-0015-7308-05, изм. N 1) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарства.
Однако отдельная партия средства, забракованная ранее ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ЛСР-006589/08-140808 (ФСП 42-0015-7308-05, изм. N 1) по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
